Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af enkelte stigende doser af BI 705564 og fødevareeffekt på BI 705564 hos raske mandlige forsøgspersoner

16. marts 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser af BI 705564 (enkeltblind, delvist randomiseret, placebokontrolleret parallel gruppedesign) og fødevareeffekt på en tabletformulering af BI 705564 (åbent, randomiseret, enkeltdosis , To-perioder, To-sekvens Crossover Design) i sunde mandlige emner

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte stigende doser af BI 705564 og af fødevareeffekten på BI 705564 hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den enkelte stigende dosis del under fastende og under fodrede forhold er at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af BI 705564 hos raske mandlige forsøgspersoner efter oral administration af enkelt stigende doser.

Sekundære mål er udforskningen af ​​farmakokinetik (PK) inklusive dosisproportionalitet og farmakodynamik (PD) af BI 705564 efter enkelte stigende doser.

Formålet med fødevareeffektdelen er at udforske den relative biotilgængelighed af BI 705564 tabletter under fodrede og fastende forhold efter oral administration af enkeltdoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk [BP], pulsfrekvens [PR]), 12-leds elektrokardiogram [EKG] og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 50 år (inkl.)
  • Body Mass Index [BMI] på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis [GCP] og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

-- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk [BP], pulsfrekvens [PR] eller elektrokardiogram [EKG]) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator

  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g pr. dag)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller ethvert andet relevant elektrokardiogram [EKG]-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen

Derudover gælder følgende forsøgsspecifikke eksklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner med kvinder i den fødedygtige alder [WOCBP] partner, som ikke er villige til at bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed) fra den første administration af forsøgsmedicin indtil 30 dage efter sidste administration af forsøgsmedicin
  • Gentagne absolutte B-celler (CD19+) tæller under 40/μL ved screening
  • Gentagne blodpladetal under 100 celler/nL ved screening
  • Serumkalium under normalområdet ved screening
  • En historie eller aktuelle kliniske tegn på akut pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo matchende BI 705564 fasted (SRD del)
Medicin: Placebo
Tablet- og opløsningsformulering
Eksperimentel: Placebo matchende BI 705564 fodret (SRD del)
Medicin: Placebo
Tablet- og opløsningsformulering
Eksperimentel: 1 milligram (mg) BI 705564 fastende (SRD del)
Medicin: BI 705564 (reference)
Fastende tilstand
Eksperimentel: 3 mg BI 705564 fastende (SRD del)
Medicin: BI 705564 (reference)
Fastende tilstand
Eksperimentel: 10 mg BI 705564 fastende (SRD del)
Medicin: BI 705564 (reference)
Fastende tilstand
Eksperimentel: 20 mg BI 705564 fastende (SRD del)
Medicin: BI 705564 (reference)
Fastende tilstand
Eksperimentel: 40 mg BI 705564 fastende (SRD del)
Medicin: BI 705564 (reference)
Fastende tilstand
Eksperimentel: 80 mg BI 705564 fastende (SRD del)
Medicin: BI 705564 (reference)
Fastende tilstand
Eksperimentel: 20 mg BI 705564 fodret (SRD del)
Medicin: BI 705564 (test)
Fed stat
Eksperimentel: 40 mg BI 705564 fodret (SRD del)
Medicin: BI 705564 (test)
Fed stat
Eksperimentel: 80 mg BI 705564 fodret (SRD del)
Medicin: BI 705564 (test)
Fed stat
Eksperimentel: 160 mg BI 705564 fodret (SRD del)
Medicin: BI 705564 (test)
Fed stat
Eksperimentel: BI 705564 10 mg fastende/ BI 705564 10 mg fodret (FE Del)
Medicin: BI 705564 (reference)
Fastende tilstand
Medicin: BI 705564 (test)
Fed stat
Eksperimentel: BI 705564 10 mg fodret/ BI 705564 10 mg fastende (FE del)
Medicin: BI 705564 (reference)
Fastende tilstand
Medicin: BI 705564 (test)
Fed stat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til afslutning af behandlingen, op til 15 dage (for SRD faste og fodringsforhold).

Antallet af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) er præsenteret for SRD-delen. Procentdelen af ​​deltagere med behandlingsfremkomne lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) er rapporteret.

Procentsatser beregnes ved at bruge det samlede antal forsøgspersoner pr. behandling som nævneren.
Fra lægemiddeladministration til afslutning af behandlingen, op til 15 dage (for SRD faste og fodringsforhold).
Areal under koncentration-tidskurven for BI 705564 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) (FE-del)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og kl. 0:30 (time: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.
AUC0-tz, areal under koncentration-tid-kurven for BI 705564 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt for FE-delen er præsenteret.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og kl. 0:30 (time: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 705564 i plasma (Cmax) (FE-del)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og kl. 0:30 (time: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.
Cmax, maksimal målt koncentration af BI 705564 i plasma er vist for FE-delen.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og kl. 0:30 (time: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af BI 705564 i plasma (Cmax) (SRD-del)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og kl. 0:30 (time: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.
Cmax, maksimal målt koncentration af BI 705564 i plasma er vist for SRD del.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og kl. 0:30 (time: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for BI 705564 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) (SRD-del)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og kl. 0:30 (time: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.
AUC0-∞, areal under koncentration-tid-kurven for BI 705564 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt er præsenteret for SRD-delen.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og kl. 0:30 (time: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for BI 705564 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) (FE-del)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og kl. 0:30 (time: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.
AUC0-∞, areal under koncentration-tid-kurven for BI 705564 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og kl. 0:30 (time: minut), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 og 72:00 efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408-0001
  • 2017-000324-98 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner