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Ursodeoxycholic Acid에 대한 반응이 불충분한 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에서 Elafibranor의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2019년 9월 20일 업데이트: Genfit

원발성 담즙성 담관염 및 우르소데옥시콜산에 대한 부적절한 반응을 보이는 환자를 대상으로 12주간의 치료 후 엘라피브라노르 80mg 및 120mg 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구

이 연구의 1차 목적은 우르소데옥시콜산(UDCA)에 부적절한 반응을 보이는 PBC 환자를 대상으로 엘라피브라노르 80mg 및 120mg을 매일 경구 투여하여 혈청 알칼리성 인산분해효소(ALP) 변화에 미치는 영향을 위약과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Koln, 독일, 50937
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Mainz, 독일, 55131
        • Johannes Gutenberg University
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health Institution
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Liver Unit, University of Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital De La Sant Creu St. Pau
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • University of Birmingham Centre for Liver Research
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공해야 합니다.

  2. 다음 3가지 진단 요인 중 2가지 이상의 존재로 입증되는 확실하거나 가능성 있는 PBC 진단:

    • 0일 전 최소 6개월 동안 상승된 ALP 수준의 이력(무작위 방문)
    • 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가(면역형광에서 > 1/40 또는 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)에 의한 M2 양성 또는 양성 PBC 특이 항핵 항체
    • PBC와 일치하는 간 생검
  3. ALP >= 1.67x 정상 상한(ULN)
  4. 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안 UDCA 복용(≥ 6개월 동안 안정적인 용량)
  5. 피임: 이 연구에 참여하는 여성은 임신 가능성이 없거나 전체 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 1개월 동안 매우 효율적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재
  2. 스크리닝 크레아틴 포스포키나제(CPK) > 정상 상한(ULN)
  3. ALT(alanine transaminase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 5 ULN 스크리닝
  4. 총 빌리루빈 선별검사 > 2 ULN
  5. 스크리닝 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl
  6. 신증후군, 만성 신장 질환(신장 손상 지표 또는 추정 사구체 여과율[eGFR]이 60mL/min/1.73 미만인 환자로 정의됨)을 포함한 중대한 신장 질환 m^2).
  7. 중등도 또는 중증 간장애 환자(Child-Pugh B/C로 정의)
  8. 혈소판 수 <150 X 10^3/마이크로리터
  9. 알부민 <3.5g/dL
  10. PBC 또는 임상적으로 유의한 간대상부전의 임상적 합병증의 존재
  11. 여성인 경우: 알려진 임신, 또는 양성 소변 임신 검사(양성 혈청 임신 검사로 확인), 또는 수유 중
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  13. ALP의 비간성 증가를 유발할 수 있는 의학적 상태(예: 파제트병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
연구 대상자는 매일 아침 물 한 잔과 함께 아침 식사 전에 하루 2정을 구두로 섭취합니다.
의약품: 위약
12주간 매일 2정씩 복용
활성 비교기: 엘라피브라노르 80mg
연구 대상자는 매일 아침 물 한 잔과 함께 아침 식사 전에 하루 2정을 구두로 섭취합니다.
의약품: 엘라피브라노르 80mg
12주간 매일 2정씩 복용
다른 이름들:
  • GFT505
활성 비교기: 엘라피브라노르 120mg
연구 대상자는 매일 아침 물 한 잔과 함께 아침 식사 전에 하루 2정을 구두로 섭취합니다.
의약품: 엘라피브라노르 120mg
12주간 매일 2정씩 복용
다른 이름들:
  • GFT505

