- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03123185
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek BI 705564 oraz wpływ pokarmu na BI 705564 u zdrowych mężczyzn
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych wzrastających dawek doustnych BI 705564 (badanie metodą pojedynczej ślepej próby, częściowo randomizowany, kontrolowany placebo projekt równoległych grup) oraz wpływ pokarmu na postać tabletki BI 705564 (badanie otwarte, randomizowane, pojedyncza dawka , Dwuokresowy, dwusekwencyjny projekt krzyżowy) u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem pojedynczej rosnącej dawki na czczo i po posiłku jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 705564 u zdrowych osobników płci męskiej po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek.
Drugorzędnymi celami są badania farmakokinetyki (PK), w tym proporcjonalności do dawki, oraz farmakodynamiki (PD) BI 705564 po jednorazowym zwiększeniu dawki.
Celem części dotyczącej wpływu pokarmu jest zbadanie względnej biodostępności tabletek BI 705564 w warunkach po posiłku i na czczo po doustnym podaniu pojedynczych dawek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR]), elektrokardiogramie [EKG] z 12 odprowadzeń i klinicznych badaniach laboratoryjnych
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała [BMI] od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną [GCP] i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
-- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR] lub elektrokardiogram [EKG]) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby zakłócić farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
- Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/ QTc)
- Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
- Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
- Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
- Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne wykrycie elektrokardiogramu [EKG] podczas badania przesiewowego
- Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu
Ponadto zastosowanie mają następujące kryteria wykluczenia specyficzne dla badania:
- Mężczyźni z partnerami kobiet w wieku rozrodczym [WOCBP], którzy nie chcą stosować męskiej antykoncepcji (prezerwatywa lub abstynencja seksualna) od pierwszego podania badanego leku do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Powtarzająca się bezwzględna liczba limfocytów B (CD19+) poniżej 40/μl podczas badania przesiewowego
- Powtarzająca się liczba płytek krwi poniżej 100 komórek/nl podczas badania przesiewowego
- Stężenie potasu w surowicy poniżej normy podczas badania przesiewowego
- Historia lub obecne objawy kliniczne ostrego zapalenia trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Placebo pasujące do BI 705564 na czczo (część SRD)
|
Formuła tabletki i roztworu
|
Eksperymentalny: Placebo pasujące do BI 705564 karmione (część SRD)
|
Formuła tabletki i roztworu
|
Eksperymentalny: 1 miligram (mg) BI 705564 na czczo (część SRD)
|
Stan na czczo
|
Eksperymentalny: 3 mg BI 705564 na czczo (część SRD)
|
Stan na czczo
|
Eksperymentalny: 10 mg BI 705564 na czczo (część SRD)
|
Stan na czczo
|
Eksperymentalny: 20 mg BI 705564 na czczo (część SRD)
|
Stan na czczo
|
Eksperymentalny: 40 mg BI 705564 na czczo (część SRD)
|
Stan na czczo
|
Eksperymentalny: 80 mg BI 705564 na czczo (część SRD)
|
Stan na czczo
|
Eksperymentalny: 20 mg BI 705564 nakarmiony (część SRD)
|
Stan nakarmiony
|
Eksperymentalny: 40 mg BI 705564 nakarmiony (część SRD)
|
Stan nakarmiony
|
Eksperymentalny: 80 mg BI 705564 nakarmiony (część SRD)
|
Stan nakarmiony
|
Eksperymentalny: 160 mg BI 705564 nakarmiony (część SRD)
|
Stan nakarmiony
|
Eksperymentalny: BI 705564 10 mg na czczo/ BI 705564 10 mg po posiłku (część FE)
|
Stan na czczo
Stan nakarmiony
|
Eksperymentalny: BI 705564 10 mg na czczo/ BI 705564 10 mg na czczo (część FE)
|
Stan na czczo
Stan nakarmiony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia kuracji do 15 dni (dla SRD na czczo i po posiłku).
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) jest przedstawiona dla części SRD. Podany jest odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) związanymi z leczeniem. Procenty oblicza się, stosując jako mianownik całkowitą liczbę osobników na leczenie. |
Od podania leku do zakończenia kuracji do 15 dni (dla SRD na czczo i po posiłku).
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 705564 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) (część FE)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30 (godzina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.
|
Przedstawiono AUC0-tz, pole pod krzywą stężenie-czas BI 705564 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych dla części FE.
|
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30 (godzina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 705564 w osoczu (Cmax) (część FE)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30 (godzina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.
|
Cmax, maksymalne zmierzone stężenie BI 705564 w osoczu przedstawiono dla części FE.
|
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30 (godzina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 705564 w osoczu (Cmax) (część SRD)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30 (godzina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.
|
Cmax, maksymalne zmierzone stężenie BI 705564 w osoczu przedstawiono dla części SRD.
|
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30 (godzina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 705564 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) (część SRD)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30 (godzina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.
|
AUC0-∞, pole pod krzywą stężenie-czas BI 705564 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności przedstawiono dla części SRD.
|
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30 (godzina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 705564 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) (część FE)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30 (godzina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.
|
AUC0-∞, pole pod krzywą stężenie-czas BI 705564 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
|
Próbki farmakokinetyczne pobrano przed podaniem dawki oraz o godzinie 0:30 (godzina: minuta), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 i 72:00 po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1408-0001
- 2017-000324-98 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone