건강한 남성 피험자에서 BI 705564의 단일 상승 용량 및 BI 705564에 대한 식품 효과의 안전성 및 약동학
2022년 3월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 705564(단일 맹검, 부분 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 설계)의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 BI 705564(개방 라벨, 무작위, 단일 용량)의 정제 제형에 대한 식품 효과 , 건강한 남성 피험자에서 2주기, 2시퀀스 교차 설계)
BI 705564의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 건강한 남성 피험자에서 BI 705564에 대한 식품 효과 조사
연구 개요
상세 설명
단식 및 섭식 상태에서 단일 증량 부분의 주요 목적은 단일 증량의 경구 투여 후 건강한 남성 대상체에서 BI 705564의 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 용량 비례성을 포함한 약동학(PK) 및 단일 증량 후 BI 705564의 약력학(PD)을 탐색하는 것입니다.
식품 효과 부분의 목적은 단회 용량의 경구 투여 후 급식 및 공복 상태에서 BI 705564 정제의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압[BP], 맥박수[PR]), 12 리드 심전도[ECG] 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 18세~50세(포함)
- 체질량지수[BMI] 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
-- 건강 검진의 모든 소견(혈압[BP], 맥박수[PR] 또는 심전도[ECG] 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭 절제술 및/또는 위장관 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
- 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 관련된 다른 시험에 현재 참여 중
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 450ms보다 반복적으로 더 큰 QTc 간격) 또는 스크리닝에서 발견된 기타 관련 심전도[ECG]
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
또한 다음 시험별 제외 기준이 적용됩니다.
- 가임여성[WOCBP]파트너가 있는 남성 피험자로서 시험약의 첫 투여부터 마지막 시험약 투여 후 30일까지 남성 피임법(콘돔 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 자
- 스크리닝 시 반복 절대 B 세포(CD19+) 수가 40/μL 미만
- 스크리닝 시 100개 세포/nL 미만의 반복 혈소판 수
- 스크리닝 시 정상 범위 미만의 혈청 칼륨
- 급성 췌장염의 병력 또는 현재 임상 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라시보 매칭 BI 705564 절식(SRD 부분)
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정제 및 용액 제제
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실험적: 플라시보 매칭 BI 705564 공급(SRD 부분)
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정제 및 용액 제제
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실험적: 1밀리그램(mg) BI 705564 절식(SRD 부분)
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단식 상태
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실험적: 3mg BI 705564 절식(SRD 부분)
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단식 상태
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실험적: 10mg BI 705564 절식(SRD 부분)
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단식 상태
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실험적: 20mg BI 705564 절식(SRD 부분)
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단식 상태
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실험적: 40mg BI 705564 절식(SRD 부분)
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단식 상태
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실험적: 80mg BI 705564 절식(SRD 부분)
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단식 상태
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실험적: 20mg BI 705564 공급(SRD 부분)
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연방 정부
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실험적: 40mg BI 705564 공급(SRD 부분)
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연방 정부
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실험적: 80mg BI 705564 공급(SRD 부분)
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연방 정부
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실험적: 160mg BI 705564 공급(SRD 부분)
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연방 정부
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실험적: BI 705564 10mg 공복/ BI 705564 10mg 급식(FE 부분)
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단식 상태
연방 정부
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실험적: BI 705564 10mg 급식/ BI 705564 10mg 공복(FE 부분)
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단식 상태
연방 정부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 약물 투여부터 치료 종료까지 최대 15일(SRD 금식 및 급식 상태의 경우).
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 수는 SRD 부분에 표시됩니다. 치료 관련 약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다. 백분율은 분모로 처리당 총 대상자 수를 사용하여 계산됩니다. |
약물 투여부터 치료 종료까지 최대 15일(SRD 금식 및 급식 상태의 경우).
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0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 705564의 농도-시간 곡선 아래 면적(FE 부분)
기간: 약동학적 샘플을 투여 전 및 0:30(시:분), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 투약 후 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00.
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AUC0-tz, 0에서 FE 부분에 대한 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 BI 705564의 농도-시간 곡선 아래 영역이 표시됩니다.
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약동학적 샘플을 투여 전 및 0:30(시:분), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 투약 후 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00.
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혈장 내 BI 705564의 최대 측정 농도(Cmax)(FE 부품)
기간: 약동학적 샘플을 투여 전 및 0:30(시:분), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 투약 후 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00.
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Cmax, 혈장 내 BI 705564의 최대 측정 농도는 FE 부분에 대해 표시됩니다.
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약동학적 샘플을 투여 전 및 0:30(시:분), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 투약 후 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 BI 705564의 최대 측정 농도(Cmax)(SRD 부분)
기간: 약동학적 샘플을 투여 전 및 0:30(시:분), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 투약 후 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00.
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혈장 내 BI 705564의 최대 측정 농도인 Cmax가 SRD 부분에 대해 표시됩니다.
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약동학적 샘플을 투여 전 및 0:30(시:분), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 투약 후 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00.
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0에서 무한대까지 추정된 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 705564의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)(SRD 부분)
기간: 약동학적 샘플을 투여 전 및 0:30(시:분), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 투약 후 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00.
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AUC0-∞, 추정된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 705564의 농도-시간 곡선 아래 영역이 SRD 부분에 대해 표시됩니다.
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약동학적 샘플을 투여 전 및 0:30(시:분), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 투약 후 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00.
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0에서 무한대까지 외삽된 시간 간격(AUC0-∞)에 대한 혈장 내 BI 705564의 농도-시간 곡선 아래 면적(FE 부분)
기간: 약동학적 샘플을 투여 전 및 0:30(시:분), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 투약 후 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00.
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AUC0-∞, 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장에서 BI 705564의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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약동학적 샘플을 투여 전 및 0:30(시:분), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 투약 후 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 및 72:00.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1408-0001
- 2017-000324-98 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로