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 혈청 알칼리 포스파타제(ALP) 수준의 기준선으로부터의 상대적 변화(종료점)
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
기준선으로부터의 상대적인 변화는 12주차(엔드포인트)에 혈청 ALP 수준이 보고되었습니다. 기준선에서 상대적인 변화는 기준선에서 끝점까지의 백분율(%) 변화로 정의됩니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 위험 점수(ALP< 1.67 * 종점에서 정상 상한[ULN], 종점에서 정상 한계 내 총 빌리루빈[BIL] 및 [>]보다 큼) 기준선에서 종점까지 15% ALP 감소로 정의된 응답을 갖는 참가자의 백분율 )
기간: 12주차까지(엔드포인트)
복합 위험 점수(끝점에서 ALP 미만 [<] 1.67 * ULN, 끝점에서 정상 한계 내의 총 BIL 및 기준선에서 끝점까지 > 15% ALP 감소)에 의해 정의된 응답을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
12주차까지(엔드포인트)
복합 위험 점수(ALP < 2 * 종점에서 정상 상한, 종점에서 정상 한계 내 총 빌리루빈 및 기준선에서 종점까지 ALP 감소 > 40%)에 의해 정의된 응답을 갖는 참가자의 백분율
기간: 12주차까지(엔드포인트)
복합 위험 점수(끝점에서 ALP < 2 * ULN, 끝점에서 정상 한계 내 총 BIL 및 기준선에서 끝점까지 ALP 감소 > 40%)에 의해 정의된 응답을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
12주차까지(엔드포인트)
종점에서 PARIS I 위험 점수를 기반으로 응답한 참가자의 비율
기간: 12주차(엔드포인트)
파리 I 위험 점수를 기반으로 응답한 참가자의 백분율은 ALP가 3 * ULN 이하(<=) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <= 2 * ULN 및 빌리루빈이 정상 범위 내인 것으로 정의되었습니다.
12주차(엔드포인트)
종점에서 PARIS II 위험 점수를 기반으로 응답한 참가자의 비율
기간: 12주차(엔드포인트)
파리 II 위험 점수를 기반으로 응답한 참가자의 백분율은 ALP <= 1.5 * ULN 및 AST <= 1.5 * ULN 및 정상 범위 내의 빌리루빈으로 정의되었습니다.
12주차(엔드포인트)
끝점에서 토론토 I 위험 점수를 기반으로 응답한 참가자의 비율
기간: 12주차(엔드포인트)
Toronto I 위험 점수를 기반으로 응답한 참가자의 백분율은 ALP <= 1.67 *ULN으로 정의되었습니다.
12주차(엔드포인트)
끝점에서 Toronto II 위험 점수를 기반으로 응답한 참가자의 비율
기간: 12주차(엔드포인트)
Toronto II 위험 점수를 기반으로 응답한 참가자의 백분율은 ALP <= 1.75 * ULN으로 정의되었습니다.
12주차(엔드포인트)
종점에서 영국-원발성 담관염(UK-PBC) 위험 총점으로 평가한 백분율 위험 중앙값
기간: 12주차(엔드포인트)
종료 시점의 UK-PBC 위험 점수는 우르소데옥시콜산(UDCA)으로 치료받은 참가자가 5년, 10년 및 15년 후에 간 이식이 필요한 간부전으로 발전할 위험의 중앙값을 추정했습니다. UK-PBC 점수는 3가지 생존 함수 각각에서 계산되었습니다. - 0.0422873*[{(altastEPxuln/10)^-1} - 8.675729006] + 1.4199 * [ln{bilEPxuln /10}+2.709607778] -1.960303*[albxlln -1.17673001]-0.4161954*[ pltxlln -1.873564875]). 여기서: 기준선 생존 함수=0. 982(5세); 0. 941(10세); 0.893(15세). alpEPxuln = 종점/상위 수준 정상 ALP의 ALP; altastEPxuln=(ALT, AST) 값의 끝점/상위 수준 정상에서; bilEPxuln = 종점/상위 수준 정상 빌리루빈의 빌리루빈; albxlln= 기준선의 알부민/낮은 수준의 정상 알부민; pltxlln=기준선에서의 혈소판 수/낮은 수준의 정상 혈소판 수.
12주차(엔드포인트)
알칼리 포스파타제 10, 20 및 40% 감소로 정의된 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 12주차(엔드포인트)
반응이 있는 참가자의 비율(기준선에서 종점까지 ALP의 최소 10%, 20% 및 40% 감소로 정의됨)이 보고되었습니다.
12주차(엔드포인트)
종점에서 정규화된 알칼리 포스파타제 수준에 의해 정의된 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 12주차(엔드포인트)
반응은 종점에서 정규화된 ALP 수준(암컷의 경우 리터당 ALP ULN 105단위[U/L], 수컷의 경우 129U/L)으로 정의되었습니다.
12주차(엔드포인트)
종점에서 정상화 빌리루빈(BIL)에 의해 정의된 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 12주차(엔드포인트)
반응은 종점에서 표준화된 BIL 수준(BIL ULN < 1.20 mg/dL)으로 정의되었습니다.
12주차(엔드포인트)
종점에서 정규화된 알부민(ALB) 수준으로 정의된 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 12주차(엔드포인트)
반응은 정규화된 ALB 수치(18-60세의 경우 데시리터당 3.5-5.2그램[g/dL], 3.2-4.6 61-91세의 경우 g/dL) 종료점에서.
12주차(엔드포인트)
종점에서 ALT(Alanine Aminotransferase) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 ALT 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 Aspartate Aminotransferase(AST) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 AST 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 GGT(Gamma-glutamyl Transferase) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 GGT 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 5 프라임(') 뉴클레오티다제 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 5' 뉴클레오티다아제 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 5' nucleotidase는 간담도 담즙정체의 바이오마커로 사용되는 효소로 GGT, ALP보다 민감도는 낮지만 특이도는 더 높다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 총 빌리루빈(BIL) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 총 BIL 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 공액 빌리루빈 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 결합 빌리루빈 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 알부민 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 알부민 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 콜레스테롤 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 콜레스테롤 수치의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 LDL-콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 HDL-콜레스테롤 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 트리글리세리드 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 트리글리세리드 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 총 유리 담즙산 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 총 유리 담즙산 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 총 공액 담즙산 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 총 결합 담즙산 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 총 담즙산 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 총 담즙산 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 7개의 Alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 7 알파-히드록시-4-콜레스텐-3-온 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 섬유아세포 성장 인자-19 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 섬유아세포 성장 인자-19 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 면역글로불린 M(IgM) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 IgM 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 종양 괴사 인자 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 종양 괴사 인자 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 변형 성장 인자 베타 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 변형 성장 인자 베타 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 인터루킨 6 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 인터루킨 6 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 플라스미노겐 활성제 억제제-1 항원(AG) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 플라스미노겐 활성제 억제제-1 AG 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 Cytokeratin-18 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 사이토케라틴-18(M30 및 M65) 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 Autotaxin 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 오토탁신 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서의 C-반응성 단백질 수준
기간: 12주차(엔드포인트)
종점에서 C-반응성 단백질 수준이 보고되었습니다.
12주차(엔드포인트)
종점에서 합토글로빈 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 합토글로빈 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 피브리노겐 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
종점에서 피브리노겐 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
5D-가려움 척도 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
5차원(5D)-가려움증 척도는 시간 경과에 따른 변화를 감지하기 위해 만성 가려움증이 있는 참여자에게서 검증된 신뢰할 수 있는 다차원 가려움증 척도입니다. 기간, 정도, 방향, 장애, 분포의 5개 영역으로 구성되어 있습니다. 기간, 정도, 방향 영역은 각각 1개 항목을 포함하고, 장애 영역은 4개 항목(수면, 여가/사회, 가사/심부름, 일/학교)을 포함한다. 처음 네 영역의 모든 항목은 5점 리커트 척도로 측정되었습니다. 분포 영역에는 15개의 신체 부위 항목(머리/두피, 발바닥, 얼굴, 손바닥, 가슴, 복부, 등, 엉덩이, 허벅지, 종아리, 발등/발가락, 손등/손가락등)을 포함하여 16개의 잠재적 가려움 위치가 포함되었습니다. , 상완, 사타구니, 팔뚝) 및 의복 또는 붕대와 접촉하는 한 지점. 5개 영역 각각의 점수는 개별적으로 달성된 다음 함께 합산되어 총 5-D 점수를 얻습니다. 5-D 점수는 잠재적으로 5(소양증 없음)에서 25(가장 심한 가려움증) 사이의 범위일 수 있습니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
VAS(Visual Analogue Scale) 총 점수로 평가한 소양증의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
VAS는 신뢰할 수 있고 검증된 가려움증 평가 방법입니다. VAS는 증상의 중증도를 평가하는 데 적합합니다. 소양증이 삶의 질에 미치는 상대적인 영향과 같은 소양증의 다른 측면은 고려하지 않습니다. 소양증 평가를 위한 VAS는 참가자가 가려움증의 심각성을 연속체의 표시로 전환하기 위해 추상적 사고 과정을 사용하도록 요구합니다. 참가자는 참가자의 가려움증의 중증도를 가장 잘 나타내는 0에서 10(0은 '가렵지 않음'을 나타내고 10은 '가려울 수 있는 최악의 가려움'을 나타냄) 범위의 척도에서 임의의 위치에 선을 그립니다. 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 눈금자. 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
원발성 담즙성 담관염 -40(PBC-40) 삶의 질(QoL) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차(엔드포인트)
PBC-40 QoL 설문지는 PBC에서 사용하기 위해 개발되고 검증된 환자 유래 질병별 QoL 측정입니다. 총 40개의 질문이 있는 9개의 영역으로 구성되어 있습니다. 2) 경험(질문 4-7, 총점 범위: 4-20); 3) 가려움증(질문 8-10, 총 점수 범위: 3-15); 4) 피로(질문 11-18, 총점 범위: 8-40); 5) 노력과 계획(질문 19-21, 총점 범위: 3-15); 6) 기억력과 집중력(문항 22-27, 총점 범위: 6-30); 7) 한 인간으로서 귀하에게 영향을 미칩니다(질문 28-33, 총 점수 범위: 6-30). 8) 사회 생활에 영향을 미칩니다(질문 34-37, 총점 범위: 4-20). 9) 삶에 대한 전반적인 영향(질문 38-40, 총 점수 범위: 3-15). PBC-40 QoL 설문지에는 40개의 질문이 있으며 각 질문은 1-5점 척도로 점수가 매겨집니다(1 = 최소 영향, 5 = 최대 영향). 각 영역에 대해 채점에는 개별 질문 응답 점수를 합산하는 것이 포함됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 12주차(엔드포인트)
치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주까지
유해 사례(AE)는 의약품(연구용) 제품을 투여받은 환자 또는 임상 연구 환자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 중대한 부작용(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원/기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출산인 경우 결함은 의학적으로 또 다른 중요한 상태입니다. TEAE는 (1) 연구의 활성 단계(첫 번째 투여 시간)가 시작될 때 존재하지 않고 환자 병력의 일부인 만성 질환이 아니거나 활성 단계 시작 시 또는 연구의 일부로 존재하는 것으로 정의됩니다. 환자의 병력이 있지만 활성 단계에서 중증도/빈도가 증가합니다.
12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genfit

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Head, Genfit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFT505B-216-1
  • 2016-003817-80 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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