Безопасность и фармакокинетика однократных возрастающих доз BI 705564 и влияние пищи на BI 705564 у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола согласно оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление [АД], частота пульса [PR]), электрокардиограмму в 12 отведениях [ЭКГ] и клинические лабораторные тесты.
• Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
• Индекс массы тела [ИМТ] от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой [GCP] и местным законодательством.

Критерий исключения:

-- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление [АД], частоту пульса [PR] или электрокардиограмму [ЭКГ]) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.

• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование наркотиков в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. удлинение интервала QT/QTc)
• Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат применялся в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата, или текущее участие в другом испытании, связанном с введением исследуемого препарата
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в сутки)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдения диетического режима испытательного центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые многократно превышают 450 мс) или любые другие соответствующие данные электрокардиограммы [ЭКГ] при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.

Кроме того, применяются следующие критерии исключения для конкретных испытаний:

• Субъекты мужского пола с женщинами с потенциальным деторождением [WOCBP], партнером, которые не желают использовать мужскую контрацепцию (презерватив или половое воздержание) с момента первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Повторное абсолютное количество В-клеток (CD19+) ниже 40/мкл при скрининге
• Повторное количество тромбоцитов ниже 100 клеток/нл при скрининге
• Уровень калия в сыворотке ниже нормы при скрининге
• История или текущие клинические признаки острого панкреатита