Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 705564:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuus ja farmakokinetiikka sekä ruoan vaikutus BI 705564:ään terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 705564:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka (yksisokko, osittain satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu) ja ruoan vaikutus BI 705564:n tablettiformulaatioon (avoin, erillinen, satunnaistettu , kaksijaksoinen, kaksijaksoinen Crossover Design) terveissä miehissä

BI 705564:n nousevien kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan sekä ruoan vaikutuksen BI 705564:aan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäisen nousevan annoksen osan ensisijainen tavoite paaston ja ruokailun aikana on tutkia BI 705564:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä kerta-annosten oraalisen annon jälkeen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat BI 705564:n farmakokinetiikan (PK), mukaan lukien annoksen suhteellisuus, ja farmakodynamiikan (PD) tutkiminen yksittäisten nousevien annosten jälkeen.

Ruoan vaikutus -osan tavoitteena on tutkia BI 705564 -tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta ruokinnassa ja paastossa kerta-annosten oraalisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine [BP], pulssi [PR]), 12 kytkentäsähkökardiogrammi [EKG] ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-50 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi [BMI] 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön [GCP] ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

-- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine [BP], pulssi [PR] tai elektrokardiogrammi [EKG]) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.

  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT-/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:

  • Mieshenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevien naisten [WOCBP]-kumppani, jotka eivät halua käyttää miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) ensimmäisestä koelääkkeen annosta 30 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen
  • Toistuvat absoluuttiset B-solut (CD19+) ovat alle 40/μl seulonnassa
  • Toistuvat verihiutaleiden määrät alle 100 solua/nl seulonnassa
  • Seerumin kaliumpitoisuus alle normaalin alueen seulonnassa
  • Akuutin haimatulehduksen historia tai nykyiset kliiniset oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placeboa vastaava BI 705564 paasto (SRD-osa)
Lääke: Plasebo
Tabletti- ja liuosformulaatio
Kokeellinen: Placebo vastaa BI 705564 syötettyä (SRD-osa)
Lääke: Plasebo
Tabletti- ja liuosformulaatio
Kokeellinen: 1 milligramma (mg) BI 705564 paasto (SRD-osa)
Lääke: BI 705564 (viite)
Paastotila
Kokeellinen: 3 mg BI 705564 paasto (SRD-osa)
Lääke: BI 705564 (viite)
Paastotila
Kokeellinen: 10 mg BI 705564 paasto (SRD-osa)
Lääke: BI 705564 (viite)
Paastotila
Kokeellinen: 20 mg BI 705564 paasto (SRD osa)
Lääke: BI 705564 (viite)
Paastotila
Kokeellinen: 40 mg BI 705564 paasto (SRD-osa)
Lääke: BI 705564 (viite)
Paastotila
Kokeellinen: 80 mg BI 705564 paasto (SRD-osa)
Lääke: BI 705564 (viite)
Paastotila
Kokeellinen: 20 mg BI 705564 syötetty (SRD-osa)
Lääke: BI 705564 (testi)
Fed osavaltio
Kokeellinen: 40 mg BI 705564 syötetty (SRD-osa)
Lääke: BI 705564 (testi)
Fed osavaltio
Kokeellinen: 80 mg BI 705564 syötetty (SRD-osa)
Lääke: BI 705564 (testi)
Fed osavaltio
Kokeellinen: 160 mg BI 705564 syötetty (SRD-osa)
Lääke: BI 705564 (testi)
Fed osavaltio
Kokeellinen: BI 705564 10 mg paasto / BI 705564 10 mg ruokittu (FE-osa)
Lääke: BI 705564 (viite)
Paastotila
Lääke: BI 705564 (testi)
Fed osavaltio
Kokeellinen: BI 705564 10 mg ateria / BI 705564 10 mg paasto (FE-osa)
Lääke: BI 705564 (viite)
Paastotila
Lääke: BI 705564 (testi)
Fed osavaltio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta hoidon loppuun asti 15 päivää (SRD:n paasto- ja ruokailutilat).

Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) on esitetty SRD-osassa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE), raportoidaan.

Prosenttiosuudet lasketaan käyttämällä nimittäjänä kohteiden kokonaismäärää hoitoa kohti.
Lääkkeen antamisesta hoidon loppuun asti 15 päivää (SRD:n paasto- ja ruokailutilat).
BI 705564:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) (FE-osa)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30 (tunti: minuutti), 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-tz, BI 705564:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen FE-osan tietopisteeseen on esitetty.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30 (tunti: minuutti), 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
BI 705564:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) (FE-osa)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30 (tunti: minuutti), 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmax, BI 705564:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa on esitetty FE-osan osalta.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30 (tunti: minuutti), 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 705564:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) (SRD-osa)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30 (tunti: minuutti), 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmax, BI 705564:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa on esitetty SRD-osan osalta.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30 (tunti: minuutti), 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
BI 705564:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) (SRD-osa)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30 (tunti: minuutti), 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-∞, BI 705564:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään on esitetty SRD-osalle.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30 (tunti: minuutti), 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
BI 705564:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) (FE-osa)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30 (tunti: minuutti), 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-∞, BI 705564:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja klo 0.30 (tunti: minuutti), 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 ja 72:00 lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1408-0001
  • 2017-000324-98 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa