Innocuité et pharmacocinétique de doses uniques croissantes de BI 705564 et effet des aliments sur le BI 705564 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle [TA], pouls [PR]), électrocardiogramme à 12 dérivations [ECG] et tests de laboratoire clinique
• Âge de 18 à 50 ans (incl.)
• Indice de masse corporelle [IMC] de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques [BPC] et à la législation locale

Critère d'exclusion:

-- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle [TA], le pouls [PR] ou l'électrocardiogramme [ECG]) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur

• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
• Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
• Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai, si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
• Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
• Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
• Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
• Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
• Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
• Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
• Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT / QTc (tel que des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat d'électrocardiogramme [ECG] pertinent lors du dépistage
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude

En outre, les critères d'exclusion spécifiques à l'essai suivants s'appliquent :

• Sujets masculins avec un partenaire de femme en âge de procréer [WOCBP] qui ne veut pas utiliser de contraception masculine (préservatif ou abstinence sexuelle) à partir de la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament d'essai
• Nombre absolu répété de lymphocytes B (CD19+) inférieur à 40/μL lors du dépistage
• Numération plaquettaire répétée inférieure à 100 cellules/nL lors du dépistage
• Potassium sérique inférieur à la normale lors du dépistage
• Antécédents ou signes cliniques actuels de pancréatite aiguë