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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Elafibranor chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et de réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique

20 septembre 2019 mis à jour par: Genfit

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Elafibranor à des doses de 80 mg et 120 mg après 12 semaines de traitement chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive et de réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'effet de l'administration orale quotidienne d'elafibranor 80 mg et 120 mg sur l'évolution de la phosphatase alcaline sérique (ALP) à celui d'un placebo chez des patients atteints de CBP et de réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique (UDCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Koln, Allemagne, 50937
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Johannes Gutenberg University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Liver Unit, University of Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital De La Sant Creu St. Pau
  • France
      • Paris, France, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • University of Birmingham Centre for Liver Research
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health Institution
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir fourni un consentement éclairé écrit

  2. Diagnostic certain ou probable de CBP démontré par la présence d'au moins 2 des 3 facteurs diagnostiques suivants :

    • Antécédents de taux élevés d'ALP pendant au moins 6 mois avant le jour 0 (visite de randomisation)
    • Titres positifs en anticorps anti-mitochondriaux (AMA) (> 1/40 en immunofluorescence ou M2 positif par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou anticorps antinucléaires spécifiques PBC positifs
    • Biopsie hépatique compatible avec la CBP
  3. ALP >= 1,67x limite supérieure de la normale (LSN)
  4. Prendre de l'UDCA pendant au moins 12 mois (dose stable pendant ≥ 6 mois) avant la visite de dépistage
  5. Contraception : les femmes participant à cette étude doivent être en âge de procréer ou doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes
  2. Dépistage de la créatine phosphokinase (CPK) > limites supérieures de la normale (LSN)
  3. Dépistage alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 LSN
  4. Dépistage bilirubine totale > 2 LSN
  5. Dépistage de la créatinine sérique > 1,5 mg/dl
  6. Maladie rénale importante, y compris syndrome néphritique, maladie rénale chronique (définie comme des patients présentant des marqueurs de lésions rénales ou un taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] inférieur à 60 mL/min/1,73 m^2).
  7. Patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (définie par Child-Pugh B/C)
  8. Numération plaquettaire <150 X 10^3/microlitre
  9. Albumine <3,5 g/dL
  10. Présence de complications cliniques de la CBP ou de décompensation hépatique cliniquement significative
  11. Si femme : grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif (confirmé par un test de grossesse sérique positif) ou allaitante
  12. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  13. Conditions médicales pouvant entraîner des augmentations non hépatiques de l'ALP (par exemple, la maladie de Paget)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de l'étude prendront deux comprimés par jour par voie orale avant le petit déjeuner avec un verre d'eau chaque matin
Médicament: Placebo
Deux comprimés enrobés par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: Élafibranor 80 mg
Les sujets de l'étude prendront deux comprimés par jour par voie orale avant le petit déjeuner avec un verre d'eau chaque matin
Médicament: Élafibranor 80 mg
Deux comprimés enrobés par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • GFT505
Comparateur actif: Élafibranor 120 mg
Les sujets de l'étude prendront deux comprimés par jour par voie orale avant le petit déjeuner avec un verre d'eau chaque matin
Médicament: Élafibranor 120 mg
Deux comprimés enrobés par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • GFT505

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif par rapport à la ligne de base des taux sériques de phosphatase alcaline (ALP) à la semaine 12 (point final)
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement relatif par rapport au départ est dans les taux sériques d'ALP à la semaine 12 (point final) ont été rapportés. Le changement relatif par rapport à la ligne de base est défini comme un pourcentage (%) de changement entre la ligne de base et le point final.
Base de référence, semaine 12 (point final)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont la réponse est définie par des scores de risque composites (ALP < 1,67 * limite supérieure de la normale [LSN] au point final, bilirubine totale [BIL] dans les limites normales au point final et supérieure à [>] 15 % de réduction de l'ALP entre le début et le point final )
Délai: Jusqu'à la semaine 12 (point final)
Le pourcentage de participants avec une réponse définie par les scores de risque composites (ALP inférieur à [<] 1,67 * LSN au point final, BIL total dans les limites normales au point final et > 15 % de réduction de l'ALP entre le début et le point final) a été rapporté.
Jusqu'à la semaine 12 (point final)
Pourcentage de participants avec une réponse définie par des scores de risque composites (ALP < 2 * limite supérieure de la normale au point final, bilirubine totale dans les limites normales au point final et > 40 % de réduction de l'ALP de la ligne de base au point final)
Délai: Jusqu'à la semaine 12 (point final)
Le pourcentage de participants avec une réponse définie par des scores de risque composites (ALP < 2 * ULN au point final, BIL total dans les limites normales au point final et > 40 % de réduction de l'ALP entre le début et le point final) a été rapporté.
Jusqu'à la semaine 12 (point final)
Pourcentage de participants avec une réponse basée sur le score de risque PARIS I au point final
Délai: À la semaine 12 (point final)
Le pourcentage de participants avec une réponse basée sur le score de risque Paris I a été défini comme ALP inférieur ou égal à (<=) 3 * LSN et aspartate aminotransférase (AST) <= 2 * LSN et bilirubine dans les limites normales.
À la semaine 12 (point final)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse basée sur le score de risque PARIS II au point final
Délai: À la semaine 12 (point final)
Le pourcentage de participants avec une réponse basée sur le score de risque Paris II a été défini comme ALP <= 1,5 * LSN et AST <= 1,5 * LSN et bilirubine dans les limites normales.
À la semaine 12 (point final)
Pourcentage de participants avec une réponse basée sur le score de risque Toronto I au point final
Délai: À la semaine 12 (point final)
Le pourcentage de participants avec une réponse basée sur le score de risque Toronto I a été défini comme ALP <= 1,67 *ULN.
À la semaine 12 (point final)
Pourcentage de participants avec une réponse basée sur le score de risque Toronto II au point final
Délai: À la semaine 12 (point final)
Le pourcentage de participants avec une réponse basée sur les scores de risque de Toronto II a été défini comme ALP <= 1,75 * ULN.
À la semaine 12 (point final)
Pourcentage médian de risque évalué par le score total de risque de cholangite biliaire primitive au Royaume-Uni (UK-PBC) au point final
Délai: À la semaine 12 (point final)
Le score de risque UK-PBC au point final a estimé que le pourcentage médian de risque qu'un participant traité avec de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) développe une insuffisance hépatique nécessitant une greffe du foie dans 5, 10 et 15 ans. Le score UK-PBC a été calculé à chacune des 3 fonctions de survie 1-baseline survival function^exp(0.0287854*[alpEPxuln-1.722136304] - 0,0422873*[{(altastEPxuln/10)^-1} - 8,675729006] + 1,4199 * [ln{bilEPxuln /10}+2,709607778] -1.960303*[albxlln -1.17673001]-0.4161954*[ pltxlln -1.873564875]). Où : Fonction de survie de base = 0. 982 (à 5 ans) ; 0. 941 (à 10 ans) ; 0,893 (à 15 ans). alpEPxuln = ALP au point final/niveau supérieur ALP normal ; altastEPxuln=(ALT, AST) au point final/niveau supérieur normal de la valeur ; bilEPxuln = bilirubine au point final/niveau supérieur de bilirubine normale ; albxlln = albumine au départ/niveau inférieur d'albumine normal ; pltxlln = numération plaquettaire au départ / numération plaquettaire inférieure à la normale.
À la semaine 12 (point final)
Pourcentage de participants dont la réponse est définie par une réduction de 10, 20 et 40 % de la phosphatase alcaline
Délai: À la semaine 12 (point final)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse (définie par une diminution d'au moins 10 %, 20 % et 40 % de l'ALP entre le début et le point final) signalé.
À la semaine 12 (point final)
Pourcentage de participants dont la réponse est définie par les niveaux normalisés de phosphatase alcaline au point final
Délai: À la semaine 12 (point final)
La réponse a été définie par les niveaux d'ALP normalisés (ALP ULN 105 unités par litre [U/L] pour les femmes, 129 U/L pour les hommes) au point final.
À la semaine 12 (point final)
Pourcentage de participants avec une réponse définie par la bilirubine normalisée (BIL) au point final
Délai: À la semaine 12 (point final)
La réponse a été définie par les niveaux normalisés de BIL (BIL ULN <1,20 milligramme par décilitre [mg/dL]) au point final.
À la semaine 12 (point final)
Pourcentage de participants dont la réponse est définie par les niveaux d'albumine normalisée (ALB) au point final
Délai: À la semaine 12 (point final)
La réponse a été définie par des niveaux normalisés d'ALB (3,5-5,2 grammes par décilitre [g/dL] pour les âges de 18 à 60 ans ; 3,2-4,6 g/dL pour les âges de 61 à 91 ans) au point final.
À la semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des taux d'ALT au point final a été signalé.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des taux d'AST au point final a été signalé.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de gamma-glutamyl transférase (GGT) au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux de GGT au point final a été signalé.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base dans 5 niveaux de nucléotidase principaux (') au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux de 5' nucléotidase au point final a été rapporté. La 5' nucléotidase est une enzyme utilisée comme biomarqueur de la cholestase hépatobiliaire et est moins sensible mais plus spécifique que la GGT et l'ALP.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de bilirubine totale (BIL) au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux totaux de BIL au point final a été rapporté.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de bilirubine conjuguée au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des taux de bilirubine conjuguée au point final a été signalé.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'albumine au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des taux d'albumine au point final a été signalé.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cholestérol au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des taux de cholestérol aux points finaux a été signalé.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL au point final a été signalé.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des taux de cholestérol HDL au point final a été signalé.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de triglycérides au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des taux de triglycérides au point final a été signalé.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux totaux d'acides biliaires libres au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux totaux d'acides biliaires libres au point final a été rapporté.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux totaux d'acides biliaires conjugués au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux totaux d'acides biliaires conjugués au point final a été rapporté.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux totaux d'acide biliaire au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux totaux d'acides biliaires au point final a été rapporté.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base dans 7 niveaux d'alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport au départ des niveaux de 7 alpha-hydroxy-4-cholestène-3-one au point final a été rapporté.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de facteur de croissance des fibroblastes 19 au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des taux de facteur de croissance des fibroblastes 19 au point final a été signalé.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'immunoglobuline M (IgM) au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'IgM au point final a été signalé.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de facteur de nécrose tumorale au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport aux valeurs initiales des taux de facteur de nécrose tumorale au point final a été signalé.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base dans la transformation des niveaux bêta du facteur de croissance au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux bêta du facteur de croissance transformant au point final a été signalé,
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement de la ligne de base dans les niveaux d'interleukine 6 au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport au départ des niveaux d'interleukine 6 au point final a été rapporté.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'antigène (AG) de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport aux valeurs initiales des taux d'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 AG au point final a été signalé.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cytokératine-18 au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport au départ des niveaux de cytokératine-18 (M30 et M65) au point final a été rapporté.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'autotaxine au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'autotaxine au point final a été signalé.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Niveau de protéine C-réactive au point final
Délai: Semaine 12 (point final)
Le niveau de protéine C-réactive au point final a été rapporté.
Semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'haptoglobine au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'haptoglobine au point final a été signalé.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de fibrinogène au point final
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Un changement par rapport à la ligne de base des niveaux de fibrinogène au point final a été rapporté.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle 5D-Itch
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
L'échelle de démangeaisons à 5 dimensions (5D) est une mesure fiable et multidimensionnelle des démangeaisons qui a été validée chez les participants souffrant de prurit chronique pour détecter les changements au fil du temps. Il se compose de 5 domaines : durée, degré, orientation, handicap et répartition. Les domaines de la durée, du degré et de la direction comprennent chacun un élément, tandis que le domaine de l'incapacité compte quatre éléments (sommeil, loisirs/social, travaux ménagers/courses, travail/école). Tous les items des quatre premiers domaines ont été mesurés sur une échelle de Likert à 5 points. Le domaine de distribution comprenait 16 emplacements potentiels de démangeaisons, dont 15 parties du corps (tête/cuir chevelu, plante des pieds, visage, paumes, poitrine, abdomen, dos, fesses, cuisses, bas des jambes, dessus des pieds/orteils, dessus des mains/doigts , bras, aine, avant-bras) et un point de contact avec des vêtements ou des bandages. Les scores de chacun des cinq domaines sont obtenus séparément, puis additionnés pour obtenir un score total 5-D. Les scores 5-D peuvent potentiellement varier entre 5 (pas de prurit) et 25 (prurit le plus sévère).
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport à la ligne de base du prurit tel qu'évalué par le score total de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
L'EVA est une méthode fiable et validée d'évaluation du prurit. L'EVA est adéquate pour évaluer la sévérité du symptôme ; il ne prend pas en compte d'autres aspects du prurit, tels que l'impact relatif du prurit sur la qualité de vie. L'EVA, pour l'évaluation du prurit, demande au participant d'utiliser des processus de pensée abstraits pour convertir la gravité de ses démangeaisons en une marque sur un continuum. Un participant trace une ligne n'importe où sur l'échelle allant de 0 à 10 (où 0 représente « aucune démangeaison » et 10 représente « les pires démangeaisons possibles ») qui représente le mieux la gravité des démangeaisons du participant et la notation implique une mesure manuelle de la marque avec un règle sur une plage de 0 à 100 millimètres (mm). Des scores plus élevés indiquent une aggravation des démangeaisons.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Changement par rapport au départ des scores du questionnaire sur la qualité de vie (QoL) de la cholangite biliaire primitive -40 (PBC-40)
Délai: Base de référence, semaine 12 (point final)
Le questionnaire de qualité de vie PBC-40 est une mesure de qualité de vie spécifique à la maladie dérivée du patient, développée et validée pour une utilisation dans la CBP. Il se compose de 9 domaines avec un total de 40 questions telles que : 1) digestion et alimentation (questions 1 à 3, plage de notes totales : 3 à 15) ; 2) expériences (questions 4 à 7, plage de notes totales : 4 à 20) ; 3) démangeaisons (questions 8-10, plage de score total : 3-15) ; 4) fatigue (questions 11 à 18, plage de notes totales : 8 à 40) ; 5) effort et planification (questions 19-21, plage de notes totales : 3-15) ; 6) mémoire et concentration (questions 22-27, plage de score total : 6-30) ; 7) vous affecte en tant que personne (questions 28-33, plage de score total : 6-30) ; 8) affecte votre vie sociale (questions 34-37, score total : 4-20) ; 9) impact global sur votre vie (questions 38-40, plage de score total : 3-15). Le questionnaire QoL PBC-40 comporte 40 questions, chacune notée sur une échelle de 1 à 5 (1 = moins d'impact, 5 = plus grand impact). Pour chaque domaine, la notation consistait à additionner les scores de réponse aux questions individuelles. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
Base de référence, semaine 12 (point final)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un patient d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental) et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation/prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/naissance défaut, est une autre condition médicalement importante. Les TEAE sont définis comme (1) ils ne sont pas présents au début de la phase active de l'étude (heure de la première dose) et ne constituent pas une affection chronique faisant partie des antécédents médicaux du patient, ou ils sont présents au début de la phase active ou dans le cadre de antécédents médicaux du patient, mais la gravité/la fréquence augmente pendant la phase active.
Jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genfit

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Head, Genfit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFT505B-216-1
  • 2016-003817-80 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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