Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Elafibranor hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) og utilstrekkelig respons på ursodeoksykolsyre

20. september 2019 oppdatert av: Genfit

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Elafibranor ved doser på 80 mg og 120 mg etter 12 ukers behandling hos pasienter med primær biliær kolangitt og utilstrekkelig respons på ursodeoksykolsyre

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av daglig oral administrering av elafibranor 80 mg og 120 mg på endring i serum alkalisk fosfatase (ALP) med effekten av placebo hos pasienter med PBC og utilstrekkelig respons på ursodeoksykolsyre (UDCA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health Institution
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Liver Unit, University of Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital De La Sant Creu St. Pau
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • University of Birmingham Centre for Liver Research
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hosptials NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Clinic for gastroenterology and hepatology
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke

  2. Sikker eller sannsynlig PBC-diagnose som demonstrert ved tilstedeværelse av minst 2 av følgende 3 diagnostiske faktorer:

    • Anamnese med forhøyede ALP-nivåer i minst 6 måneder før dag 0 (randomiseringsbesøk)
    • Positive anti-mitokondrielle antistoffer (AMA) titere (> 1/40 på immunfluorescens eller M2 positive ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller positive PBC-spesifikke antinukleære antistoffer
    • Leverbiopsi i samsvar med PBC
  3. ALP >= 1,67x øvre normalgrense (ULN)
  4. Tar UDCA i minst 12 måneder (stabil dose i ≥ 6 måneder) før screeningbesøk
  5. Prevensjon: Kvinner som deltar i denne studien må være i ikke-fertil alder eller må bruke svært effektiv prevensjon under hele studiens varighet og i 1 måned etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer
  2. Screening av kreatinfosfokinase (CPK) > øvre normalgrense (ULN)
  3. Screening av alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ULN
  4. Screening av total bilirubin > 2 ULN
  5. Screening serum kreatinin > 1,5 mg/dl
  6. Betydelig nyresykdom, inkludert nefritisk syndrom, kronisk nyresykdom (definert som pasienter med markører for nyreskade eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] på mindre enn 60 ml/min/1,73 m^2).
  7. Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som Child-Pugh B/C)
  8. Blodplateantall <150 X 10^3/mikroliter
  9. Albumin <3,5 g/dL
  10. Tilstedeværelse av kliniske komplikasjoner av PBC eller klinisk signifikant leverdekompensasjon
  11. Hvis kvinne: kjent graviditet, eller har en positiv uringraviditetstest (bekreftet av en positiv serumgraviditetstest), eller ammende
  12. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  13. Medisinske tilstander som kan forårsake ikke-hepatisk økning i ALP (f.eks. Pagets sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil ta to tabletter per dag oralt før frokost med et glass vann hver morgen
Legemiddel: Placebo
To belagte tabletter daglig i 12 uker
Aktiv komparator: Elafibranor 80 mg
Forsøkspersoner vil ta to tabletter per dag oralt før frokost med et glass vann hver morgen
Legemiddel: Elafibranor 80 mg
To belagte tabletter daglig i 12 uker
Andre navn:
  • GFT505
Aktiv komparator: Elafibranor 120 mg
Forsøkspersoner vil ta to tabletter per dag oralt før frokost med et glass vann hver morgen
Legemiddel: Elafibranor 120 mg
To belagte tabletter daglig i 12 uker
Andre navn:
  • GFT505

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i serum alkalisk fosfatase (ALP) nivåer ved uke 12 (endepunkt)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Relativ endring fra baseline er i serum-ALP-nivåer ved uke 12 (endepunkt) ble rapportert. Relativ endring fra baseline er definert som prosentvis (%) endring fra baseline til endepunkt.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med respons definert av sammensatte risikoscore (ALP< 1,67 * øvre grense for normal [ULN] ved endepunkt, total bilirubin [BIL] innenfor normale grenser ved endepunkt, og større enn [>] 15 % ALP-reduksjon fra baseline til endepunkt )
Tidsramme: Opp til uke 12 (endepunkt)
Prosentandel av deltakere med respons definert av sammensatte risikoscore (ALP mindre enn [<] 1,67 * ULN ved endepunkt, Total BIL innenfor normale grenser ved endepunkt og > 15 % ALP-reduksjon fra baseline til endepunkt) ble rapportert.
Opp til uke 12 (endepunkt)
Prosentandel av deltakere med respons definert av sammensatte risikoscore (ALP < 2 * øvre grense for normal ved endepunkt, total bilirubin innenfor normale grenser ved endepunkt og > 40 % ALP-reduksjon fra baseline til endepunkt)
Tidsramme: Opp til uke 12 (endepunkt)
Prosentandel av deltakere med respons definert av sammensatte risikoskårer (ALP < 2 * ULN ved endepunkt, Total BIL innenfor normale grenser ved endepunkt og > 40 % ALP-reduksjon fra baseline til endepunkt) ble rapportert.
Opp til uke 12 (endepunkt)
Prosentandel av deltakere med respons basert på PARIS I-risikoscore ved endepunkt
Tidsramme: Ved uke 12 (endepunkt)
Prosentandelen av deltakerne med respons basert på Paris I risikoscore ble definert som ALP mindre enn eller lik (<=) 3 * ULN og aspartataminotransferase (AST) <= 2 * ULN og bilirubin innenfor normale grenser.
Ved uke 12 (endepunkt)
Prosentandel av deltakere med respons basert på PARIS II-risikoscore ved endepunkt
Tidsramme: Ved uke 12 (endepunkt)
Prosentandelen av deltakerne med respons basert på Paris II risikoscore ble definert som ALP <= 1,5 * ULN og AST <= 1,5 * ULN og bilirubin innenfor normale grenser.
Ved uke 12 (endepunkt)
Prosentandel av deltakere med respons basert på Toronto I-risikoscore ved endepunkt
Tidsramme: Ved uke 12 (endepunkt)
Andel deltakere med respons basert på Toronto I risikoskår ble definert som ALP <= 1,67 *ULN.
Ved uke 12 (endepunkt)
Prosentandel av deltakere med respons basert på Toronto II-risikoscore ved endepunkt
Tidsramme: Ved uke 12 (endepunkt)
Prosentandelen av deltakerne med respons basert på Toronto II risikoskår ble definert som ALP <= 1,75 * ULN.
Ved uke 12 (endepunkt)
Median prosentvis risiko vurdert av Storbritannia-primær biliær kolangitt (UK-PBC) risiko total poengsum ved endepunkt
Tidsramme: Ved uke 12 (endepunkt)
UK-PBC risikoscore ved endepunkt estimerte at median prosentvis risiko for at en deltaker behandlet med ursodeoksykolsyre (UDCA) vil utvikle leversvikt som krever levertransplantasjon i løpet av 5, 10 og 15 år. UK-PBC score ble beregnet for hver av de 3 overlevende funksjonene 1-baseline overlevelsesfunksjon^exp(0,0287854*[alpEPxuln-1,722136304] - 0,0422873*[{(altastEPxuln/10)^-1} - 8,675729006] + 1,4199 * [ln{bilEPxuln /10}+2,709607778] -1,960303*[albxlln -1,17673001]-0,4161954*[ pltxlln -1.873564875]). Hvor: Baseline overlevende funksjon=0. 982 (ved 5 år); 0. 941 (ved 10 år); 0,893 (ved 15 år). alpEPxuln = ALP ved endepunkt/øvre nivå normal ALP; altastEPxuln=(ALT, AST) ved endepunkt/øvre nivå normal av verdien; bilEPxuln=bilirubin ved endepunkt/øvre nivå normalt bilirubin; albxlln=albumin ved baseline/albumin lavere nivå normalt; pltxlln=blodplateantall ved baseline/ platetall lavere nivå normalt.
Ved uke 12 (endepunkt)
Prosentandel av deltakere med respons definert av 10, 20 og 40 prosent reduksjon i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved uke 12 (endepunkt)
Prosentandel av deltakerne med respons (definert med minst 10 %, 20 % og 40 % reduksjon i ALP fra baseline til endepunkt) rapportert.
Ved uke 12 (endepunkt)
Prosentandel av deltakere med respons definert av normaliserte alkaliske fosfatasenivåer ved endepunkt
Tidsramme: Ved uke 12 (endepunkt)
Responsen ble definert av normaliserte ALP-nivåer (ALP ULN 105 enheter per liter [U/L] for kvinner, 129 U/L for menn) ved endepunktet.
Ved uke 12 (endepunkt)
Prosentandel av deltakere med respons definert av normalisert bilirubin (BIL) ved endepunkt
Tidsramme: Ved uke 12 (endepunkt)
Responsen ble definert av normaliserte BIL-nivåer (BIL ULN <1,20 milligram per desiliter [mg/dL]) ved endepunktet.
Ved uke 12 (endepunkt)
Prosentandel av deltakere med respons definert av normaliserte albuminnivåer (ALB) ved endepunkt
Tidsramme: Ved uke 12 (endepunkt)
Responsen ble definert av normaliserte ALB-nivåer (3,5-5,2 gram per desiliter [g/dL] for alderen 18-60 år; 3,2-4,6 g/dL for alderen 61–91 år) ved endepunkt.
Ved uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i Alanine Aminotransferase (ALT) nivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i ALAT-nivåer ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i nivåer av aspartataminotransferase (AST) ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i ASAT-nivåer ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i gamma-glutamyl transferase (GGT) nivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i GGT-nivåer ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i 5 Prime (') nukleotidasenivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i 5'-nukleotidasenivåer ved endepunkt ble rapportert. 5'-nukleotidase er et enzym som brukes som en biomarkør for hepatobiliær kolestase og er mindre følsom, men mer spesifikk enn GGT og ALP.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i totale bilirubin (BIL) nivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i totale BIL-nivåer ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i konjugerte bilirubinnivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i konjugerte bilirubinnivåer ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endre fra baseline i albuminnivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i albuminnivåer ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i kolesterolnivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i kolesterolnivåer ved endepunkter ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterolnivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i LDL-kolesterol ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i HDL-kolesterolnivåer ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i triglyseridnivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i triglyseridnivåer ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i totale frie gallesyrenivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i totalt fri gallesyrenivå ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i totale konjugerte gallesyrenivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i totale konjugerte gallesyrenivåer ved endepunktet ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i totale gallesyrenivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i totale gallesyrenivåer ved endepunktet ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i 7 alfa-hydroksy-4-kolesten-3-one nivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i 7 alfa-hydroksy-4-kolesten-3-on-nivåer ved endepunktet ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i fibroblastvekstfaktor-19 nivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i nivåer av fibroblastvekstfaktor-19 ved endepunktet ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i immunglobulin M (IgM) nivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i IgM-nivåer ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i tumornekrosefaktornivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i tumornekrosefaktornivåer ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i Transforming Growth Factor Beta-nivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i transformerende vekstfaktor beta-nivåer ved endepunkt ble rapportert,
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i Interleukin 6 nivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i interleukin 6-nivåer ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i Plasminogen Activator Inhibitor-1 Antigen (AG) nivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i plasminogenaktivatorhemmer-1 AG-nivåer ved endepunktet ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i Cytokeratin-18-nivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i cytokeratin-18 (M30 og M65) nivåer ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endre fra baseline i autotaksinnivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i autotaksinnivåer ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
C-reaktivt proteinnivå ved endepunkt
Tidsramme: Uke 12 (endepunkt)
C-reaktivt proteinnivå ved endepunkt ble rapportert.
Uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i Haptoglobin-nivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i haptoglobinnivåer ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i fibrinogennivåer ved endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i fibrinogennivåer ved endepunkt ble rapportert.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i 5D-Itch-skala totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
5-dimensjonal (5D)-kløeskala er et pålitelig, flerdimensjonalt mål på kløe som har blitt validert hos deltakere med kronisk kløe for å oppdage endringer over tid. Den består av 5 domener: varighet, grad, retning, funksjonshemming og distribusjon. Varighets-, grad- og retningsdomenene inkluderer hver ett element, mens funksjonshemmingsdomenet har fire elementer (søvn, fritid/sosial, husarbeid/ærend, arbeid/skole). Alle elementene i de fire første domenene ble målt på en 5-punkts Likert-skala. Distribusjonsdomenet inkluderte 16 potensielle steder for kløe, inkludert 15 kroppsdeler (hode/hodebunn, såler, ansikt, håndflater, bryst, mage, rygg, rumpe, lår, underben, topper av føtter/tær, topper av hender/fingre , overarmer, lyske, underarmer) og ett kontaktpunkt med klær eller bandasjer. Poeng for hvert av fem domener oppnås separat og summeres deretter sammen for å oppnå en total 5-D-poengsum. 5-D-skåre kan potensielt variere mellom 5 (ingen kløe) og 25 (alvorlig kløe).
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i pruritus som vurdert av total poengsum for visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
VAS er en pålitelig og validert metode for pruritusvurdering. VAS er tilstrekkelig for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomet; den tar ikke hensyn til andre aspekter ved kløe, som den relative innvirkningen av kløe på livskvalitet. VAS, for pruritusvurdering, krever at deltakeren bruker abstrakte tankeprosesser for å konvertere alvorlighetsgraden av kløen til et merke på et kontinuum. En deltaker tegner en linje hvor som helst på skalaen fra 0 til 10 (der 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst mulig kløe") som best representerer alvorlighetsgraden av deltakerens kløe, og poengsummen innebærer manuell måling av merket med en linjal i området 0 til 100 millimeter (mm). Høyere score indikerer verre kløe.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Endring fra baseline i primær biliær kolangitt -40 (PBC-40) Spørreskjemaresultater for livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
PBC-40 QoL Questionnaire er et pasientavledet, sykdomsspesifikt QoL-mål utviklet og validert for bruk i PBC. Den består av 9 domener med totalt 40 spørsmål som: 1) fordøyelse og kosthold (spørsmål 1-3, total poengsum: 3-15); 2) opplevelser (spørsmål 4-7, total poengsum: 4-20); 3) kløe (spørsmål 8-10, total poengsum: 3-15); 4) tretthet (spørsmål 11-18, total poengsum: 8-40); 5) innsats og planlegging (spørsmål 19-21, total poengsum: 3-15); 6) hukommelse og konsentrasjon (spørsmål 22-27, total poengsum: 6-30); 7) påvirker deg som person (spørsmål 28-33, total poengsum: 6-30); 8) påvirker ditt sosiale liv (spørsmål 34-37, total poengsum: 4-20); 9) total innvirkning på livet ditt (spørsmål 38-40, total poengsum: 3-15). PBC-40 QoL Questionnaire har 40 spørsmål, hver scoret på en skala fra 1-5 (1 = minst effekt, 5 = størst effekt). For hvert domene innebar scoring å summere individuelle spørsmålssvarscore. Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Grunnlinje, uke 12 (endepunkt)
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE) og alvorlige akutte bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 12
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller pasient med klinisk undersøkelse som har fått et farmasøytisk (undersøkelses)produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødsel defekt, er en annen medisinsk viktig tilstand. TEAE er definert som (1) den er ikke tilstede når den aktive studiefasen (tidspunktet for første dose) begynner og er ikke en kronisk tilstand som er en del av pasientens sykehistorie, eller den er tilstede ved starten av den aktive fasen eller som en del av pasientens sykehistorie, men alvorlighetsgraden/frekvensen øker under aktiv fase.
Frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genfit

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Head, Genfit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFT505B-216-1
  • 2016-003817-80 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere