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健康な男性被験者における BI 705564 の単回漸増用量の安全性と薬物動態、および BI 705564 に対する食品の影響

2022年3月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 705564 の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学 (単一盲検、部分ランダム化、プラセボ対照並行群設計) および BI 705564 の錠剤製剤に対する食品の影響 (非盲検、ランダム化、単回用量) 、健康な男性被験者における 2 周期 2 シーケンス クロスオーバー デザイン)

健康な男性被験者におけるBI 705564の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の調査、およびBI 705564に対する食品の影響の調査

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

絶食および摂食条件下での単回漸増用量パートの主な目的は、単回漸増用量の経口投与後の健康な男性被験者における BI 705564 の安全性と忍容性を調査することです。

第 2 の目的は、用量比例性を含む薬物動態 (PK) と、用量を 1 回増加した後の BI 705564 の薬力学 (PD) を調査することです。

食品効果パートの目的は、単回経口投与後の摂食および絶食条件下での BI 705564 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 身体検査、バイタルサイン（血圧[BP]、脈拍数[PR]）、12誘導心電図[ECG]、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者
  • 年齢 18 歳から 50 歳まで (含む)
  • ボディマス指数 [BMI] が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
  • Good Clinical Practice [GCP] および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

-- 健康診断の所見 (血圧 [BP]、脈拍数 [PR]、または心電図 [ECG] を含む) が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合

  • 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が50～90bpmの範囲外の繰り返し測定
  • 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  • 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
  • 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
  • 慢性または関連する急性感染症
  • 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  • 治験薬の投与前30日以内の薬剤の使用（それが治験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合）（治験薬の投与を含む） QT/QTc間隔延長）
  • 治験薬の投与予定前60日以内に治験薬が投与された別の治験に参加している、または治験薬の投与を伴う別の治験に現在参加している
  • 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
  • 指定された試験日に喫煙を控えることができない
  • アルコール乱用（1日あたり30g以上の摂取）
  • 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
  • 治験薬の投与前の30日以内、または治験中に献血を予定している100mLを超える献血
  • 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
  • 治験施設の食事療法を遵守できない
  • QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連心電図[ECG]所見
  • トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
  • 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、研究者によって含めるには不適当であると評価されています。

さらに、次の試験固有の除外基準が適用されます。

  • -治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後30日まで男性用避妊法（コンドームまたは性的禁欲）を使用することに消極的な妊娠の可能性のある女性[WOCBP]パートナーを持つ男性被験者
  • スクリーニング時の反復絶対 B 細胞 (CD19+) 数が 40/μL 未満
  • スクリーニング時に血小板数が 100 細胞/nL 未満になることが繰り返された
  • スクリーニング時の血清カリウム値が正常範囲未満
  • 急性膵炎の病歴または現在の臨床徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ一致 BI 705564 絶食 (SRD 部分)
薬：プラセボ
錠剤および溶液の処方
実験的：BI 705564 に適合するプラセボ (SRD 部分) を供給
薬：プラセボ
錠剤および溶液の処方
実験的：1 ミリグラム (mg) BI 705564 絶食時 (SRD 部分)
薬：BI 705564 (参考)
絶食状態
実験的：3 mg BI 705564 絶食時（SRD 部分）
薬：BI 705564 (参考)
絶食状態
実験的：10 mg BI 705564 絶食時（SRD 部分）
薬：BI 705564 (参考)
絶食状態
実験的：20 mg BI 705564 絶食時（SRD 部分）
薬：BI 705564 (参考)
絶食状態
実験的：40 mg BI 705564 絶食時（SRD 部分）
薬：BI 705564 (参考)
絶食状態
実験的：80 mg BI 705564 絶食時（SRD 部分）
薬：BI 705564 (参考)
絶食状態
実験的：20 mg BI 705564 を供給 (SRD 部分)
薬：BI 705564 (テスト)
FRB州
実験的：40 mg BI 705564 を供給 (SRD 部分)
薬：BI 705564 (テスト)
FRB州
実験的：80 mg BI 705564 を供給 (SRD 部分)
薬：BI 705564 (テスト)
FRB州
実験的：160 mg BI 705564 を供給 (SRD 部分)
薬：BI 705564 (テスト)
FRB州
実験的：BI 705564 10 mg 絶食時/ BI 705564 10 mg 摂食時 (FE パート)
薬：BI 705564 (参考)
絶食状態
薬：BI 705564 (テスト)
FRB州
実験的：BI 705564 10 mg 摂食時/ BI 705564 10 mg 絶食時 (FE パート)
薬：BI 705564 (参考)
絶食状態
薬：BI 705564 (テスト)
FRB州

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：薬物投与から治療終了まで、最長 15 日間（SRD 絶食および摂食条件の場合）。

SRD パートでは、薬物関連有害事象 (AE) が発生した参加者の数が表示されます。治療中に緊急に発生した薬物関連有害事象 (AE) が発生した参加者の割合が報告されます。

パーセンテージは、治療ごとの被験者の総数を分母として使用して計算されます。
薬物投与から治療終了まで、最長 15 日間（SRD 絶食および摂食条件の場合）。
0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 705564 の濃度時間曲線の下の面積 (FE パート)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および0:30（時：分）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、薬剤投与後の12:00、24:00、34:00、48:00、および72:00。
AUC0-tz、0からFE部分の最後の定量化可能なデータポイントまでの時間間隔にわたる血漿中のBI 705564の濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。
薬物動態サンプルは、投与前および0:30（時：分）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、薬剤投与後の12:00、24:00、34:00、48:00、および72:00。
血漿中の BI 705564 の最大測定濃度 (Cmax) (FE 部分)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および0:30（時：分）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、薬剤投与後の12:00、24:00、34:00、48:00、および72:00。
Cmax、血漿中の BI 705564 の最大測定濃度が FE 部分について表示されます。
薬物動態サンプルは、投与前および0:30（時：分）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、薬剤投与後の12:00、24:00、34:00、48:00、および72:00。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の BI 705564 の最大測定濃度 (Cmax) (SRD 部分)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および0:30（時：分）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、薬剤投与後の12:00、24:00、34:00、48:00、および72:00。
Cmax、血漿中の BI 705564 の最大測定濃度が SRD 部分に表示されます。
薬物動態サンプルは、投与前および0:30（時：分）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、薬剤投与後の12:00、24:00、34:00、48:00、および72:00。
0 から無限大まで外挿された時間間隔にわたる血漿中の BI 705564 の濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞) (SRD 部分)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および0:30（時：分）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、薬剤投与後の12:00、24:00、34:00、48:00、および72:00。
AUC0-∞、外挿された0から無限までの時間間隔にわたる血漿中のBI 705564の濃度-時間曲線の下の面積が、SRD部分について表示されます。
薬物動態サンプルは、投与前および0:30（時：分）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、薬剤投与後の12:00、24:00、34:00、48:00、および72:00。
0 から無限大まで外挿された時間間隔にわたる血漿中の BI 705564 の濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞) (FE パート)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および0:30（時：分）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、薬剤投与後の12:00、24:00、34:00、48:00、および72:00。
AUC0-∞、外挿された0から無限までの時間間隔にわたる血漿中のBI 705564の濃度-時間曲線の下の面積。
薬物動態サンプルは、投与前および0:30（時：分）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、薬剤投与後の12:00、24:00、34:00、48:00、および72:00。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月27日

一次修了 (実際)

2018年2月19日

研究の完了 (実際)

2018年2月19日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1408-0001
  • 2017-000324-98 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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