Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de elafibranor en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP) y respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Genfit
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de elafibranor en dosis de 80 mg y 120 mg después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con colangitis biliar primaria y respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico
El objetivo principal del estudio es comparar el efecto de la administración oral diaria de elafibranor 80 mg y 120 mg en el cambio de la fosfatasa alcalina sérica (ALP) con el del placebo en pacientes con CBP y respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico (UDCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Koln, Alemania, 50937
- Clinic for gastroenterology and hepatology
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Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg University
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Barcelona, España, 08036
- Liver Unit, University of Barcelona
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Barcelona, España, 08041
- Hospital De La Sant Creu St. Pau
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health Institution
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham Centre for Liver Research
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito
Diagnóstico definitivo o probable de CBP demostrado por la presencia de al menos 2 de los siguientes 3 factores diagnósticos:
- Antecedentes de niveles elevados de ALP durante al menos 6 meses antes del Día 0 (visita de aleatorización)
- Títulos positivos de anticuerpos antimitocondriales (AMA) (> 1/40 en inmunofluorescencia o M2 positivo por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o anticuerpos antinucleares específicos de PBC positivos
- Biopsia hepática compatible con CBP
- ALP >= 1.67x límite superior de lo normal (LSN)
- Tomar UDCA durante al menos 12 meses (dosis estable durante ≥ 6 meses) antes de la visita de selección
- Anticoncepción: Las mujeres que participen en este estudio no deben estar en edad fértil o deben estar usando métodos anticonceptivos altamente eficientes durante todo el estudio y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes
- Cribado de creatina fosfoquinasa (CPK) > límites superiores de lo normal (ULN)
- Detección de alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 LSN
- Detección de bilirrubina total > 2 LSN
- Detección de creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- Enfermedad renal significativa, incluido el síndrome nefrítico, enfermedad renal crónica (definida como pacientes con marcadores de daño renal o tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] de menos de 60 ml/min/1,73 m^2).
- Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (definida como Child-Pugh B/C)
- Recuento de plaquetas <150 X 10^3/microlitro
- Albúmina <3,5 g/dL
- Presencia de complicaciones clínicas de la CBP o descompensación hepática clínicamente significativa
- Si es mujer: embarazo conocido, o tiene una prueba de embarazo en orina positiva (confirmada por una prueba de embarazo en suero positiva), o lactancia
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Condiciones médicas que pueden causar aumentos no hepáticos en ALP (p. ej., enfermedad de Paget)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos del estudio tomarán dos tabletas por día por vía oral antes del desayuno con un vaso de agua cada mañana.
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Dos comprimidos recubiertos al día durante 12 semanas
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Comparador activo: Elafibranor 80mg
Los sujetos del estudio tomarán dos tabletas por día por vía oral antes del desayuno con un vaso de agua cada mañana.
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Dos comprimidos recubiertos al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Elafibranor 120mg
Los sujetos del estudio tomarán dos tabletas por día por vía oral antes del desayuno con un vaso de agua cada mañana.
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Dos comprimidos recubiertos al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo desde el inicio en los niveles de fosfatasa alcalina sérica (ALP) en la semana 12 (punto final)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio relativo desde el inicio en los niveles séricos de ALP en la semana 12 (criterio de valoración).
El cambio relativo desde el inicio se define como el porcentaje (%) de cambio desde el inicio hasta el punto final.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta definida por puntajes de riesgo compuestos (ALP< 1.67 * Límite superior de lo normal [ULN] al final, bilirrubina total [BIL] dentro de los límites normales al final y mayor que [>] 15 % de reducción de ALP desde el inicio hasta el final )
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 (punto final)
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Se informó el porcentaje de participantes con respuesta definida por puntuaciones de riesgo compuestas (ALP inferior a [<] 1,67 * LSN al final, BIL total dentro de los límites normales al final y > 15 % de reducción de ALP desde el inicio hasta el final).
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Hasta la semana 12 (punto final)
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Porcentaje de participantes con respuesta definida por puntajes de riesgo compuestos (ALP < 2 * límite superior de lo normal al final, bilirrubina total dentro de los límites normales al final y > 40 % de reducción de ALP desde el inicio hasta el final)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 (punto final)
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Se informó el porcentaje de participantes con respuesta definida por puntuaciones de riesgo compuestas (ALP < 2 * ULN al final, BIL total dentro de los límites normales al final y > 40 % de reducción de ALP desde el inicio hasta el final).
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Hasta la semana 12 (punto final)
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Porcentaje de participantes con respuesta según la puntuación de riesgo PARIS I al final
Periodo de tiempo: En la semana 12 (punto final)
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El porcentaje de participantes con respuesta según la puntuación de riesgo de París I se definió como ALP inferior o igual a (<=) 3 * ULN y aspartato aminotransferasa (AST) <= 2 * ULN y bilirrubina dentro de los límites normales.
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En la semana 12 (punto final)
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Porcentaje de participantes con respuesta según la puntuación de riesgo de PARIS II al final
Periodo de tiempo: En la semana 12 (punto final)
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El porcentaje de participantes con respuesta según la puntuación de riesgo de París II se definió como ALP <= 1,5 * ULN y AST <= 1,5 * ULN y bilirrubina dentro de los límites normales.
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En la semana 12 (punto final)
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Porcentaje de participantes con respuesta según la puntuación de riesgo de Toronto I al final
Periodo de tiempo: En la semana 12 (punto final)
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El porcentaje de participantes con respuesta según la puntuación de riesgo Toronto I se definió como ALP <= 1,67 *LSN.
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En la semana 12 (punto final)
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Porcentaje de participantes con respuesta según la puntuación de riesgo de Toronto II al final
Periodo de tiempo: En la semana 12 (punto final)
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El porcentaje de participantes con respuesta según las puntuaciones de riesgo de Toronto II se definió como ALP <= 1,75 * LSN.
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En la semana 12 (punto final)
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Porcentaje de riesgo medio según lo evaluado por la puntuación total de riesgo de colangitis biliar primaria en el Reino Unido (UK-PBC) al final
Periodo de tiempo: En la semana 12 (punto final)
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La puntuación de riesgo de UK-PBC al final estimó que el porcentaje medio de riesgo de que un participante tratado con ácido ursodesoxicólico (UDCA) desarrolle insuficiencia hepática que requiera trasplante de hígado en 5, 10 y 15 años.
La puntuación UK-PBC se calculó en cada una de las 3 funciones de superviviente 1 función de supervivencia inicial^exp(0,0287854*[alpEPxuln-1,722136304]
- 0,0422873*[{(altastEPxuln/10)^-1} - 8,675729006] + 1,4199 * [ln{bilEPxuln /10}+2,709607778]
-1.960303*[albxlln -1.17673001]-0.4161954*[
pltxlln -1.873564875]).
Donde: Función de sobreviviente de línea de base = 0.
982 (a los 5 años); 0,941 (a los 10 años); 0,893 (a los 15 años).
alpEPxuln = ALP en el punto final/ALP normal en el nivel superior; altastEPxuln=(ALT, AST) en el punto final/nivel superior normal del valor; bilEPxuln=bilirrubina en el punto final/bilirrubina normal en el nivel superior; albxlln=albúmina en la línea de base/nivel inferior de albúmina normal; pltxlln=recuento de plaquetas al inicio/recuento de plaquetas nivel inferior normal.
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En la semana 12 (punto final)
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Porcentaje de participantes con respuesta definida por una reducción del 10, 20 y 40 por ciento en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: En la semana 12 (punto final)
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Porcentaje de participantes con respuesta (definida por al menos un 10 %, 20 % y 40 % de disminución en ALP desde el inicio hasta el punto final) informado.
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En la semana 12 (punto final)
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Porcentaje de participantes con respuesta definida por niveles normalizados de fosfatasa alcalina al final
Periodo de tiempo: En la semana 12 (punto final)
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La respuesta se definió por los niveles de ALP normalizados (ALP ULN 105 unidades por litro [U/L] para mujeres, 129 U/L para hombres) al final.
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En la semana 12 (punto final)
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Porcentaje de participantes con respuesta definida por bilirrubina normalizada (BIL) en el punto final
Periodo de tiempo: En la semana 12 (punto final)
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La respuesta se definió por los niveles de BIL normalizados (BIL ULN <1,20 miligramos por decilitro [mg/dL]) al final.
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En la semana 12 (punto final)
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Porcentaje de participantes con respuesta definida por los niveles de albúmina normalizada (ALB) en el punto final
Periodo de tiempo: En la semana 12 (punto final)
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La respuesta se definió por niveles de ALB normalizados (3,5-5,2 gramos por decilitro [g/dL] para edades de 18 a 60 años; 3,2-4,6
g/dL para edades de 61 a 91 años) en el punto final.
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En la semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de ALT al final del estudio.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de AST al final del estudio.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de gamma-glutamil transferasa (GGT) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de GGT al final del estudio.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en 5 niveles principales (') de nucleotidasa en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de 5' nucleotidasa al final.
La 5' nucleotidasa es una enzima utilizada como biomarcador de la colestasis hepatobiliar y es menos sensible pero más específica que la GGT y la ALP.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina total (BIL) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles totales de BIL al final.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina conjugada al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de bilirrubina conjugada al final.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de albúmina en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de albúmina al final del estudio.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de colesterol en los puntos finales.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en el colesterol LDL al final del estudio.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de colesterol HDL al final.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos al final del estudio.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles totales de ácidos biliares libres al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles totales de ácidos biliares libres al final.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles totales de ácidos biliares conjugados al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles totales de ácidos biliares conjugados al final.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles totales de ácidos biliares al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles totales de ácidos biliares al final del estudio.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de 7 alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de 7 alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona al final del estudio.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos-19 al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos-19 al final.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina M (IgM) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de IgM al final del estudio.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles del factor de necrosis tumoral al final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles del factor de necrosis tumoral al final del estudio.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en la transformación de los niveles beta del factor de crecimiento en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles del factor de crecimiento transformante beta al final,
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de interleucina 6 en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de interleucina 6 al final.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles del antígeno (AG) del inhibidor del activador 1 del plasminógeno en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles del inhibidor del activador del plasminógeno-1 AG al final del estudio.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de citoqueratina-18 en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de citoqueratina-18 (M30 y M65) al final.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde la línea de base en los niveles de Autotaxin en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de autotaxina al final.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Nivel de proteína C reactiva en el punto final
Periodo de tiempo: Semana 12 (punto final)
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Se informó el nivel de proteína C reactiva en el punto final.
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Semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de haptoglobina en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de haptoglobina al final del estudio.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en los niveles de fibrinógeno en el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de fibrinógeno al final del estudio.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala 5D-Itch
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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La escala de picazón de 5 dimensiones (5D) es una medida confiable y multidimensional de la picazón que se ha validado en participantes con prurito crónico para detectar cambios a lo largo del tiempo.
Consta de 5 dominios: duración, grado, dirección, discapacidad y distribución.
Los dominios de duración, grado y dirección incluyen cada uno un ítem, mientras que el dominio de discapacidad tiene cuatro ítems (sueño, ocio/social, tareas domésticas/recados, trabajo/escuela).
Todos los ítems de los primeros cuatro dominios se midieron en una escala de Likert de 5 puntos.
El dominio de distribución incluyó 16 ubicaciones potenciales de picazón, incluidos 15 elementos de partes del cuerpo (cabeza/cuero cabelludo, plantas de los pies, cara, palmas, tórax, abdomen, espalda, glúteos, muslos, parte inferior de las piernas, parte superior de los pies/dedos de los pies, parte superior de las manos/dedos , parte superior de los brazos, ingle, antebrazos) y un punto de contacto con ropa o vendajes.
Las puntuaciones de cada uno de los cinco dominios se obtienen por separado y luego se suman para obtener una puntuación total de 5-D.
Los puntajes 5-D pueden variar potencialmente entre 5 (sin prurito) y 25 (prurito más severo).
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en el prurito según lo evaluado por la puntuación total de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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La EVA es un método fiable y validado de evaluación del prurito.
La EVA es adecuada para evaluar la gravedad del síntoma; no tiene en cuenta otros aspectos del prurito, como el impacto relativo del prurito en la calidad de vida.
La VAS, para la evaluación del prurito, requiere que el participante use procesos de pensamiento abstractos para convertir la gravedad de la picazón en una marca en un continuo.
Un participante dibuja una línea en cualquier parte de la escala que va del 0 al 10 (donde 0 representa 'sin picazón' y 10 representa 'la peor picazón posible') que mejor representa la gravedad de la picazón del participante y la puntuación implica la medición manual de la marca con un regla en el rango de 0 a 100 milímetros (mm).
Las puntuaciones más altas indican peor picazón.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (QoL) de la colangitis biliar primaria -40 (PBC-40)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (punto final)
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El cuestionario de calidad de vida PBC-40 es una medida de calidad de vida específica de la enfermedad derivada del paciente, desarrollada y validada para su uso en la CBP.
Consta de 9 dominios con un total de 40 preguntas como: 1) digestión y dieta (preguntas 1-3, rango de puntuación total: 3-15); 2) experiencias (preguntas 4-7, rango de puntuación total: 4-20); 3) picor (preguntas 8-10, rango de puntuación total: 3-15); 4) fatiga (preguntas 11-18, rango de puntuación total: 8-40); 5) esfuerzo y planificación (preguntas 19-21, rango de puntuación total: 3-15); 6) memoria y concentración (preguntas 22-27, rango de puntuación total: 6-30); 7) te afecta como persona (preguntas 28-33, rango de puntuación total: 6-30); 8) afecta su vida social (preguntas 34-37, rango de puntuación total: 4-20); 9) impacto general en su vida (preguntas 38-40, rango de puntaje total: 3-15).
El cuestionario PBC-40 QoL tiene 40 preguntas, cada una calificada en una escala de 1 a 5 (1 = menor impacto, 5 = mayor impacto).
Para cada dominio, la puntuación implicó la suma de las puntuaciones de las respuestas a las preguntas individuales.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Línea de base, semana 12 (punto final)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o paciente de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación) y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización/prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/incapacidad defecto, es otra condición médicamente importante.
Los TEAE se definen como (1) no está presente cuando comienza la fase activa del estudio (momento de la primera dosis) y no es una condición crónica que sea parte del historial médico del paciente, o está presente al comienzo de la fase activa o como parte de historial médico del paciente, pero la gravedad/frecuencia aumenta durante la fase activa.
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Head, Genfit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFT505B-216-1
- 2016-003817-80 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .