Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности элафибранора у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и неадекватным ответом на урсодеоксихолевую кислоту

20 сентября 2019 г. обновлено: Genfit

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности элафибранора в дозах 80 мг и 120 мг после 12 недель лечения у пациентов с первичным билиарным холангитом и неадекватным ответом на урсодеоксихолевую кислоту

Основная цель исследования — сравнить влияние ежедневного перорального приема элафибранора в дозах 80 мг и 120 мг на изменение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке (ЩФ) с эффектом плацебо у пациентов с ПБХ и неадекватным ответом на урсодеоксихолевую кислоту (УДХК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Koln, Германия, 50937
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Mainz, Германия, 55131
        • Johannes Gutenberg University
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Liver Unit, University of Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital De La Sant Creu St. Pau
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • University of Birmingham Centre for Liver Research
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health Institution
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть предоставлено письменное информированное согласие

  2. Определенный или вероятный диагноз ПБХ подтверждается наличием не менее 2 из следующих 3 диагностических факторов:

    • История повышенных уровней ALP в течение как минимум 6 месяцев до дня 0 (посещение для рандомизации)
    • Положительные титры антимитохондриальных антител (АМА) (> 1/40 при иммунофлуоресценции или положительный М2 с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) или положительные антинуклеарные антитела, специфичные к ПБЦ
    • Биопсия печени соответствует ПБЦ
  3. ALP >= 1,67x верхний предел нормы (ВГН)
  4. Прием УДХК в течение не менее 12 месяцев (стабильная доза в течение ≥ 6 месяцев) до визита для скрининга
  5. Контрацепция: женщины, участвующие в этом исследовании, не должны иметь детородного потенциала или должны использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после окончания лечения.

Критерий исключения:

  1. История или наличие других сопутствующих заболеваний печени
  2. Скрининг креатинфосфокиназы (КФК) > верхней границы нормы (ВГН)
  3. Скрининг аланинтрансаминазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 5 ВГН
  4. Скрининг общего билирубина > 2 ВГН
  5. Скрининг сывороточного креатинина > 1,5 мг/дл
  6. Значительное заболевание почек, включая нефритический синдром, хроническое заболевание почек (определяемое как пациенты с маркерами повреждения почек или расчетной скоростью клубочковой фильтрации [рСКФ] менее 60 мл/мин/1,73). м^2).
  7. Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью B/C)
  8. Количество тромбоцитов <150 X 10^3/мкл
  9. Альбумин <3,5 г/дл
  10. Наличие клинических осложнений ПБХ или клинически значимой печеночной декомпенсации
  11. Если женщина: известная беременность или положительный тест мочи на беременность (подтвержденный положительным тестом на беременность сыворотки), или кормление грудью
  12. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  13. Медицинские состояния, которые могут вызвать непеченочное повышение ЩФ (например, болезнь Педжета)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Испытуемые будут принимать по две таблетки в день перорально перед завтраком со стаканом воды каждое утро.
Лекарство: Плацебо
Две таблетки, покрытые оболочкой, в день в течение 12 недель.
Активный компаратор: Элафибранор 80 мг
Испытуемые будут принимать по две таблетки в день перорально перед завтраком со стаканом воды каждое утро.
Лекарство: Элафибранор 80 мг
Две таблетки, покрытые оболочкой, в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • GFT505
Активный компаратор: Элафибранор 120 мг
Испытуемые будут принимать по две таблетки в день перорально перед завтраком со стаканом воды каждое утро.
Лекарство: Элафибранор 120 мг
Две таблетки, покрытые оболочкой, в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • GFT505

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение уровня сывороточной щелочной фосфатазы (ЩФ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (конечная точка)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об относительном изменении по сравнению с исходным уровнем уровней ЩФ в сыворотке на 12-й неделе (конечная точка). Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как процентное (%) изменение от исходного уровня до конечной точки.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом, определяемым совокупными показателями риска (АЛП < 1,67 * Верхний предел нормы [ВГН] в конечной точке, общий билирубин [БИЛ] в пределах нормы в конечной точке и более чем [>] 15% снижение АЛП от исходного уровня до конечной точки )
Временное ограничение: До недели 12 (конечная точка)
Сообщалось о проценте участников с ответом, определяемым комбинированными показателями риска (АЛП менее [<] 1,67 * ВГН в конечной точке, общий BIL в пределах нормы в конечной точке и снижение АЛП > 15% от исходного уровня до конечной точки).
До недели 12 (конечная точка)
Процент участников с ответом, определяемым комбинированными показателями риска (АЛП < 2 * верхняя граница нормы в конечной точке, общий билирубин в пределах нормы в конечной точке и снижение АЛП > 40% от исходного уровня до конечной точки)
Временное ограничение: До недели 12 (конечная точка)
Сообщалось о проценте участников с ответом, определяемым комбинированными показателями риска (ALP < 2 * ULN в конечной точке, общий BIL в пределах нормы в конечной точке и > 40% снижение ALP от исходного уровня до конечной точки).
До недели 12 (конечная точка)
Процент участников, ответивших на основе оценки риска PARIS I в конечной точке
Временное ограничение: На 12-й неделе (конечная точка)
Процент участников с ответом на основе оценки риска Paris I определялся как ЩФ меньше или равный (<=) 3 * ВГН и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <= 2 * ВГН и билирубин в пределах нормы.
На 12-й неделе (конечная точка)
Процент участников с ответом на основе оценки риска PARIS II в конечной точке
Временное ограничение: На 12-й неделе (конечная точка)
Процент участников с ответом на основе оценки риска Paris II определялся как ЩФ <= 1,5 * ВГН и АСТ <= 1,5 * ВГН и билирубин в пределах нормы.
На 12-й неделе (конечная точка)
Процент участников, ответивших на основе оценки риска Торонто I в конечной точке
Временное ограничение: На 12-й неделе (конечная точка)
Процент участников с ответом на основе оценки риска Торонто I был определен как ALP <= 1,67 * ULN.
На 12-й неделе (конечная точка)
Процент участников, ответивших на основе оценки риска Toronto II в конечной точке
Временное ограничение: На 12-й неделе (конечная точка)
Процент участников с ответом на основе оценки риска Торонто II был определен как ALP <= 1,75 * ULN.
На 12-й неделе (конечная точка)
Медианный процентный риск по оценке риска первичного билиарного холангита в Соединенном Королевстве (UK-PBC) Суммарный балл в конечной точке
Временное ограничение: На 12-й неделе (конечная точка)
Оценка риска UK-PBC в конечной точке оценивала средний процентный риск того, что у участника, получавшего урсодезоксихолевую кислоту (УДХК), разовьется печеночная недостаточность, требующая трансплантации печени через 5, 10 и 15 лет. Оценка UK-PBC была рассчитана для каждой из 3 функций выживаемости. - 0,0422873*[{(altastEPxuln/10)^-1} - 8,675729006] + 1,4199 * [ln{bilEPxuln/10}+2,709607778] -1,960303*[albxlln -1,17673001]-0,4161954*[ pltxlln -1,873564875]). Где: Базовая функция выжившего = 0. 982 (в 5 лет); 0,941 (в 10 лет); 0,893 (в 15 лет). alpEPxuln = ALP в конечной точке/верхний уровень нормального ALP; altastEPxuln=(ALT, AST) в конечной точке/верхнем нормальном уровне значения; bilEPxuln=билирубин в конечной точке/верхний уровень нормального билирубина; albxlln = альбумин на исходном уровне/нижний уровень альбумина в норме; pltxlln = количество тромбоцитов на исходном уровне/нижний уровень количества тромбоцитов в норме.
На 12-й неделе (конечная точка)
Процент участников с ответом, определяемым 10-, 20- и 40-процентным снижением уровня щелочной фосфатазы
Временное ограничение: На 12-й неделе (конечная точка)
Сообщается о проценте участников с ответом (определяемым снижением ЩФ не менее чем на 10%, 20% и 40% от исходного уровня до конечной точки).
На 12-й неделе (конечная точка)
Процент участников с ответом, определяемым нормализованными уровнями щелочной фосфатазы в конечной точке
Временное ограничение: На 12-й неделе (конечная точка)
Ответ определяли по нормализованным уровням ЩФ (ВГН ЩФ 105 единиц на литр [Е/л] для женщин, 129 ЕД/л для мужчин) в конечной точке.
На 12-й неделе (конечная точка)
Процент участников с ответом, определяемым нормализованным билирубином (BIL) в конечной точке
Временное ограничение: На 12-й неделе (конечная точка)
Ответ определяли по нормализованным уровням BIL (BIL ULN <1,20 мг на децилитр [мг/дл]) в конечной точке.
На 12-й неделе (конечная точка)
Процент участников с ответом, определяемым нормализованными уровнями альбумина (ALB) в конечной точке
Временное ограничение: На 12-й неделе (конечная точка)
Реакция определялась нормализованными уровнями ALB (3,5–5,2 грамма на децилитр [г/дл] ​​в возрасте 18–60 лет; 3,2–4,6 грамма на децилитр [г/дл]). г/дл в возрасте 61–91 год) в конечной точке.
На 12-й неделе (конечная точка)
Изменение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении уровней АЛТ по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении уровней АСТ по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровней гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении уровней GGT по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение по сравнению с исходным уровнем 5 основных (') уровней нуклеотидазы в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровней 5'-нуклеотидазы в конечной точке. 5'-нуклеотидаза — фермент, используемый в качестве биомаркера гепатобилиарного холестаза, менее чувствителен, но более специфичен, чем ГГТ и ЩФ.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровня общего билирубина (BIL) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении общего уровня BIL по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровней конъюгированного билирубина по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении уровня конъюгированного билирубина по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровня альбумина по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении уровня альбумина по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровня холестерина по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении уровня холестерина по сравнению с исходным уровнем в конечных точках.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении уровня холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение общих уровней свободных желчных кислот по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении общего уровня свободных желчных кислот по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение общих уровней конъюгированных желчных кислот по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении общего уровня конъюгированных желчных кислот по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение общих уровней желчных кислот по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении общего уровня желчных кислот по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение по сравнению с исходным уровнем 7 уровней альфа-гидрокси-4-холестен-3-она в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровней 7 альфа-гидрокси-4-холестен-3-она в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровня фактора роста фибробластов-19 по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровня фактора роста фибробластов-19 в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровней иммуноглобулина М (IgM) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении уровней IgM по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровней фактора некроза опухоли по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении уровней фактора некроза опухоли по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение по сравнению с исходным уровнем при преобразовании бета-уровней фактора роста в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровней трансформирующего фактора роста бета в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровней интерлейкина 6 по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении уровня интерлейкина 6 по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровней антигена (AG) ингибитора активатора плазминогена-1 по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровней ингибитора активатора плазминогена-1 AG в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровней цитокератина-18 по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении уровней цитокератина-18 (М30 и М65) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровней автотаксина по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровней аутотаксина в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Уровень С-реактивного белка в конечной точке
Временное ограничение: Неделя 12 (Конечная точка)
Сообщалось об уровне С-реактивного белка в конечной точке.
Неделя 12 (Конечная точка)
Изменение уровней гаптоглобина по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уровней гаптоглобина в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение уровней фибриногена по сравнению с исходным уровнем в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Сообщалось об изменении уровня фибриногена по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение общего балла по шкале зуда 5D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
5-мерная (5D)-шкала зуда — это надежная многомерная мера зуда, которая была подтверждена у участников с хроническим зудом для выявления изменений с течением времени. Он состоит из 5 доменов: продолжительность, степень, направление, инвалидность и распространение. Каждый домен продолжительности, степени и направления включает по одному пункту, в то время как домен инвалидности состоит из четырех пунктов (сон, отдых/общение, работа по дому/поручения, работа/учеба). Все пункты первых четырех областей оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта. Область распространения включала 16 возможных мест зуда, в том числе 15 частей тела (голова/волосистая часть головы, подошвы, лицо, ладони, грудь, живот, спина, ягодицы, бедра, голени, верхушки стоп/пальцы ног, верхушки кистей/пальцев). , плечи, пах, предплечья) и одна точка контакта с одеждой или бинтами. Баллы по каждому из пяти доменов достигаются отдельно, а затем суммируются для получения общего балла 5-D. Оценка по шкале 5-D потенциально может находиться в диапазоне от 5 (отсутствие зуда) до 25 (самый сильный зуд).
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда по оценке по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
ВАШ — надежный и проверенный метод оценки зуда. ВАШ адекватна для оценки тяжести симптома; он не принимает во внимание другие аспекты зуда, такие как относительное влияние зуда на качество жизни. ВАШ для оценки зуда требует, чтобы участник использовал абстрактные мыслительные процессы, чтобы преобразовать степень тяжести зуда в оценку на континууме. Участник рисует линию в любом месте по шкале от 0 до 10 (где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «сильнейший возможный зуд»), которая лучше всего отражает серьезность зуда участника, а оценка включает ручное измерение отметки с помощью линейка в диапазоне от 0 до 100 миллиметров (мм). Более высокие баллы указывают на усиление зуда.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Изменение по сравнению с исходным уровнем первичного билиарного холангита -40 (PBC-40) Оценка качества жизни (QoL) по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Опросник качества жизни PBC-40 — это разработанная и утвержденная для использования при ПБЦ оценка качества жизни пациентов для конкретного заболевания. Он состоит из 9 областей с 40 вопросами, такими как: 1) пищеварение и диета (вопросы 1-3, общий диапазон баллов: 3-15); 2) опыт (вопросы 4-7, общий диапазон баллов: 4-20); 3) зуд (вопросы 8-10, сумма баллов: 3-15); 4) утомляемость (вопросы 11-18, общий диапазон баллов: 8-40); 5) усилие и планирование (вопросы 19-21, общий диапазон баллов: 3-15); 6) память и концентрация (вопросы 22-27, общий диапазон баллов: 6-30); 7) влияет на вас как на личность (вопросы 28-33, общий диапазон баллов: 6-30); 8) влияет на вашу социальную жизнь (вопросы 34-37, общий диапазон баллов: 4-20); 9) общее влияние на вашу жизнь (вопросы 38-40, общий диапазон баллов: 3-15). Опросник качества жизни PBC-40 содержит 40 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = наименьшее влияние, 5 = наибольшее влияние). Для каждой области оценка включала суммирование баллов за ответы на отдельные вопросы. Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Исходный уровень, неделя 12 (конечная точка)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 12 недели
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента, проводящего клиническое исследование, которому вводили фармацевтический (исследуемый) продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации/продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/рождением дефект, является еще одним важным с медицинской точки зрения условием. TEAE определяется как (1) оно отсутствует в начале активной фазы исследования (время введения первой дозы) и не является хроническим состоянием, которое является частью анамнеза пациента, или присутствует в начале активной фазы или как часть история болезни пациента, но тяжесть/частота увеличивается во время активной фазы.
До 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genfit

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Head, Genfit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFT505B-216-1
  • 2016-003817-80 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться