Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do elafibranor em pacientes com colangite biliar primária (PBC) e resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico
20 de setembro de 2019 atualizado por: Genfit
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do elafibranor nas doses de 80 mg e 120 mg após 12 semanas de tratamento em pacientes com colangite biliar primária e resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico
O objetivo principal do estudo é comparar o efeito da administração oral diária de elafibranor 80 mg e 120 mg na alteração da fosfatase alcalina (ALP) sérica com o efeito do placebo em pacientes com PBC e resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico (UDCA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Koln, Alemanha, 50937
- Clinic for gastroenterology and hepatology
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Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg University
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Barcelona, Espanha, 08036
- Liver Unit, University of Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital De La Sant Creu St. Pau
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health Institution
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint-Antoine
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham Centre for Liver Research
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter fornecido consentimento informado por escrito
Diagnóstico definitivo ou provável de CBP demonstrado pela presença de pelo menos 2 dos 3 fatores diagnósticos a seguir:
- História de níveis elevados de ALP por pelo menos 6 meses antes do dia 0 (visita de randomização)
- Títulos positivos de anticorpos anti-mitocondriais (AMA) (> 1/40 na imunofluorescência ou M2 positivo por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) ou anticorpos antinucleares específicos de PBC positivos
- Biópsia hepática consistente com PBC
- ALP >= 1,67x limite superior do normal (ULN)
- Tomando UDCA por pelo menos 12 meses (dose estável por ≥ 6 meses) antes da consulta de triagem
- Contracepção: As mulheres que participam deste estudo devem não ter potencial para engravidar ou devem estar usando métodos contraceptivos altamente eficientes durante todo o estudo e por 1 mês após o término do tratamento.
Critério de exclusão:
- História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes
- Triagem de creatina fosfoquinase (CPK) > limites superiores do normal (LSN)
- Triagem de alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 LSN
- Triagem de bilirrubina total > 2 LSN
- Triagem de creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- Doença renal significativa, incluindo síndrome nefrítica, doença renal crônica (definida como pacientes com marcadores de dano renal ou taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] inferior a 60 mL/min/1,73 m^2).
- Pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (definida como Child-Pugh B/C)
- Contagem de plaquetas <150 X 10^3/microlitro
- Albumina <3,5 g/dL
- Presença de complicações clínicas de PBC ou descompensação hepática clinicamente significativa
- Se mulher: gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo (confirmado por teste de gravidez sérico positivo) ou lactante
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Condições médicas que podem causar aumentos não hepáticos na ALP (por exemplo, doença de Paget)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo tomarão dois comprimidos por dia por via oral antes do café da manhã com um copo de água todas as manhãs
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Dois comprimidos revestidos por dia durante 12 semanas
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Comparador Ativo: Elafibranor 80 mg
Os participantes do estudo tomarão dois comprimidos por dia por via oral antes do café da manhã com um copo de água todas as manhãs
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Dois comprimidos revestidos por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Elafibranor 120 mg
Os participantes do estudo tomarão dois comprimidos por dia por via oral antes do café da manhã com um copo de água todas as manhãs
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Dois comprimidos revestidos por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração relativa da linha de base nos níveis séricos de fosfatase alcalina (ALP) na semana 12 (ponto final)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Foi relatada alteração relativa desde a linha de base nos níveis séricos de ALP na Semana 12 (ponto final).
A alteração relativa desde a linha de base é definida como a alteração percentual (%) desde a linha de base até o ponto final.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta definida por pontuações de risco compostas (ALP < 1,67 * Limite superior do normal [LSN] no ponto final, bilirrubina total [BIL] dentro dos limites normais no ponto final e maior que [>] 15% de redução de ALP da linha de base ao ponto final )
Prazo: Até a semana 12 (ponto final)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com resposta definida por pontuações de risco compostas (ALP menor que [<] 1,67 * LSN no ponto final, BIL total dentro dos limites normais no ponto final e > 15% de redução de ALP desde a linha de base até o ponto final).
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Até a semana 12 (ponto final)
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Porcentagem de participantes com resposta definida por pontuações de risco compostas (ALP < 2 * Limite superior do normal no ponto final, bilirrubina total dentro dos limites normais no ponto final e > 40% de redução de ALP da linha de base ao ponto final)
Prazo: Até a semana 12 (ponto final)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com resposta definida por escores de risco compostos (ALP < 2 * LSN no ponto final, BIL total dentro dos limites normais no ponto final e > 40% de redução de ALP da linha de base ao ponto final).
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Até a semana 12 (ponto final)
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Porcentagem de participantes com resposta baseada na pontuação de risco PARIS I no ponto final
Prazo: Na semana 12 (ponto final)
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A porcentagem de participantes com resposta baseada no escore de risco Paris I foi definida como ALP menor ou igual a (<=) 3 * LSN e aspartato aminotransferase (AST) <= 2 * LSN e bilirrubina dentro dos limites normais.
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Na semana 12 (ponto final)
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Porcentagem de participantes com resposta baseada na pontuação de risco PARIS II no ponto final
Prazo: Na semana 12 (ponto final)
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A porcentagem de participantes com resposta baseada no escore de risco Paris II foi definida como ALP <= 1,5 * LSN e AST <= 1,5 * LSN e bilirrubina dentro dos limites normais.
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Na semana 12 (ponto final)
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Porcentagem de participantes com resposta baseada na pontuação de risco Toronto I no ponto final
Prazo: Na semana 12 (ponto final)
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A porcentagem de participantes com resposta baseada no escore de risco Toronto I foi definida como ALP <= 1,67 *ULN.
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Na semana 12 (ponto final)
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Porcentagem de participantes com resposta baseada na pontuação de risco Toronto II no ponto final
Prazo: Na semana 12 (ponto final)
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A porcentagem de participantes com resposta baseada nos escores de risco Toronto II foi definida como ALP <= 1,75 * LSN.
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Na semana 12 (ponto final)
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Risco percentual mediano conforme avaliado pela pontuação total do risco de colangite biliar primária do Reino Unido (UK-PBC) no ponto final
Prazo: Na semana 12 (ponto final)
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A pontuação de risco UK-PBC no ponto final estimou que o risco percentual médio de um participante tratado com ácido ursodesoxicólico (UDCA) desenvolverá insuficiência hepática que requer transplante de fígado em 5, 10 e 15 anos.
A pontuação UK-PBC foi calculada em cada uma das 3 funções de sobrevivência 1 função de sobrevivência de linha de base^exp(0,0287854*[alpEPxuln-1,722136304]
- 0,0422873*[{(altastEPxuln/10)^-1} - 8,675729006] + 1,4199 * [ln{bilEPxuln /10}+2,709607778]
-1.960303*[albxlln -1.17673001]-0.4161954*[
pltxlln -1.873564875]).
Onde: Função de sobrevivência da linha de base=0.
982 (aos 5 anos); 0,941 (aos 10 anos); 0,893 (aos 15 anos).
alpEPxuln = ALP no ponto final/ALP normal de nível superior; altastEPxuln=(ALT, AST) no ponto final/nível superior normal do valor; bilEPxuln=bilirrubina no ponto final/nível superior de bilirrubina normal; albxlln=albumina na linha de base/nível inferior de albumina normal; pltxlln=contagem de plaquetas na linha de base/ nível inferior de contagem de plaquetas normal.
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Na semana 12 (ponto final)
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Porcentagem de participantes com resposta definida por 10, 20 e 40 por cento de redução na fosfatase alcalina
Prazo: Na semana 12 (ponto final)
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Porcentagem de participantes com resposta (definida por pelo menos 10%, 20% e 40% de redução na ALP desde a linha de base até o ponto final) relatada.
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Na semana 12 (ponto final)
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Porcentagem de participantes com resposta definida por níveis normalizados de fosfatase alcalina no ponto final
Prazo: Na semana 12 (ponto final)
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A resposta foi definida por níveis de ALP normalizados (ALP ULN 105 unidades por litro [U/L] para mulheres, 129 U/L para homens) no ponto final.
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Na semana 12 (ponto final)
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Porcentagem de participantes com resposta definida por bilirrubina normalizada (BIL) no ponto final
Prazo: Na semana 12 (ponto final)
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A resposta foi definida por níveis de BIL normalizados (BIL ULN <1,20 miligrama por decilitro [mg/dL]) no ponto final.
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Na semana 12 (ponto final)
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Porcentagem de participantes com resposta definida por níveis de albumina normalizada (ALB) no ponto final
Prazo: Na semana 12 (ponto final)
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A resposta foi definida por níveis normalizados de ALB (3,5-5,2 gramas por decilitro [g/dL] para idades de 18 a 60 anos; 3,2-4,6
g/dL para idades 61-91 anos) no ponto final.
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Na semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Foi relatada alteração da linha de base nos níveis de ALT no ponto final.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis de aspartato aminotransferase (AST) no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis de AST no ponto final foi relatada.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis de gama-glutamil transferase (GGT) no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis de GGT no ponto final foi relatada.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base em 5 níveis primários (') de nucleotidase no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Foi relatada alteração desde a linha de base nos níveis de 5' nucleotidase no ponto final.
A 5' nucleotidase é uma enzima utilizada como biomarcador da colestase hepatobiliar e é menos sensível, mas mais específica do que GGT e ALP.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis totais de bilirrubina (BIL) no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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A mudança da linha de base nos níveis totais de BIL no ponto final foi relatada.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis de bilirrubina conjugada no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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A mudança da linha de base nos níveis de bilirrubina conjugada no ponto final foi relatada.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis de albumina no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis de albumina no ponto final foi relatada.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis de colesterol no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis de colesterol nos endpoints foi relatada.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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A mudança da linha de base no colesterol LDL no ponto final foi relatada.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis de colesterol HDL no ponto final foi relatada.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis de triglicerídeos no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis de triglicerídeos no ponto final foi relatada.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis totais de ácidos biliares livres no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Foi relatada alteração desde a linha de base nos níveis totais de ácidos biliares livres no ponto final.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis totais de ácidos biliares conjugados no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Foi relatada alteração da linha de base nos níveis totais de ácidos biliares conjugados no ponto final.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis totais de ácidos biliares no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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A mudança da linha de base nos níveis totais de ácidos biliares no ponto final foi relatada.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base em 7 níveis de alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Foi relatada alteração desde a linha de base nos níveis de 7 alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona no ponto final.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis do fator de crescimento de fibroblastos-19 no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Foi relatada alteração desde a linha de base nos níveis do fator de crescimento de fibroblastos 19 no ponto final.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis de imunoglobulina M (IgM) no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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A mudança da linha de base nos níveis de IgM no ponto final foi relatada.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis do fator de necrose tumoral no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Foi relatada alteração desde a linha de base nos níveis do fator de necrose tumoral no ponto final.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis beta do fator de crescimento transformador no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis beta do fator de crescimento transformador no ponto final foi relatada,
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis de interleucina 6 no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Foi relatada alteração da linha de base nos níveis de interleucina 6 no ponto final.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis do antígeno-1 do inibidor do ativador de plasminogênio (AG) no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Foi relatada alteração da linha de base nos níveis de AG do inibidor do ativador de plasminogênio-1 no ponto final.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis de citoqueratina-18 no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Foi relatada alteração da linha de base nos níveis de citoqueratina-18 (M30 e M65) no ponto final.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis de autotaxina no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis de autotaxina no ponto final foi relatada.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Nível de proteína C-reativa no ponto final
Prazo: Semana 12 (ponto final)
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O nível de proteína C-reativa no ponto final foi relatado.
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Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis de haptoglobina no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis de haptoglobina no ponto final foi relatada.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Alteração da linha de base nos níveis de fibrinogênio no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base nos níveis de fibrinogênio no ponto final foi relatada.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala 5D-Itch
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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A escala de coceira de 5 dimensões (5D) é uma medida confiável e multidimensional de coceira que foi validada em participantes com prurido crônico para detectar mudanças ao longo do tempo.
É composto por 5 domínios: duração, grau, direção, incapacidade e distribuição.
Os domínios duração, grau e direção incluem um item cada, enquanto o domínio incapacidade possui quatro itens (sono, lazer/social, tarefas domésticas/recados, trabalho/escola).
Todos os itens dos quatro primeiros domínios foram medidos em uma escala Likert de 5 pontos.
O domínio de distribuição incluiu 16 locais potenciais de coceira, incluindo 15 itens de partes do corpo (cabeça/couro cabeludo, plantas dos pés, face, palmas das mãos, peito, abdômen, costas, nádegas, coxas, pernas, parte superior dos pés/dedos, parte superior das mãos/dedos , braços, virilha, antebraços) e um ponto de contato com roupas ou bandagens.
As pontuações de cada um dos cinco domínios são obtidas separadamente e depois somadas para obter uma pontuação total de 5-D.
As pontuações 5-D podem potencialmente variar entre 5 (sem prurido) e 25 (prurido mais grave).
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base no prurido conforme avaliado pela pontuação total da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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A VAS é um método confiável e validado de avaliação do prurido.
A EVA é adequada para avaliar a gravidade do sintoma; não leva em consideração outros aspectos do prurido, como o impacto relativo do prurido na qualidade de vida.
A VAS, para avaliação do prurido, exige que o participante use processos de pensamento abstratos para converter a gravidade da coceira em uma marca em um continuum.
Um participante desenha uma linha em qualquer lugar na escala variando de 0 a 10 (onde 0 representa 'sem coceira' e 10 representa 'pior coceira possível') que melhor representa a gravidade da coceira do participante e a pontuação envolve a medição manual da marca com um régua na faixa de 0 a 100 milímetros (mm).
Pontuações mais altas indicam pior coceira.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Mudança da linha de base na colangite biliar primária -40 (PBC-40) Pontuações do questionário de qualidade de vida (QoL)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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O PBC-40 QoL Questionnaire é uma medida de qualidade de vida específica da doença, desenvolvida e validada para uso em PBC.
É composto por 9 domínios com um total de 40 questões como: 1) digestão e dieta (questões 1-3, faixa de pontuação total: 3-15); 2) experiências (questões 4-7, pontuação total: 4-20); 3) coceira (questões 8-10, pontuação total: 3-15); 4) fadiga (questões 11-18, pontuação total: 8-40); 5) esforço e planejamento (questões 19-21, pontuação total: 3-15); 6) memória e concentração (questões 22-27, pontuação total: 6-30); 7) afeta você como pessoa (perguntas 28-33, pontuação total: 6-30); 8) afeta sua vida social (perguntas 34-37, pontuação total: 4-20); 9) impacto geral em sua vida (perguntas 38-40, pontuação total: 3-15).
O Questionário de QoL PBC-40 tem 40 perguntas, cada uma pontuada em uma escala de 1 a 5 (1 = menor impacto, 5 = maior impacto).
Para cada domínio, a pontuação envolveu a soma das pontuações individuais das respostas às perguntas.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 12 (ponto final)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos emergentes de tratamento grave
Prazo: Até a semana 12
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou paciente em investigação clínica administrado com um produto farmacêutico (em investigação) e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso grave (EAG) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar/prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/nascimento defeito, é outra condição medicamente importante.
TEAEs é definido como (1) não está presente quando a fase ativa do estudo (tempo da primeira dose) começa e não é uma condição crônica que faz parte do histórico médico do paciente, ou está presente no início da fase ativa ou como parte de histórico médico do paciente, mas a gravidade/frequência aumenta durante a fase ativa.
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Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Head, Genfit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFT505B-216-1
- 2016-003817-80 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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