Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elafibranor bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) und unzureichendem Ansprechen auf Ursodeoxycholsäure

20. September 2019 aktualisiert von: Genfit

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elafibranor in Dosen von 80 mg und 120 mg nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und unzureichendem Ansprechen auf Ursodeoxycholsäure

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirkung der täglichen oralen Verabreichung von Elafibranor 80 mg und 120 mg auf die Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) im Serum mit der von Placebo bei Patienten mit PBC und unzureichendem Ansprechen auf Ursodeoxycholsäure (UDCA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg University
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Liver Unit, University of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Sant Creu St. Pau
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health Institution
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • University of Birmingham Centre for Liver Research
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

  2. Sichere oder wahrscheinliche PBC-Diagnose, nachgewiesen durch das Vorhandensein von mindestens 2 der folgenden 3 diagnostischen Faktoren:

    • Vorgeschichte erhöhter ALP-Werte für mindestens 6 Monate vor Tag 0 (Randomisierungsbesuch)
    • Positive Anti-Mitochondrien-Antikörper (AMA)-Titer (> 1/40 bei Immunfluoreszenz oder M2-positiv gemäß Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) oder positive PBC-spezifische antinukleäre Antikörper
    • Leberbiopsie im Einklang mit PBC
  3. ALP >= 1,67x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  4. Einnahme von UDCA für mindestens 12 Monate (stabile Dosis für ≥ 6 Monate) vor dem Screening-Besuch
  5. Empfängnisverhütung: Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im gebärfähigen Alter sein oder während der gesamten Dauer der Studie und für 1 Monat nach Ende der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen
  2. Screening auf Kreatin-Phosphokinase (CPK) > obere Normalgrenzen (ULN)
  3. Screening Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 ULN
  4. Screening Gesamtbilirubin > 2 ULN
  5. Screening von Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  6. Signifikante Nierenerkrankung, einschließlich nephritisches Syndrom, chronische Nierenerkrankung (definiert als Patienten mit Markern einer Nierenschädigung oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR] von weniger als 60 ml/min/1,73 m^2).
  7. Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als Child-Pugh B/C)
  8. Thrombozytenzahl <150 x 10^3/Mikroliter
  9. Albumin < 3,5 g/dl
  10. Vorhandensein klinischer Komplikationen von PBC oder klinisch signifikanter hepatischer Dekompensation
  11. Bei Frau: bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin-Schwangerschaftstest (bestätigt durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest) oder stillend
  12. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  13. Erkrankungen, die zu einem nicht-hepatischen Anstieg der ALP führen können (z. B. Morbus Paget)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienteilnehmer nehmen jeden Morgen zwei Tabletten oral vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser ein
Arzneimittel: Placebo
Zwei überzogene Tabletten täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Elafibranor 80 mg
Die Studienteilnehmer nehmen jeden Morgen zwei Tabletten oral vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser ein
Arzneimittel: Elafibranor 80 mg
Zwei überzogene Tabletten täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • GFT505
Aktiver Komparator: Elafibranor 120 mg
Die Studienteilnehmer nehmen jeden Morgen zwei Tabletten oral vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser ein
Arzneimittel: Elafibranor 120 mg
Zwei überzogene Tabletten täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • GFT505

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Serumspiegels der alkalischen Phosphatase (ALP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Endpunkt)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
In Woche 12 (Endpunkt) wurde eine relative Veränderung der Serum-ALP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist als prozentuale (%) Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt definiert.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, definiert durch zusammengesetzte Risikowerte (ALP < 1,67 * Obergrenze des Normalwerts [ULN] am Endpunkt, Gesamtbilirubin [BIL] innerhalb der normalen Grenzen am Endpunkt und mehr als [>] 15 % ALP-Reduktion vom Ausgangswert bis zum Endpunkt )
Zeitfenster: Bis Woche 12 (Endpunkt)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, definiert durch zusammengesetzte Risikowerte (ALP kleiner als [<] 1,67 * ULN am Endpunkt, Gesamt-BIL innerhalb normaler Grenzen am Endpunkt und > 15 % ALP-Reduktion vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) wurde berichtet.
Bis Woche 12 (Endpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, definiert durch zusammengesetzte Risikowerte (ALP < 2 * Obergrenze des Normalwerts am Endpunkt, Gesamtbilirubin innerhalb der normalen Grenzen am Endpunkt und > 40 % ALP-Reduktion vom Ausgangswert bis zum Endpunkt)
Zeitfenster: Bis Woche 12 (Endpunkt)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, definiert durch zusammengesetzte Risiko-Scores (ALP < 2 * ULN am Endpunkt, Gesamt-BIL innerhalb normaler Grenzen am Endpunkt und > 40 % ALP-Reduktion vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) wurde berichtet.
Bis Woche 12 (Endpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf der Grundlage des PARIS I-Risiko-Scores am Endpunkt
Zeitfenster: In Woche 12 (Endpunkt)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen basierend auf dem Paris-I-Risiko-Score wurde definiert als ALP kleiner oder gleich (<=) 3 * ULN und Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 2 * ULN und Bilirubin innerhalb normaler Grenzen.
In Woche 12 (Endpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf der Grundlage des PARIS II-Risiko-Scores am Endpunkt
Zeitfenster: In Woche 12 (Endpunkt)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen basierend auf dem Paris-II-Risiko-Score wurde definiert als ALP <= 1,5 * ULN und AST <= 1,5 * ULN und Bilirubin innerhalb normaler Grenzen.
In Woche 12 (Endpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion basierend auf dem Toronto-I-Risiko-Score am Endpunkt
Zeitfenster: In Woche 12 (Endpunkt)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen basierend auf dem Toronto-I-Risiko-Score wurde als ALP <= 1,67 *ULN definiert.
In Woche 12 (Endpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen basierend auf dem Toronto-II-Risiko-Score am Endpunkt
Zeitfenster: In Woche 12 (Endpunkt)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen basierend auf den Toronto-II-Risikowerten wurde als ALP <= 1,75 * ULN definiert.
In Woche 12 (Endpunkt)
Mittleres prozentuales Risiko, bewertet anhand des Risiko-Gesamtscores für primäre biliäre Cholangitis im Vereinigten Königreich (UK-PBC) am Endpunkt
Zeitfenster: In Woche 12 (Endpunkt)
Der UK-PBC-Risiko-Score am Endpunkt schätzte das mittlere prozentuale Risiko, dass ein mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) behandelter Teilnehmer in 5, 10 und 15 Jahren ein Leberversagen entwickelt, das eine Lebertransplantation erfordert. Der UK-PBC-Score wurde für jede der 3 Überlebensfunktionen berechnet. - 0,0422873*[{(altastEPxuln/10)^-1} - 8,675729006] + 1,4199 * [ln{bilEPxuln /10}+2,709607778] -1.960303*[albxlln -1.17673001]-0.4161954*[ pltxlln-1,873564875]). Wobei: Baseline-Überlebensfunktion = 0. 982 (nach 5 Jahren); 0,941 (bei 10 Jahren); 0,893 (mit 15 Jahren). alpEPxuln = ALP am Endpunkt/oberes Niveau normales ALP; alttastEPxuln = (ALT, AST) am Endpunkt/oberen Niveau normal des Werts; bilEPxuln = Bilirubin am Endpunkt/oberer normaler Bilirubinspiegel; albxlln = Albumin bei der Grundlinie/unterer Albuminspiegel normal; pltxlln = Thrombozytenzahl bei Studienbeginn/ Thrombozytenzahl unterer normaler Wert.
In Woche 12 (Endpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, definiert durch eine 10-, 20- und 40-prozentige Reduktion der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: In Woche 12 (Endpunkt)
Prozentsatz der gemeldeten Teilnehmer mit Ansprechen (definiert durch mindestens 10 %, 20 % und 40 % ALP-Abnahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt).
In Woche 12 (Endpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, definiert durch normalisierte Werte der alkalischen Phosphatase am Endpunkt
Zeitfenster: In Woche 12 (Endpunkt)
Das Ansprechen wurde durch normalisierte ALP-Spiegel (ALP ULN 105 Einheiten pro Liter [U/L] für Frauen, 129 U/L für Männer) am Endpunkt definiert.
In Woche 12 (Endpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Response definiert durch normalisiertes Bilirubin (BIL) am Endpunkt
Zeitfenster: In Woche 12 (Endpunkt)
Das Ansprechen wurde durch normalisierte BIL-Spiegel (BIL ULN <1,20 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) am Endpunkt definiert.
In Woche 12 (Endpunkt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, definiert durch normalisierte Albuminspiegel (ALB) am Endpunkt
Zeitfenster: In Woche 12 (Endpunkt)
Die Reaktion wurde durch normalisierte ALB-Spiegel definiert (3,5–5,2 Gramm pro Deziliter [g/dl] für das Alter von 18–60 Jahren; 3,2–4,6 g/dl für 61-91 Jahre) am Endpunkt.
In Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Es wurde eine Änderung der ALT-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der AST-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)-Spiegel am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der GGT-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Veränderung von der Grundlinie in 5 Prime (') Nukleotidase-Spiegeln am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Es wurde eine Änderung der 5'-Nukleotidase-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt berichtet. 5'-Nukleotidase ist ein Enzym, das als Biomarker der hepatobiliären Cholestase verwendet wird und weniger empfindlich, aber spezifischer ist als GGT und ALP.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Gesamtbilirubinspiegel (BIL) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Es wurde eine Änderung der gesamten BIL-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der konjugierten Bilirubinspiegel am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der konjugierten Bilirubinspiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Albuminspiegel am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der Albuminspiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Cholesterinwerte am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
An den Endpunkten wurde eine Veränderung des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Cholesterinspiegel von Low-Density-Lipoprotein (LDL) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinwerte am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der HDL-Cholesterinwerte gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Triglyceridwerte am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der gesamten freien Gallensäurewerte am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der Gesamtspiegel an freier Gallensäure gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Gesamtkonzentration an konjugierter Gallensäure gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der Gesamtspiegel an konjugierter Gallensäure gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung des Gesamtgallensäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung des Gesamtgallensäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung von 7 Alpha-Hydroxy-4-Cholesten-3-on-Spiegeln gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der 7 alpha-Hydroxy-4-Cholesten-3-on-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-19-Spiegel am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-19-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Veränderung der Immunglobulin M (IgM)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der IgM-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Tumor-Nekrose-Faktor-Spiegel am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der Tumornekrosefaktor-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Transforming Growth Factor Beta-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Es wurde eine Änderung der Beta-Spiegel des transformierenden Wachstumsfaktors gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt berichtet,
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Veränderung der Interleukin-6-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der Interleukin-6-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-Antigen (AG)-Spiegel am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1-AG-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Cytokeratin-18-Spiegel am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der Cytokeratin-18-Spiegel (M30 und M65) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Autotaxin-Spiegel am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der Autotaxinspiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
C-reaktiver Proteinspiegel am Endpunkt
Zeitfenster: Woche 12 (Endpunkt)
Der C-reaktive Proteinspiegel am Endpunkt wurde berichtet.
Woche 12 (Endpunkt)
Veränderung der Haptoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der Haptoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Fibrinogenspiegel am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Am Endpunkt wurde eine Änderung der Fibrinogenspiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Gesamtpunktzahl der 5D-Itch-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Die 5-dimensionale (5D)-Itch-Skala ist ein zuverlässiges, multidimensionales Maß für Juckreiz, das bei Teilnehmern mit chronischem Pruritus validiert wurde, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen. Es besteht aus 5 Domänen: Dauer, Grad, Richtung, Behinderung und Verteilung. Die Bereiche Dauer, Grad und Richtung beinhalten jeweils ein Item, während der Bereich Behinderung vier Items umfasst (Schlaf, Freizeit/Soziales, Hausarbeit/Besorgungen, Arbeit/Schule). Alle Items der ersten vier Domänen wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen. Der Verteilungsbereich umfasste 16 potenzielle Juckreizorte, darunter 15 Körperteile (Kopf/Kopfhaut, Fußsohlen, Gesicht, Handflächen, Brust, Bauch, Rücken, Gesäß, Oberschenkel, Unterschenkel, Fußrücken/Zehen, Handrücken/Fingerrücken). , Oberarme, Leiste, Unterarme) und einem Kontaktpunkt mit Kleidung oder Bandagen. Die Punktzahlen für jeden der fünf Bereiche werden separat erzielt und dann zusammengezählt, um eine 5-D-Gesamtpunktzahl zu erhalten. 5-D-Scores können potenziell zwischen 5 (kein Juckreiz) und 25 (stärkster Juckreiz) liegen.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Gesamtscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Die VAS ist eine zuverlässige und validierte Methode zur Pruritus-Beurteilung. Die VAS ist ausreichend, um die Schwere des Symptoms zu beurteilen; andere Aspekte des Pruritus, wie z. B. die relative Auswirkung des Pruritus auf die Lebensqualität, werden nicht berücksichtigt. Die VAS zur Pruritus-Beurteilung verlangt vom Teilnehmer, abstrakte Denkprozesse anzuwenden, um die Schwere des Juckreizes in eine Markierung auf einem Kontinuum umzuwandeln. Ein Teilnehmer zieht eine Linie irgendwo auf der Skala von 0 bis 10 (wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stmöglichster Juckreiz“ bedeutet), die die Schwere des Juckreizes des Teilnehmers am besten darstellt, und die Bewertung beinhaltet das manuelle Messen der Note mit a Lineal im Bereich von 0 bis 100 Millimeter (mm). Höhere Werte weisen auf stärkeren Juckreiz hin.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Änderung der Werte im Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) der primären biliären Cholangitis -40 (PBC-40) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Der PBC-40 QoL-Fragebogen ist ein patientenbezogenes, krankheitsspezifisches QoL-Maß, das für die Verwendung bei PBC entwickelt und validiert wurde. Es besteht aus 9 Bereichen mit insgesamt 40 Fragen wie: 1) Verdauung und Ernährung (Fragen 1-3, Gesamtpunktzahlbereich: 3-15); 2) Erfahrungen (Fragen 4-7, Gesamtpunktzahlbereich: 4-20); 3) Juckreiz (Fragen 8–10, Gesamtpunktzahlbereich: 3–15); 4) Müdigkeit (Fragen 11–18, Gesamtpunktzahlbereich: 8–40); 5) Aufwand und Planung (Fragen 19–21, Gesamtpunktzahlbereich: 3–15); 6) Gedächtnis und Konzentration (Fragen 22-27, Gesamtpunktzahlbereich: 6-30); 7) betrifft Sie als Person (Fragen 28–33, Gesamtpunktzahlbereich: 6–30); 8) beeinflusst Ihr soziales Leben (Fragen 34–37, Gesamtpunktzahlbereich: 4–20); 9) Gesamtauswirkung auf Ihr Leben (Fragen 38–40, Gesamtpunktzahlbereich: 3–15). Der PBC-40 QoL-Fragebogen enthält 40 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden (1 = geringste Auswirkung, 5 = größte Auswirkung). Für jede Domäne umfasste die Bewertung die Summierung der individuellen Frage-Antwort-Punktzahlen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 12 (Endpunkt)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Patienten einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches (Prüf-)Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburt ist Defekt, ist ein weiterer medizinisch wichtiger Zustand. TEAEs sind definiert als (1) sie sind nicht vorhanden, wenn die aktive Phase der Studie (Zeitpunkt der ersten Dosis) beginnt, und es handelt sich nicht um eine chronische Erkrankung, die Teil der Krankengeschichte des Patienten ist, oder sie treten zu Beginn der aktiven Phase oder als Teil davon auf Anamnese des Patienten, aber Schweregrad/Häufigkeit nehmen während der aktiven Phase zu.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genfit

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Head, Genfit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFT505B-216-1
  • 2016-003817-80 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primär biliäre Cholangitis (PBC)

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren