Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Elafibranor hos patienter med primär biliär kolangit (PBC) och otillräckligt svar på ursodeoxicholsyra

20 september 2019 uppdaterad av: Genfit

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Elafibranor vid doser på 80 mg och 120 mg efter 12 veckors behandling hos patienter med primär biliär kolangit och otillräckligt svar på ursodeoxycholsyra

Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av daglig oral administrering av elafibranor 80 mg och 120 mg på förändring i serum alkaliskt fosfatas (ALP) med effekten av placebo hos patienter med PBC och otillräckligt svar på ursodeoxicholsyra (UDCA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health Institution
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Liver Unit, University of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Sant Creu St. Pau
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
        • University of Birmingham Centre for Liver Research
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke

  2. Definitiv eller trolig PBC-diagnos som visas genom närvaron av minst 2 av följande 3 diagnostiska faktorer:

    • Historik med förhöjda ALP-nivåer i minst 6 månader före dag 0 (randomiseringsbesök)
    • Positiva anti-mitokondriella antikroppar (AMA) titrar (> 1/40 på immunfluorescens eller M2-positiva genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) eller positiva PBC-specifika antinukleära antikroppar
    • Leverbiopsi överensstämmer med PBC
  3. ALP >= 1,67x övre normalgräns (ULN)
  4. Tar UDCA i minst 12 månader (stabil dos i ≥ 6 månader) före screeningbesöket
  5. Preventivmedel: Kvinnor som deltar i denna studie måste vara av icke-fertil ålder eller måste använda högeffektiva preventivmedel under hela studiens varaktighet och i 1 månad efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar
  2. Screening av kreatinfosfokinas (CPK) > övre normala gränser (ULN)
  3. Screening av alanintransaminas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 ULN
  4. Screening av totalt bilirubin > 2 ULN
  5. Screening av serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  6. Signifikant njursjukdom, inklusive nefritiskt syndrom, kronisk njursjukdom (definierad som patienter med markörer för njurskada eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] på mindre än 60 ml/min/1,73 m^2).
  7. Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (definierad som Child-Pugh B/C)
  8. Trombocytantal <150 X 10^3/mikroliter
  9. Albumin <3,5 g/dL
  10. Förekomst av kliniska komplikationer av PBC eller kliniskt signifikant leverdekompensation
  11. Om kvinna: känd graviditet, eller har ett positivt uringraviditetstest (bekräftat av ett positivt serumgraviditetstest), eller ammande
  12. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  13. Medicinska tillstånd som kan orsaka icke-hepatisk ökning av ALP (t.ex. Pagets sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att ta två tabletter per dag oralt före frukost med ett glas vatten varje morgon
Läkemedel: Placebo
Två dragerade tabletter dagligen i 12 veckor
Aktiv komparator: Elafibranor 80 mg
Försökspersoner kommer att ta två tabletter per dag oralt före frukost med ett glas vatten varje morgon
Läkemedel: Elafibranor 80 mg
Två dragerade tabletter dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • GFT505
Aktiv komparator: Elafibranor 120 mg
Försökspersoner kommer att ta två tabletter per dag oralt före frukost med ett glas vatten varje morgon
Läkemedel: Elafibranor 120 mg
Två dragerade tabletter dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • GFT505

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring från baslinjen i serumnivåer av alkaliskt fosfatas (ALP) vid vecka 12 (slutpunkt)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Relativ förändring från baslinjen är i serum-ALP-nivåer vid vecka 12 (endpoint) rapporterades. Relativ förändring från baslinje definieras som procentuell (%) förändring från baslinje till slutpunkt.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svar definierat av sammansatta riskpoäng (ALP< 1,67 * Övre gräns för normal [ULN] vid endpoint, total bilirubin [BIL] inom normala gränser vid endpoint och större än [>] 15 % ALP-reduktion från baslinje till slutpunkt )
Tidsram: Upp till vecka 12 (slutpunkt)
Andel deltagare med svar definierat av sammansatta riskpoäng (ALP mindre än [<] 1,67 * ULN vid endpoint, Total BIL inom normala gränser vid endpoint och > 15 % ALP-reduktion från baslinje till endpoint) rapporterades.
Upp till vecka 12 (slutpunkt)
Andel deltagare med respons definierad av sammansatta riskpoäng (ALP < 2 * Övre gräns för normal vid endpoint, total bilirubin inom normala gränser vid endpoint och > 40 % ALP-reduktion från baslinje till slutpunkt)
Tidsram: Upp till vecka 12 (slutpunkt)
Procentandel av deltagare med svar definierat av sammansatta riskpoäng (ALP < 2 * ULN vid endpoint, Total BIL inom normala gränser vid endpoint och > 40 % ALP-reduktion från baslinje till endpoint) rapporterades.
Upp till vecka 12 (slutpunkt)
Andel deltagare med svar baserat på PARIS I riskpoäng vid slutpunkten
Tidsram: Vid vecka 12 (slutpunkt)
Andel deltagare med svar baserat på Paris I riskpoäng definierades som ALP mindre än eller lika med (<=) 3 * ULN och aspartataminotransferas (AST) <= 2 * ULN och bilirubin inom normala gränser.
Vid vecka 12 (slutpunkt)
Andel deltagare med svar baserat på PARIS II-riskpoäng vid endpoint
Tidsram: Vid vecka 12 (slutpunkt)
Andel deltagare med svar baserat på Paris II riskpoäng definierades som ALP <= 1,5 * ULN och AST <= 1,5 * ULN och bilirubin inom normala gränser.
Vid vecka 12 (slutpunkt)
Andel deltagare med svar baserat på Toronto I-riskresultat vid slutpunkt
Tidsram: Vid vecka 12 (slutpunkt)
Andel deltagare med svar baserat på Toronto I riskpoäng definierades som ALP <= 1,67 *ULN.
Vid vecka 12 (slutpunkt)
Andel deltagare med svar baserat på Toronto II riskpoäng vid slutpunkten
Tidsram: Vid vecka 12 (slutpunkt)
Andel deltagare med svar baserat på Toronto II riskpoäng definierades som ALP <= 1,75 * ULN.
Vid vecka 12 (slutpunkt)
Median procentuell risk bedömd av Storbritannien-Primär biliär kolangit (UK-PBC) Risk Totalt resultat vid slutpunkten
Tidsram: Vid vecka 12 (slutpunkt)
UK-PBC riskpoäng vid endpoint uppskattade att median procentuell risk för att en deltagare som behandlas med ursodeoxicholsyra (UDCA) kommer att utveckla leversvikt som kräver levertransplantation inom 5, 10 och 15 år. UK-PBC-poäng beräknades för var och en av de tre överlevande funktionerna 1-baslinjeöverlevnadsfunktion^exp(0,0287854*[alpEPxuln-1,722136304] - 0,0422873*[{(altastEPxuln/10)^-1} - 8,675729006] + 1,4199 * [ln{bilEPxuln /10}+2,709607778] -1,960303*[albxlln -1,17673001]-0,4161954*[ pltxlln -1.873564875]). Var: Baslinjeöverlevande funktion=0. 982 (vid 5 år); 0. 941 (vid 10 år); 0,893 (vid 15 år). alpEPxuln = ALP vid endpoint/övre nivå normal ALP; altastEPxuln=(ALT, AST) vid endpoint/övre normalnivå för värdet; bilEPxuln=bilirubin vid endpoint/övre nivå normalt bilirubin; albxlln=albumin vid baslinje/albumin lägre nivå normal; pltxlln=trombocytantal vid baslinjen/trombocytantal lägre nivå normal.
Vid vecka 12 (slutpunkt)
Andel deltagare med svar definierat av 10, 20 och 40 procents minskning av alkaliskt fosfatas
Tidsram: Vid vecka 12 (slutpunkt)
Andelen deltagare med svar (definierat av minst 10 %, 20 % och 40 % minskning av ALP från baslinje till slutpunkt) rapporterades.
Vid vecka 12 (slutpunkt)
Andel deltagare med svar definierat av normaliserade alkaliska fosfatasnivåer vid endpoint
Tidsram: Vid vecka 12 (slutpunkt)
Svaret definierades av normaliserade ALP-nivåer (ALP ULN 105 enheter per liter [U/L] för kvinnor, 129 U/L för män) vid endpoint.
Vid vecka 12 (slutpunkt)
Andel deltagare med svar definierat av normaliserat bilirubin (BIL) vid slutpunkten
Tidsram: Vid vecka 12 (slutpunkt)
Svaret definierades av normaliserade BIL-nivåer (BIL ULN <1,20 milligram per deciliter [mg/dL]) vid endpoint.
Vid vecka 12 (slutpunkt)
Andel deltagare med svar definierat av normaliserade albuminnivåer (ALB) vid slutpunkten
Tidsram: Vid vecka 12 (slutpunkt)
Svaret definierades av normaliserade ALB-nivåer (3,5-5,2 gram per deciliter [g/dL] för åldrarna 18-60 år; 3,2-4,6 g/dL för åldrarna 61-91 år) vid endpoint.
Vid vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i nivåer av alaninaminotransferas (ALT) vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i ALAT-nivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i aspartataminotransferasnivåer (AST) vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i ASAT-nivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i gamma-glutamyltransferas (GGT) nivåer vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i GGT-nivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i 5 Prime (') nukleotidasnivåer vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i 5'-nukleotidasnivåer vid endpoint rapporterades. 5'-nukleotidas är ett enzym som används som en biomarkör för hepatobiliär kolestas och är mindre känsligt men mer specifikt än GGT och ALP.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i totala bilirubinnivåer (BIL) vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i totala BIL-nivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i konjugerade bilirubinnivåer vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i konjugerade bilirubinnivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändra från baslinjen i albuminnivåer vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i albuminnivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i kolesterolnivåer vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i kolesterolnivåer vid endpoints rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i LDL-kolesterol vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i HDL-kolesterolnivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i triglyceridnivåer vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i triglyceridnivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i totala nivåer av fri gallsyra vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i totala nivåer av fri gallsyra vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i totala konjugerade gallsyranivåer vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i totala konjugerade gallsyranivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i totala gallsyranivåer vid ändpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i totala gallsyranivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändra från baslinjen i 7 alfa-hydroxi-4-kolesten-3-on nivåer vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i 7 alfa-hydroxi-4-kolesten-3-on-nivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i fibroblasttillväxtfaktor-19 nivåer vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i nivåer av fibroblasttillväxtfaktor-19 vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i immunglobulin M (IgM) nivåer vid endpoint
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i IgM-nivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i tumörnekrosfaktornivåer vid ändpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i nivåer av tumörnekrosfaktor vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen vid transformering av betanivåer för tillväxtfaktor vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i betanivåer av transformerande tillväxtfaktor vid endpoint rapporterades,
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändra från Baseline i Interleukin 6 Levels at Endpoint
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i interleukin 6-nivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i nivåerna av plasminogenaktivatorhämmare-1 antigen (AG) vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i plasminogenaktivatorinhibitor-1 AG-nivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i Cytokeratin-18-nivåer vid ändpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i cytokeratin-18 (M30 och M65) nivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändra från baslinjen i autotaxinnivåer vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i autotaxinnivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
C-reaktivt proteinnivå vid slutpunkten
Tidsram: Vecka 12 (slutpunkt)
C-reaktivt proteinnivå vid endpoint rapporterades.
Vecka 12 (slutpunkt)
Ändra från baslinjen i Haptoglobinnivåer vid ändpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i haptoglobinnivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändring från baslinjen i fibrinogennivåer vid ändpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i fibrinogennivåer vid endpoint rapporterades.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Ändra från baslinjen i 5D-Itch-skala totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
5-dimensionell (5D)-Itch Scale är ett tillförlitligt, flerdimensionellt mått på klåda som har validerats hos deltagare med kronisk klåda för att upptäcka förändringar över tid. Den består av 5 domäner: varaktighet, grad, riktning, funktionshinder och distribution. Varaktighets-, examens- och riktningsdomänerna innehåller vardera en post, medan funktionshinderdomänen har fyra poster (sömn, fritid/socialt, hushållsarbete/ärenden, arbete/skola). Alla objekt i de första fyra domänerna mättes på en 5-punkts Likert-skala. Distributionsdomänen inkluderade 16 potentiella platser för klåda, inklusive 15 kroppsdelar (huvud/hårbotten, sulor, ansikte, handflator, bröst, buk, rygg, skinkor, lår, underben, toppar av fötter/tår, toppar av händer/fingrar , överarmar, ljumskar, underarmar) och en kontaktpunkt med kläder eller bandage. Poäng för var och en av fem domäner uppnås separat och summeras sedan för att få en total 5-D-poäng. 5-D poäng kan potentiellt variera mellan 5 (ingen klåda) och 25 (allvarlig klåda).
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i klåda som bedömts av Visual Analogue Scale (VAS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
VAS är en pålitlig och validerad metod för klådabedömning. VAS är adekvat för att bedöma symtomets svårighetsgrad; den tar inte hänsyn till andra aspekter av klåda, såsom klådans relativa inverkan på livskvaliteten. VAS, för klådabedömning, kräver att deltagaren använder abstrakta tankeprocesser för att omvandla sin kliande svårighetsgrad till en markering på ett kontinuum. En deltagare ritar en linje var som helst på skalan som sträcker sig från 0 till 10 (där 0 representerar "ingen klåda" och 10 representerar "värsta möjliga klåda") som bäst representerar svårighetsgraden av deltagarens klåda och poängsättningen innebär manuell mätning av märket med en linjal på intervallet 0 till 100 millimeter (mm). Högre poäng tyder på värre klåda.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Förändring från baslinjen i primär biliär kolangit -40 (PBC-40) livskvalitet (QoL) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
PBC-40 QoL Questionnaire är ett patienthärlett, sjukdomsspecifikt QoL-mått utvecklat och validerat för användning i PBC. Den består av 9 domäner med totalt 40 frågor som: 1) matsmältning och kost (frågor 1-3, totalpoängintervall: 3-15); 2) erfarenheter (frågor 4-7, totalpoängintervall: 4-20); 3) klåda (frågor 8-10, totalpoängintervall: 3-15); 4) trötthet (frågor 11-18, totalpoängintervall: 8-40); 5) ansträngning och planering (frågor 19-21, totalpoängintervall: 3-15); 6) minne och koncentration (frågor 22-27, totalpoängintervall: 6-30); 7) påverkar dig som person (frågor 28-33, totalpoängintervall: 6-30); 8) påverkar ditt sociala liv (frågor 34-37, totalpoängintervall: 4-20); 9) total inverkan på ditt liv (frågor 38-40, totalpoängintervall: 3-15). PBC-40 QoL Questionnaire har 40 frågor, var och en poängsatt på en skala från 1-5 (1 = minsta effekt, 5 = största effekt). För varje domän innebar poängsättning att summera individuella frågesvar. Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
Baslinje, vecka 12 (slutpunkt)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och allvarliga behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: Fram till vecka 12
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningspatient som administrerats en farmaceutisk (undersöknings)produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till död, är livshotande, kräver sjukhusvistelse/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelse defekt, är ett annat medicinskt viktigt tillstånd. TEAEs definieras som (1) det är inte närvarande när den aktiva fasen av studien (tidpunkten för första dosen) börjar och är inte ett kroniskt tillstånd som är en del av patientens sjukdomshistoria, eller det är närvarande i början av den aktiva fasen eller som en del av patientens sjukdomshistoria, men svårighetsgraden/frekvensen ökar under aktiv fas.
Fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genfit

Utredare

  • Studierektor: Clinical Head, Genfit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFT505B-216-1
  • 2016-003817-80 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera