Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania elafibranoru u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) i niewystarczającą odpowiedzią na kwas ursodeoksycholowy

20 września 2019 zaktualizowane przez: Genfit

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania elafibranoru w dawkach 80 mg i 120 mg po 12 tygodniach leczenia u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych i niewystarczającą odpowiedzią na kwas ursodeoksycholowy

Głównym celem badania jest porównanie wpływu codziennego doustnego podawania elafibranoru w dawce 80 mg i 120 mg na zmianę aktywności fosfatazy zasadowej (ALP) w surowicy z placebo u pacjentów z PBC i niewystarczającą odpowiedzią na kwas ursodeoksycholowy (UDCA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Liver Unit, University of Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Sant Creu St. Pau
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Johannes Gutenberg University
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health Institution
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • University of Birmingham Centre for Liver Research
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć pisemną świadomą zgodę

  2. Pewne lub prawdopodobne rozpoznanie PBC potwierdzone obecnością co najmniej 2 z 3 następujących czynników diagnostycznych:

    • Historia podwyższonego poziomu ALP przez co najmniej 6 miesięcy przed dniem 0 (wizyta z randomizacją)
    • Dodatnie miana przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) (> 1/40 w teście immunofluorescencyjnym lub M2 dodatnie w teście immunoenzymatycznym (ELISA) lub dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe swoiste dla PBC
    • Biopsja wątroby zgodna z PBC
  3. ALP >= 1,67x górna granica normy (GGN)
  4. Przyjmowanie UDCA przez co najmniej 12 miesięcy (stała dawka przez ≥ 6 miesięcy) przed wizytą przesiewową
  5. Antykoncepcja: kobiety biorące udział w tym badaniu muszą być w wieku rozrodczym lub stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby
  2. Badanie przesiewowe fosfokinazy kreatynowej (CPK) > górne granice normy (GGN)
  3. Badanie przesiewowe transaminazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 5 GGN
  4. Badanie przesiewowe bilirubiny całkowitej > 2 GGN
  5. Przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  6. Poważna choroba nerek, w tym zespół nerczycowy, przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako pacjenci z markerami uszkodzenia nerek lub oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego [eGFR] poniżej 60 ml/min/1,73 m^2).
  7. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi jako B/C w skali Childa-Pugha)
  8. Liczba płytek krwi <150 X 10^3/mikrolitr
  9. Albumina <3,5 g/dl
  10. Obecność powikłań klinicznych PBC lub klinicznie istotnej dekompensacji czynności wątroby
  11. Jeśli kobieta: znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmienie piersią
  12. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  13. Stany medyczne, które mogą powodować wzrost ALP poza wątrobą (np. choroba Pageta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Badani będą przyjmować doustnie dwie tabletki dziennie przed śniadaniem, popijając szklanką wody każdego ranka
Lek: Placebo
Dwie tabletki powlekane dziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Elafibranor 80 mg
Badani będą przyjmować doustnie dwie tabletki dziennie przed śniadaniem, popijając szklanką wody każdego ranka
Lek: Elafibranor 80 mg
Dwie tabletki powlekane dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • GFT505
Aktywny komparator: Elafibranor 120 mg
Badani będą przyjmować doustnie dwie tabletki dziennie przed śniadaniem, popijając szklanką wody każdego ranka
Lek: Elafibranor 120 mg
Dwie tabletki powlekane dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • GFT505

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana stężeń fosfatazy zasadowej (ALP) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu (punkt końcowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono względną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie ALP w surowicy w 12. tygodniu (punkt końcowy). Względna zmiana od wartości początkowej jest zdefiniowana jako procentowa (%) zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną przez złożoną punktację ryzyka (ALP < 1,67 * górna granica normy [GGN] w punkcie końcowym, bilirubina całkowita [BIL] w granicach normy w punkcie końcowym i większa niż [>] 15% redukcja ALP od wartości początkowej do punktu końcowego )
Ramy czasowe: Do tygodnia 12 (punkt końcowy)
Odnotowano odsetek uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną na podstawie złożonej punktacji ryzyka (ALP poniżej [<] 1,67 * ULN w punkcie końcowym, całkowity BIL w normalnych granicach w punkcie końcowym i zmniejszenie ALP o > 15% od wartości początkowej do punktu końcowego).
Do tygodnia 12 (punkt końcowy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną przez złożoną ocenę ryzyka (ALP < 2 * górna granica normy w punkcie końcowym, bilirubina całkowita w granicach normy w punkcie końcowym i > 40% redukcja ALP od wartości początkowej do punktu końcowego)
Ramy czasowe: Do tygodnia 12 (punkt końcowy)
Odnotowano odsetek uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną na podstawie złożonej oceny ryzyka (ALP < 2 * ULN w punkcie końcowym, całkowity BIL w granicach normy w punkcie końcowym oraz zmniejszenie ALP o > 40% od wartości początkowej do punktu końcowego).
Do tygodnia 12 (punkt końcowy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na podstawie oceny ryzyka PARIS I w punkcie końcowym
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią w oparciu o punktację ryzyka Paris I został zdefiniowany jako ALP mniejsza lub równa (<=) 3 * GGN i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <= 2 * GGN i stężenie bilirubiny w granicach normy.
W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na podstawie oceny ryzyka PARIS II w punkcie końcowym
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią w oparciu o punktację ryzyka Paris II określono jako ALP <= 1,5 * ULN i AST <= 1,5 * ULN i bilirubina w granicach normy.
W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na podstawie oceny ryzyka Toronto I w punkcie końcowym
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią opartą na skali ryzyka Toronto I został zdefiniowany jako ALP <= 1,67 *ULN.
W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na podstawie oceny ryzyka Toronto II w punkcie końcowym
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią opartą na skali ryzyka Toronto II określono jako ALP <= 1,75 * ULN.
W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Mediana procentowego ryzyka oszacowanego przez Wielką Brytanię — łączny wynik ryzyka pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (UK-PBC) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Punktacja ryzyka UK-PBC w punkcie końcowym oszacowała, że ​​mediana procentowego ryzyka, że ​​u uczestnika leczonego kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) rozwinie się niewydolność wątroby wymagająca przeszczepu wątroby w ciągu 5, 10 i 15 lat. Wynik UK-PBC obliczono dla każdej z 3 funkcji przeżycia 1-początkowa funkcja przeżycia^exp(0,0287854*[alpEPxuln-1,722136304] - 0,0422873*[{(altastEPxuln/10)^-1} - 8,675729006] + 1,4199 * [ln{bilEPxuln /10}+2,709607778] -1.960303*[albxlln -1.17673001]-0.4161954*[ pltxlln -1.873564875]). Gdzie: Wyjściowa funkcja przeżycia = 0. 982 (w wieku 5 lat); 0,941 (w wieku 10 lat); 0,893 (w wieku 15 lat). alpEPxuln = ALP w punkcie końcowym/górny poziom normalnego ALP; altastEPxuln=(ALT, AST) w punkcie końcowym/górnym poziomie normalnej wartości; bilEPxuln=bilirubina w punkcie końcowym/górny poziom normalnej bilirubiny; albxlln=albumina na linii podstawowej/niższy poziom albumin w normie; pltxlln=liczba płytek krwi na początku badania/liczba płytek krwi na niższym poziomie w normie.
W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią określoną przez 10, 20 i 40 procentową redukcję fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią (zdefiniowaną jako co najmniej 10%, 20% i 40% spadek ALP od wartości początkowej do punktu końcowego).
W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną przez znormalizowane poziomy fosfatazy alkalicznej w punkcie końcowym
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Odpowiedź została zdefiniowana przez znormalizowane poziomy ALP (ALP ULN 105 jednostek na litr [j./l] dla kobiet, 129 j./l dla mężczyzn) w punkcie końcowym.
W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną przez znormalizowaną bilirubinę (BIL) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Odpowiedź została zdefiniowana przez znormalizowane poziomy BIL (GGN BIL <1,20 miligrama na decylitr [mg/dl]) w punkcie końcowym.
