BI 705564 单次增加剂量的安全性和药代动力学以及食物对健康男性受试者 BI 705564 的影响
2022年3月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
单剂量 BI 705564 口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（单盲、部分随机、安慰剂对照平行组设计）和食物对 BI 705564 片剂配方的影响（开放标签、随机、单剂量） , 两期两序列交叉设计）在健康男性受试者中
调查 BI 705564 的单次增加剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物对健康男性受试者对 BI 705564 的影响
研究概览
详细说明
在禁食和进食条件下单次递增剂量部分的主要目的是研究健康男性受试者口服单次递增剂量后 BI 705564 的安全性和耐受性。
次要目标是探索药代动力学 (PK)，包括单次剂量增加后 BI 705564 的剂量比例和药效学 (PD)。
食物影响部分的目的是探索单次口服给药后 BI 705564 片剂在进食和禁食条件下的相对生物利用度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 [BP]、脉率 [PR]）、12 导联心电图 [ECG] 和临床实验室测试
- 18至50岁（含）
- 身体质量指数 [BMI] 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据良好临床实践 [GCP] 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
-- 医学检查中的任何发现（包括血压 [BP]、脉搏率 [PR] 或心电图 [ECG]）偏离正常并被研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140mmHg 范围，舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围，或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在试验药物给药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
- 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项试验，其中试验药物已经给药，或目前参加另一项涉及试验药物给药的试验
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在指定的试用日无法戒烟
- 酗酒（每天饮酒超过 30 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 试验药物给药前 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如反复大于 450 毫秒的 QTc 间期）或筛选时任何其他相关心电图 [ECG] 发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
此外，以下特定于试验的排除标准适用：
- 有育龄女性 [WOCBP] 伴侣的男性受试者从第一次试验药物给药到最后一次试验药物给药后 30 天不愿使用男性避孕措施（避孕套或性禁欲）
- 筛选时重复绝对 B 细胞 (CD19+) 计数低于 40/μL
- 筛选时血小板重复计数低于 100 个细胞/nL
- 筛选时血清钾低于正常范围
- 急性胰腺炎的病史或目前的临床体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂匹配 BI 705564 禁食（SRD 部分）
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片剂和溶液配方
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实验性的：安慰剂匹配 BI 705564 fed（SRD 部分）
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片剂和溶液配方
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实验性的：1 毫克 (mg) BI 705564 禁食（SRD 部分）
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禁食状态
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实验性的：3 mg BI 705564 禁食（SRD 部分）
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禁食状态
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实验性的：10 mg BI 705564 禁食（SRD 部分）
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禁食状态
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实验性的：20 mg BI 705564 禁食（SRD 部分）
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禁食状态
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实验性的：40 mg BI 705564 禁食（SRD 部分）
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禁食状态
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实验性的：80 mg BI 705564 禁食（SRD 部分）
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禁食状态
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实验性的：喂食 20 mg BI 705564（SRD 部分）
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美联储状态
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实验性的：喂食 40 mg BI 705564（SRD 部分）
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美联储状态
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实验性的：80 mg BI 705564 进料（SRD 部分）
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美联储状态
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实验性的：160 mg BI 705564 喂食（SRD 部分）
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美联储状态
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实验性的：BI 705564 10 mg 禁食/ BI 705564 10 mg 进食（FE 部分）
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禁食状态
美联储状态
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实验性的：BI 705564 10 mg 进食/ BI 705564 10 mg 禁食（FE 部分）
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禁食状态
美联储状态
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从给药到治疗结束，最多 15 天（对于 SRD 禁食和进食条件）。
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出现与药物相关的不良事件 (AE) 的参与者人数用于 SRD 部分。报告了发生治疗中出现的与药物相关的不良事件 (AE) 的参与者的百分比。 使用每次治疗的受试者总数作为分母来计算百分比。 |
从给药到治疗结束，最多 15 天（对于 SRD 禁食和进食条件）。
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的血浆中 BI 705564 浓度-时间曲线下的面积（FE 部分）
大体时间：在给药前和 0:30（小时：分钟）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、给药后12:00、24:00、34:00、48:00和72:00。
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AUC0-tz，血浆中 BI 705564 在从 0 到 FE 部分的最后一个可量化数据点的时间间隔内的浓度-时间曲线下的面积。
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在给药前和 0:30（小时：分钟）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、给药后12:00、24:00、34:00、48:00和72:00。
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血浆中 BI 705564 的最大测量浓度 (Cmax)（FE 部分）
大体时间：在给药前和 0:30（小时：分钟）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、给药后12:00、24:00、34:00、48:00和72:00。
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Cmax，血浆中 BI 705564 的最大测量浓度针对 FE 部分给出。
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在给药前和 0:30（小时：分钟）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、给药后12:00、24:00、34:00、48:00和72:00。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中 BI 705564 的最大测量浓度 (Cmax)（SRD 部分）
大体时间：在给药前和 0:30（小时：分钟）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、给药后12:00、24:00、34:00、48:00和72:00。
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Cmax，血浆中 BI 705564 的最大测量浓度针对 SRD 部分给出。
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在给药前和 0:30（小时：分钟）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、给药后12:00、24:00、34:00、48:00和72:00。
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血浆中 BI 705564 的浓度-时间曲线下面积从 0 外推到无穷大的时间间隔 (AUC0-∞)（SRD 部分）
大体时间：在给药前和 0:30（小时：分钟）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、给药后12:00、24:00、34:00、48:00和72:00。
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AUC0-∞，血浆中 BI 705564 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积呈现给 SRD 部分。
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在给药前和 0:30（小时：分钟）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、给药后12:00、24:00、34:00、48:00和72:00。
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血浆中 BI 705564 的浓度-时间曲线下面积从 0 外推到无穷大的时间间隔 (AUC0-∞)（FE 部分）
大体时间：在给药前和 0:30（小时：分钟）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、给药后12:00、24:00、34:00、48:00和72:00。
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AUC0-∞，血浆中 BI 705564 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积。
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在给药前和 0:30（小时：分钟）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、10:00、给药后12:00、24:00、34:00、48:00和72:00。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月27日
初级完成 (实际的)
2018年2月19日
研究完成 (实际的)
2018年2月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1408-0001
- 2017-000324-98 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Mila (bMotion Technologies)完全的