Sicurezza e farmacocinetica di singole dosi crescenti di BI 705564 ed effetto del cibo su BI 705564 in soggetti maschi sani
16 marzo 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali crescenti di BI 705564 (design a gruppi paralleli in singolo cieco, parzialmente randomizzato, controllato con placebo) ed effetto alimentare su una formulazione in compresse di BI 705564 (in aperto, randomizzato, monodose , Design crossover a due periodi e due sequenze) in soggetti maschi sani
Indagine su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi crescenti di BI 705564 e dell'effetto del cibo su BI 705564 in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario della parte della dose singola crescente a digiuno ea stomaco pieno è di studiare la sicurezza e la tollerabilità di BI 705564 in soggetti maschi sani dopo la somministrazione orale di singole dosi crescenti.
Obiettivi secondari sono l'esplorazione della farmacocinetica (PK) compresa la proporzionalità della dose e la farmacodinamica (PD) di BI 705564 dopo singole dosi crescenti.
L'obiettivo della parte relativa all'effetto del cibo è esplorare la biodisponibilità relativa delle compresse di BI 705564 in condizioni di alimentazione e digiuno dopo la somministrazione orale di singole dosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna [BP], frequenza cardiaca [PR]), elettrocardiogramma a 12 derivazioni [ECG] e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 50 anni (incl.)
- Indice di massa corporea [BMI] da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica [GCP] e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna [BP], frequenza cardiaca [PR] o elettrocardiogramma [ECG]) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
- Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale, se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
- Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
- Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
- Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno)
- Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
- Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
- Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del sito di prova
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro elettrocardiogramma [ECG] rilevante allo screening
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
Inoltre, si applicano i seguenti criteri di esclusione specifici della sperimentazione:
- Soggetti maschi con partner donne in età fertile [WOCBP] che non sono disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativo o astinenza sessuale) dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
- Conta ripetuta assoluta di cellule B (CD19+) inferiore a 40/μL allo screening
- Conta piastrinica ripetuta inferiore a 100 cellule/nL allo screening
- Potassio sierico al di sotto del range normale allo screening
- Una storia o segni clinici attuali di pancreatite acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo corrispondente a BI 705564 a digiuno (parte SRD)
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Formulazione in compresse e soluzioni
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Sperimentale: Placebo corrispondente a BI 705564 alimentato (parte SRD)
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Formulazione in compresse e soluzioni
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Sperimentale: 1 milligrammo (mg) BI 705564 a digiuno (parte SRD)
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Stato di digiuno
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Sperimentale: 3 mg BI 705564 a digiuno (parte SRD)
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Stato di digiuno
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Sperimentale: 10 mg BI 705564 a digiuno (parte SRD)
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Stato di digiuno
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Sperimentale: 20 mg BI 705564 a digiuno (parte SRD)
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Stato di digiuno
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Sperimentale: 40 mg BI 705564 a digiuno (parte SRD)
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Stato di digiuno
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Sperimentale: 80 mg BI 705564 a digiuno (parte SRD)
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Stato di digiuno
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Sperimentale: 20 mg BI 705564 alimentato (parte SRD)
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Stato federale
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Sperimentale: 40 mg BI 705564 alimentato (parte SRD)
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Stato federale
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Sperimentale: 80 mg BI 705564 alimentato (parte SRD)
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Stato federale
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Sperimentale: 160 mg BI 705564 alimentato (parte SRD)
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Stato federale
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Sperimentale: BI 705564 10 mg a digiuno/BI 705564 10 mg a stomaco pieno (Parte FE)
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Stato di digiuno
Stato federale
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Sperimentale: BI 705564 10 mg a stomaco pieno/ BI 705564 10 mg a digiuno (Parte FE)
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Stato di digiuno
Stato federale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (AE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine del trattamento, fino a 15 giorni (per condizioni SRD a digiuno e a stomaco pieno).
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Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (AE) viene presentato per la parte SRD. Viene riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (AE) emergenti dal trattamento. Le percentuali sono calcolate utilizzando il numero totale di soggetti per trattamento come denominatore. |
Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine del trattamento, fino a 15 giorni (per condizioni SRD a digiuno e a stomaco pieno).
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 705564 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) (parte FE)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose e alle 0:30 (ora: minuto), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Viene presentata AUC0-tz, l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 705564 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile per la parte FE.
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I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose e alle 0:30 (ora: minuto), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione massima misurata di BI 705564 nel plasma (Cmax) (parte FE)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose e alle 0:30 (ora: minuto), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Cmax, la concentrazione misurata massima di BI 705564 in plasma è presentata per la parte FE.
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I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose e alle 0:30 (ora: minuto), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima misurata di BI 705564 nel plasma (Cmax) (parte SRD)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose e alle 0:30 (ora: minuto), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Cmax, la concentrazione misurata massima di BI 705564 in plasma è presentata per la parte SRD.
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I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose e alle 0:30 (ora: minuto), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 705564 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞) (parte SRD)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose e alle 0:30 (ora: minuto), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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AUC0-∞, l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 705564 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito è presentata per la parte SRD.
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I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose e alle 0:30 (ora: minuto), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 705564 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞) (parte FE)
Lasso di tempo: I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose e alle 0:30 (ora: minuto), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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AUC0-∞, area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 705564 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
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I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti prima della dose e alle 0:30 (ora: minuto), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 34:00, 48:00 e 72:00 dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1408-0001
- 2017-000324-98 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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