W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną przez poziomy znormalizowanej albuminy (ALB) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Odpowiedź została określona przez znormalizowane poziomy ALB (3,5-5,2 grama na decylitr [g/dl] dla wieku 18-60 lat; 3,2-4,6 g/dl dla osób w wieku 61-91 lat) w punkcie końcowym.
W 12. tygodniu (punkt końcowy)
Zmiana od wartości początkowej poziomów aminotransferazy alaninowej (ALT) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę poziomu AlAT w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana od linii bazowej w poziomach aminotransferazy asparaginianowej (AST) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę poziomu AST w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana od wartości początkowej poziomów gamma-glutamylotransferazy (GGT) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę poziomu GGT w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana od linii bazowej w 5 pierwszych (') poziomach nukleotydazy w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych poziomów 5' nukleotydazy w punkcie końcowym. 5' nukleotydaza jest enzymem stosowanym jako biomarker cholestazy wątrobowo-żółciowej i jest mniej czuła, ale bardziej specyficzna niż GGT i ALP.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana poziomu bilirubiny całkowitej (BIL) w stosunku do linii bazowej w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę całkowitych poziomów BIL w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana poziomu bilirubiny sprzężonej w stosunku do linii podstawowej w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę poziomu bilirubiny sprzężonej w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana poziomu albuminy w stosunku do linii podstawowej w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę poziomu albumin w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana poziomu cholesterolu w punkcie końcowym względem linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłaszano zmianę poziomu cholesterolu w punktach końcowych względem wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę stężenia cholesterolu LDL w punkcie końcowym względem wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłaszano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana od linii bazowej poziomów trójglicerydów w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń triglicerydów w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana od wartości początkowej całkowitych poziomów wolnych kwasów żółciowych w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę całkowitego poziomu wolnych kwasów żółciowych w punkcie końcowym względem wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana w stosunku do linii bazowej całkowitych poziomów sprzężonych kwasów żółciowych w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę całkowitego poziomu sprzężonych kwasów żółciowych w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana od wartości początkowej całkowitych poziomów kwasów żółciowych w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę całkowitego poziomu kwasów żółciowych w punkcie końcowym względem wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana od linii bazowej na 7 poziomach alfa-hydroksy-4-cholesteno-3-onu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń 7 alfa-hydroksy-4-cholesteno-3-onu w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów czynnika wzrostu fibroblastów-19 w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych poziomu czynnika wzrostu 19 fibroblastów w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana od wartości początkowej poziomów immunoglobuliny M (IgM) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę poziomu IgM w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu w stosunku do linii podstawowej w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych poziomu czynnika martwicy nowotworu w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana od linii bazowej w przekształcaniu poziomów beta czynnika wzrostu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach transformującego czynnika wzrostu beta w punkcie końcowym,
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana od linii bazowej w 6 poziomach interleukiny w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę poziomu interleukiny 6 w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń antygenu inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (AG) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń inhibitora aktywatora plazminogenu-1 AG w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana od linii bazowej w poziomach cytokeratyny-18 w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń cytokeratyny-18 (M30 i M65) w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana od linii bazowej w poziomach autotaksyny w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę poziomu autotaksyny w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Poziom białka C-reaktywnego w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono poziom białka C-reaktywnego w punkcie końcowym.
Tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana od linii bazowej w poziomach haptoglobiny w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę poziomu haptoglobiny w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana poziomu fibrynogenu w stosunku do linii podstawowej w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń fibrynogenu w punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w skali 5D-Itch
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
5-wymiarowa (5D)-Skala świądu jest wiarygodną, ​​wielowymiarową miarą swędzenia, która została sprawdzona u uczestników z przewlekłym świądem w celu wykrycia zmian w czasie. Składa się z 5 domen: czas trwania, stopień, kierunek, niepełnosprawność i dystrybucja. Dziedziny czasu trwania, stopnia i kierunku obejmują po jednej pozycji, podczas gdy dziedzina niepełnosprawności obejmuje cztery pozycje (sen, czas wolny/społeczny, prace domowe/załatwienia, praca/szkoła). Wszystkie pozycje z pierwszych czterech domen mierzono w 5-stopniowej skali Likerta. Domena dystrybucji obejmowała 16 potencjalnych lokalizacji swędzenia, w tym 15 części ciała (głowa/skóra głowy, podeszwy stóp, twarz, dłonie, klatka piersiowa, brzuch, plecy, pośladki, uda, podudzia, wierzch stóp/palców, wierzch dłoni/palców) , ramiona, pachwiny, przedramiona) i jeden punkt kontaktu z odzieżą lub bandażami. Wyniki każdej z pięciu domen są uzyskiwane oddzielnie, a następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 5-D. Wyniki 5-D mogą potencjalnie mieścić się w zakresie od 5 (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana świądu w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą łącznej punktacji wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
VAS jest wiarygodną i sprawdzoną metodą oceny świądu. Skala VAS jest odpowiednia do oceny nasilenia objawów; nie uwzględnia innych aspektów świądu, takich jak względny wpływ świądu na jakość życia. VAS do oceny świądu wymaga od uczestnika użycia abstrakcyjnych procesów myślowych w celu przekształcenia nasilenia swędzenia w znak na kontinuum. Uczestnik rysuje linię w dowolnym miejscu na skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze możliwe swędzenie”), która najlepiej odzwierciedla nasilenie swędzenia uczestnika, a punktacja polega na ręcznym zmierzeniu znaku za pomocą linijka w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm). Wyższe wyniki wskazują na gorszy świąd.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pierwotnym żółciowym zapaleniu dróg żółciowych -40 (PBC-40) Wyniki kwestionariusza jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Kwestionariusz QoL PBC-40 jest opracowanym i zatwierdzonym do użytku w PBC miernikiem QoL uzyskanym od pacjenta, specyficznym dla choroby. Składa się z 9 domen z łącznie 40 pytaniami, takimi jak: 1) trawienie i dieta (pytania 1-3, łączny zakres punktacji: 3-15); 2) doświadczenia (pytania 4-7, łączna punktacja: 4-20); 3) swędzenie (pytania 8-10, łączny zakres punktacji: 3-15); 4) zmęczenie (pytania 11-18, łączna punktacja 8-40); 5) wysiłek i planowanie (pytania 19-21, łączny zakres punktacji: 3-15); 6) pamięć i koncentracja (pytania 22-27, łączny zakres punktacji: 6-30); 7) dotyczy Ciebie jako osoby (pytania 28-33, łączny zakres punktacji: 6-30); 8) wpływa na Twoje życie towarzyskie (pytania 34-37, łączny zakres punktacji: 4-20); 9) ogólny wpływ na Twoje życie (pytania 38-40, łączny zakres punktacji: 3-15). Kwestionariusz PBC-40 QoL zawiera 40 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 5 (1 = najmniejszy wpływ, 5 = największy wpływ). Dla każdej domeny punktacja polegała na zsumowaniu wyników poszczególnych odpowiedzi na pytania. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (punkt końcowy)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany), które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/porodem wada, to kolejny stan ważny z medycznego punktu widzenia. TEAE definiuje się jako (1) nie występuje, gdy rozpoczyna się aktywna faza badania (czas podania pierwszej dawki) i nie jest stanem przewlekłym, który jest częścią historii medycznej pacjenta, lub występuje na początku fazy aktywnej lub jako część historii choroby pacjenta, ale nasilenie/częstość wzrasta podczas fazy aktywnej.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genfit

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Head, Genfit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFT505B-216-1
  • 2016-003817-80 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj