Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av BI 705564 och livsmedelseffekt på BI 705564 hos friska manliga försökspersoner

16 mars 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser av BI 705564 (enkelblind, partiellt randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsdesign) och livsmedelseffekt på en tablettformulering av BI 705564 (öppen etikett, randomiserad, endos , Två-period, Två-sekvens Crossover Design) i friska manliga ämnen

Undersökning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser av BI 705564 och av livsmedelseffekten på BI 705564 hos friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med den enstaka stigande dosen under fasta och under utfodrade förhållanden är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för BI 705564 hos friska manliga försökspersoner efter oral administrering av enstaka stigande doser.

Sekundära mål är utforskningen av farmakokinetik (PK) inklusive dosproportionalitet och farmakodynamik (PD) för BI 705564 efter enstaka stigande doser.

Syftet med mateffektdelen är att undersöka den relativa biotillgängligheten av BI 705564 tabletter under utfodrade och fastande förhållanden efter oral administrering av enstaka doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck [BP], pulsfrekvens [PR]), 12-leds elektrokardiogram [EKG] och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 50 år (inkl.)
  • Body Mass Index [BMI] på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis [GCP] och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

-- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck [BP], Pulsfrekvens [PR] eller elektrokardiogram [EKG]) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren

  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel, om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant elektrokardiogram [EKG] fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien

Dessutom gäller följande testspecifika uteslutningskriterier:

  • Manliga försökspersoner med kvinnor i fertil ålder [WOCBP] partner som är ovilliga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från den första administreringen av försöksläkemedel till 30 dagar efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet
  • Upprepade absoluta B-celler (CD19+) räknas under 40/μL vid screening
  • Upprepade trombocytantal under 100 celler/nL vid screening
  • Serumkalium under normalintervallet vid screening
  • En historia eller aktuella kliniska tecken på akut pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo som matchar BI 705564 fasted (SRD-del)
Läkemedel: Placebo
Tablett- och lösningsformulering
Experimentell: Placebo matchande BI 705564 matad (SRD-del)
Läkemedel: Placebo
Tablett- och lösningsformulering
Experimentell: 1 milligram (mg) BI 705564 fastande (SRD-del)
Läkemedel: BI 705564 (referens)
Fastande tillstånd
Experimentell: 3 mg BI 705564 fastande (SRD-del)
Läkemedel: BI 705564 (referens)
Fastande tillstånd
Experimentell: 10 mg BI 705564 fastande (SRD-del)
Läkemedel: BI 705564 (referens)
Fastande tillstånd
Experimentell: 20 mg BI 705564 fastande (SRD-del)
Läkemedel: BI 705564 (referens)
Fastande tillstånd
Experimentell: 40 mg BI 705564 fastande (SRD-del)
Läkemedel: BI 705564 (referens)
Fastande tillstånd
Experimentell: 80 mg BI 705564 fastande (SRD-del)
Läkemedel: BI 705564 (referens)
Fastande tillstånd
Experimentell: 20 mg BI 705564 matad (SRD-del)
Läkemedel: BI 705564 (Test)
Fed stat
Experimentell: 40 mg BI 705564 matad (SRD-del)
Läkemedel: BI 705564 (Test)
Fed stat
Experimentell: 80 mg BI 705564 matad (SRD-del)
Läkemedel: BI 705564 (Test)
Fed stat
Experimentell: 160 mg BI 705564 matad (SRD-del)
Läkemedel: BI 705564 (Test)
Fed stat
Experimentell: BI 705564 10 mg fastande/ BI 705564 10 mg matad (FE-del)
Läkemedel: BI 705564 (referens)
Fastande tillstånd
Läkemedel: BI 705564 (Test)
Fed stat
Experimentell: BI 705564 10 mg matad/ BI 705564 10 mg fastande (FE-del)
Läkemedel: BI 705564 (referens)
Fastande tillstånd
Läkemedel: BI 705564 (Test)
Fed stat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med drogrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till slutet av behandlingen, upp till 15 dagar (för SRD-fasta och mattillstånd).

Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) presenteras för SRD-delen. Andel deltagare med behandlingsuppkomna läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) rapporteras.

Procentandelar beräknas med det totala antalet försökspersoner per behandling som nämnare.
Från läkemedelsadministrering till slutet av behandlingen, upp till 15 dagar (för SRD-fasta och mattillstånd).
Area under koncentration-tidskurvan för BI 705564 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) (FE-del)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in före dos och vid 0:30 (timme: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 efter läkemedelsadministrering.
AUC0-tz, area under koncentration-tid-kurvan för BI 705564 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten för FE-delen presenteras.
Farmakokinetiska prover samlades in före dos och vid 0:30 (timme: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 efter läkemedelsadministrering.
Maximal uppmätt koncentration av BI 705564 i plasma (Cmax) (FE-del)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in före dos och vid 0:30 (timme: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 efter läkemedelsadministrering.
Cmax, maximal uppmätt koncentration av BI 705564 i plasma presenteras för FE-delen.
Farmakokinetiska prover samlades in före dos och vid 0:30 (timme: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 efter läkemedelsadministrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal uppmätt koncentration av BI 705564 i plasma (Cmax) (SRD-del)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in före dos och vid 0:30 (timme: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 efter läkemedelsadministrering.
Cmax, maximal uppmätta koncentration av BI 705564 i plasma presenteras för SRD-delen.
Farmakokinetiska prover samlades in före dos och vid 0:30 (timme: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 efter läkemedelsadministrering.
Area under koncentration-tidskurvan för BI 705564 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) (SRD-del)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in före dos och vid 0:30 (timme: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 efter läkemedelsadministrering.
AUC0-∞, area under koncentration-tid-kurvan för BI 705564 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt presenteras för SRD-delen.
Farmakokinetiska prover samlades in före dos och vid 0:30 (timme: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 efter läkemedelsadministrering.
Area under koncentration-tidskurvan för BI 705564 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) (FE-del)
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in före dos och vid 0:30 (timme: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 efter läkemedelsadministrering.
AUC0-∞, area under koncentration-tid-kurvan för BI 705564 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt.
Farmakokinetiska prover samlades in före dos och vid 0:30 (timme: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 och 72:00 efter läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1408-0001
  • 2017-000324-98 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera