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原発性胆汁性胆管炎（PBC）およびウルソデオキシコール酸に対する反応が不十分な患者におけるエラフィブラノールの有効性と安全性を評価するための研究

2019年9月20日 更新者：Genfit

原発性胆汁性胆管炎およびウルソデオキシコール酸に対する不十分な反応を有する患者における12週間の治療後の80mgおよび120mgの用量でのエラフィブラノールの有効性および安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相試験

この研究の主な目的は、血清アルカリホスファターゼ (ALP) の変化に対するエラフィブラノール 80mg および 120 mg の毎日の経口投与の効果を、PBC およびウルソデオキシコール酸 (UDCA) に対する反応が不十分な患者におけるプラセボの効果と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health Institution
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • University of Birmingham Centre for Liver Research
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Liver Unit, University of Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital De La Sant Creu St. Pau
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Koln、ドイツ、50937
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg University
  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint-Antoine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります

  2. -次の3つの診断因子のうち少なくとも2つの存在によって示される、明確または可能性のあるPBC診断：

    • -0日目（無作為化訪問）の少なくとも6か月前のALPレベルの上昇の病歴
    • -陽性の抗ミトコンドリア抗体（AMA）力価（免疫蛍光で> 1/40または酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によるM2陽性または陽性のPBC特異的抗核抗体）
    • PBCと一致する肝生検
  3. ALP >= 正常値の上限の 1.67 倍 (ULN)
  4. -スクリーニング訪問前に少なくとも12か月間UDCAを服用している（6か月以上安定した用量）
  5. 避妊：この研究に参加する女性は、出産の可能性がないか、研究の全期間および治療終了後1か月間、非常に効率的な避妊法を使用している必要があります。

除外基準:

  1. -他の付随する肝疾患の病歴または存在
  2. クレアチンホスホキナーゼ（CPK）のスクリーニング > 正常値の上限（ULN）
  3. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のスクリーニング > 5 ULN
  4. 総ビリルビンのスクリーニング > 2 ULN
  5. スクリーニング血清クレアチニン > 1.5 mg/dl
  6. -腎炎症候群、慢性腎臓病（腎障害のマーカーまたは推定糸球体濾過率[eGFR]が60 mL / min / 1.73未満の患者として定義される）を含む重大な腎疾患 m^2)。
  7. -中等度または重度の肝障害のある患者（Child-Pugh B / Cとして定義）
  8. 血小板数 <150 X 10^3/マイクロリットル
  9. アルブミン <3.5 g/dL
  10. -PBCまたは臨床的に重要な肝代償不全の臨床的合併症の存在
  11. 女性の場合：妊娠が判明している、または尿妊娠検査が陽性（血清妊娠検査が陽性であることが確認されている）、または授乳中
  12. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
  13. ALPの非肝性増加を引き起こす可能性のある病状（例：パジェット病）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究対象者は、毎朝コップ一杯の水で朝食前に1日2錠を経口摂取します
薬：プラセボ
コーティングされた錠剤を 1 日 2 錠、12 週間
アクティブコンパレータ：エラフィブラノール 80mg
研究対象者は、毎朝コップ一杯の水で朝食前に1日2錠を経口摂取します
薬：エラフィブラノール 80mg
コーティングされた錠剤を 1 日 2 錠、12 週間
他の名前：
  • GFT505
アクティブコンパレータ：エラフィブラノール 120mg
研究対象者は、毎朝コップ一杯の水で朝食前に1日2錠を経口摂取します
薬：エラフィブラノール 120mg
コーティングされた錠剤を 1 日 2 錠、12 週間
他の名前：
  • GFT505

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の血清アルカリホスファターゼ（ALP）レベルのベースラインからの相対的変化（エンドポイント）
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
ベースラインからの相対的な変化は、12 週目 (エンドポイント) での血清 ALP レベルであることが報告されました。 ベースラインからの相対的な変化は、ベースラインからエンドポイントまでのパーセンテージ (%) の変化として定義されます。
ベースライン、12週目（エンドポイント）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合リスクスコア (ALP< 1.67 * エンドポイントでの正常値 [ULN] の上限、エンドポイントでの総ビリルビン [BIL] が正常範囲内、[>] を超える、ベースラインからエンドポイントまでの 15% の ALP 減少) によって定義される応答を持つ参加者の割合)
時間枠：12週まで（エンドポイント）
複合リスクスコア (ALP 未満 [<] 1.67 * エンドポイントでの ULN、エンドポイントでの総 BIL が正常範囲内、ベースラインからエンドポイントまでの ALP 減少が 15% を超える) によって定義された反応を示した参加者の割合が報告されました。
12週まで（エンドポイント）
複合リスクスコアによって定義された応答を持つ参加者の割合 (ALP < 2 * エンドポイントでの正常範囲の上限、エンドポイントでの正常範囲内の総ビリルビン、およびベースラインからエンドポイントまでの > 40% の ALP 減少)
時間枠：12週まで（エンドポイント）
複合リスク スコア (エンドポイントでの ALP < 2 * ULN、エンドポイントでの総 BIL が正常範囲内、ベースラインからエンドポイントまでの ALP 低下が 40% を超える) によって定義された反応を示した参加者の割合が報告されました。
12週まで（エンドポイント）
エンドポイントでのPARIS Iリスクスコアに基づく応答を持つ参加者の割合
時間枠：12週目（エンドポイント）
パリ I リスク スコアに基づく反応を示した参加者の割合は、ALP 以下 (<=) 3 * ULN およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <= 2 * ULN およびビリルビンが正常範囲内であると定義されました。
12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのPARIS IIリスクスコアに基づく応答を持つ参加者の割合
時間枠：12週目（エンドポイント）
Paris II リスク スコアに基づく反応を示した参加者の割合は、ALP <= 1.5 * ULN および AST <= 1.5 * ULN およびビリルビンが正常範囲内であると定義されました。
12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのトロント I リスクスコアに基づいて応答した参加者の割合
時間枠：12週目（エンドポイント）
トロント I リスクスコアに基づく反応を示した参加者の割合は、ALP <= 1.67 *ULN と定義されました。
12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのトロント II リスク スコアに基づいて応答した参加者の割合
時間枠：12週目（エンドポイント）
トロント II リスク スコアに基づく応答を持つ参加者の割合は、ALP <= 1.75 * ULN として定義されました。
12週目（エンドポイント）
英国原発性胆汁性胆管炎 (UK-PBC) によって評価されたリスクの中央値 エンドポイントでの合計スコア
時間枠：12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのUK-PBCリスクスコアは、ウルソデオキシコール酸（UDCA）で治療された参加者が5、10、および15年で肝移植を必要とする肝不全を発症するリスクの中央値を推定しました。 UK-PBC スコアは、3 つの生存関数のそれぞれで計算されました。 - 0.0422873*[{(altastEPxuln/10)^-1} - 8.675729006] + 1.4199 * [ln{bilEPxuln /10}+2.709607778] -1.960303*[albxlln -1.17673001]-0.4161954*[ pltxlln -1.873564875])。 ここで: ベースライン生存関数 = 0。 982 (5 歳); 0.941（10年）; 0.893 (15 歳)。 alpEPxuln = エンドポイントの ALP/上位レベルの正常な ALP。 altastEPxuln=(ALT, AST) エンドポイント/値の上限レベルの正常値; bilEPxuln = エンドポイントのビリルビン/上限レベルの正常ビリルビン; albxlln = ベースラインのアルブミン/アルブミン低レベル正常。 ｐｌｔｘｌｌｎ＝ベースラインでの血小板数／血小板数の下限レベルは正常。
12週目（エンドポイント）
アルカリホスファターゼの 10、20、および 40% の減少によって定義される応答を持つ参加者の割合
時間枠：12週目（エンドポイント）
反応があった参加者の割合 (ベースラインからエンドポイントまでの ALP の少なくとも 10%、20%、および 40% の減少によって定義される) が報告されました。
12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの正規化されたアルカリホスファターゼレベルによって定義された応答を持つ参加者の割合
時間枠：12週目（エンドポイント）
応答は、エンドポイントでの正規化された ALP レベル (ALP ULN 105 単位/リットル [U/L] 女性の場合、男性の場合 129 U/L) によって定義されました。
12週目（エンドポイント）
エンドポイントで正規化ビリルビン (BIL) によって定義された応答を持つ参加者の割合
時間枠：12週目（エンドポイント）
応答は、エンドポイントでの正規化された BIL レベル (BIL ULN < 1.20 ミリグラム/デシリットル [mg/dL]) によって定義されました。
12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの正規化アルブミン (ALB) レベルによって定義された応答を持つ参加者の割合
時間枠：12週目（エンドポイント）
反応は、正規化された ALB レベルによって定義されました (18 ～ 60 歳の場合、1 デシリットルあたり 3.5 ～ 5.2 グラム [g/dL]; 3.2 ～ 4.6 g/dL (年齢 61 ～ 91 歳))。
12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのALTレベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの AST レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの GGT レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの 5 プライム (') ヌクレオチダーゼ レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの 5' ヌクレオチダーゼ レベルのベースラインからの変化が報告されました。 5' ヌクレオチダーゼは、肝胆汁うっ滞のバイオマーカーとして使用される酵素であり、感度は低くなりますが、GGT や ALP よりも特異的です。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの総ビリルビン (BIL) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの総 BIL レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの抱合型ビリルビン レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの抱合型ビリルビンレベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのアルブミンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのアルブミンレベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのコレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのコレステロール値のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの LDL コレステロールのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの HDL コレステロール値のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのトリグリセリドレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのトリグリセリドレベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの総遊離胆汁酸レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの総遊離胆汁酸レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの総抱合胆汁酸レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの総共役胆汁酸レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの総胆汁酸レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの総胆汁酸レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの 7 つのアルファ-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの 7 α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの線維芽細胞増殖因子-19レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの線維芽細胞増殖因子-19レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの免疫グロブリン M (IgM) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの IgM レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの腫瘍壊死因子レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの腫瘍壊死因子レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの成長因子ベータレベルの変換におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのトランスフォーミング成長因子ベータレベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのインターロイキン 6 レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのインターロイキン 6 レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのプラスミノーゲン アクティベーター インヒビター 1 抗原 (AG) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのプラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 AG レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのサイトケラチン 18 レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのサイトケラチン-18 (M30 および M65) レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのオートタキシンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのオートタキシンレベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの C 反応性タンパク質レベル
時間枠：12週目（エンドポイント）
エンドポイントでの C 反応性タンパク質レベルが報告されました。
12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのハプトグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのハプトグロビンレベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのフィブリノーゲンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
エンドポイントでのフィブリノーゲンレベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
5D-かゆみスケールの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
5 次元 (5D)-Itch Scale は、信頼性の高い多次元のかゆみ尺度であり、慢性そう痒症の参加者で検証され、時間の経過に伴う変化を検出します。 期間、程度、方向、障害、分布の 5 つのドメインで構成されます。 期間、程度、方向のドメインにはそれぞれ 1 つの項目があり、障害のドメインには 4 つの項目 (睡眠、余暇/社会、家事/用事、仕事/学校) があります。 最初の 4 つのドメインのすべての項目は、5 ポイントのリッカート スケールで測定されました。 分布領域には、かゆみの可能性のある 16 の場所が含まれており、これには 15 の身体部分項目 (頭/頭皮、足の裏、顔、手のひら、胸、腹部、背中、臀部、太もも、下腿、足の甲/つま先、手/指の甲) が含まれていました。 、上腕、鼠蹊部、前腕) および衣服または包帯との 1 つの接触点。 5 つのドメインのそれぞれのスコアが個別に達成され、合計されて合計 5-D スコアが得られます。 5-D スコアは、潜在的に 5 (かゆみなし) から 25 (最も重度のかゆみ) の範囲である可能性があります。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 合計スコアによって評価されたそう痒症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
VAS は、そう痒評価の信頼できる有効な方法です。 VAS は、症状の重症度を評価するのに十分です。生活の質に対する掻痒の相対的な影響など、掻痒の他の側面は考慮されていません。 かゆみの評価のための VAS では、参加者は抽象的な思考プロセスを使用して、かゆみの重症度を連続体のマークに変換する必要があります。 参加者は、参加者のかゆみの重症度を最もよく表す 0 から 10 (0 は「かゆみがない」を表し、10 は「最悪のかゆみ」を表す) の範囲のスケールの任意の場所に線を引き、採点には、 0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲のルーラー。 スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
原発性胆汁性胆管炎のベースラインからの変化 -40 (PBC-40) 生活の質 (QoL) アンケートスコア
時間枠：ベースライン、12週目（エンドポイント）
PBC-40 QoLアンケートは、PBCで使用するために開発および検証された、患者由来の疾患固有のQoL尺度です。 9 つのドメインで構成され、合計 40 の質問があります。1) 消化と食事 (質問 1 ～ 3、合計スコア範囲: 3 ～ 15)。 2) 経験 (質問 4-7、合計スコア範囲: 4-20); 3) かゆみ (質問 8-10、合計スコア範囲: 3-15); 4) 疲労 (質問 11-18、合計スコア範囲: 8-40); 5) 努力と計画 (質問 19-21、合計スコア範囲: 3-15); 6) 記憶力と集中力 (質問 22-27、合計スコア範囲: 6-30); 7) 人としてのあなたに影響を与えます (質問 28-33、合計スコア範囲: 6-30); 8) 社会生活に影響を与える (質問 34-37、合計スコア範囲: 4-20); 9) あなたの人生への全体的な影響 (質問 38-40、合計スコア範囲: 3-15)。 PBC-40 QoL アンケートには 40 の質問があり、各質問は 1 ～ 5 のスケールで採点されます (1 = 最小の影響、5 = 最大の影響)。 ドメインごとに、スコアリングには個々の質問応答スコアの合計が含まれていました。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースライン、12週目（エンドポイント）
治療で発生した有害事象（TEAE）および重篤な治療で発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：12週目まで
有害事象（AE）は、医薬品（治験）製品を投与された患者または臨床試験患者における有害な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 重大な有害事象 (SAE) とは、用量に関わらず、死亡に至る、生命を脅かす、入院患者の入院/既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天異常/出産である、あらゆる不都合な医学的出来事です。欠陥は、別の医学的に重要な状態です。 TEAE は次のように定義されます (1) 研究の活動期 (初回投与時) の開始時には存在せず、患者の病歴の一部である慢性疾患ではないか、活動期の開始時または治療の一部として存在します。患者の病歴、しかし活動期に重症度/頻度が増加します。
12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genfit

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Head、Genfit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月5日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月20日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFT505B-216-1
  • 2016-003817-80 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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