Epinefrina tópica profiláctica para reducir el sangrado en biopsias pulmonares transbronquiales (PROPHET)

El papel de la epinefrina tópica profiláctica en la mejora de la hemostasia y la prevención de la hemorragia pulmonar clínicamente significativa nunca se ha estudiado formalmente en el pasado, a pesar de su uso común por parte de los neumólogos que realizan TBLB broncoscópica. Los receptores de trasplantes de pulmón se someten a múltiples broncoscopias y TBLB para la vigilancia y evaluación de ACR, así como de infecciones pulmonares, especialmente durante el primer año posterior al trasplante. Esta población puede tener una predilección por el sangrado relacionado con TBLB y puede beneficiarse de las medidas para reducir la frecuencia y la magnitud de esta complicación relativamente común.

En el ensayo PROPHET, los investigadores tienen la intención de evaluar el grado de sangrado relacionado con la biopsia, las medidas tomadas para controlar el sangrado y los efectos potenciales del sangrado al completar el procedimiento previsto en 50 procedimientos de broncoscopia realizados en receptores de trasplante de pulmón simple y doble, aleatorizados para epinefrina tópica profiláctica versus placebo (solución salina normal). El participante del estudio, el médico que realiza el TBLB y el observador independiente que revisa el registro del procedimiento estarán cegados a la aleatorización. El uso posterior de medidas para controlar el sangrado que ocurre durante el procedimiento, así como la decisión de completar el procedimiento según lo planeado o de abortarlo prematuramente, se dejarán a discreción del ejecutante. De esta forma, los investigadores pretenden dilucidar el papel potencial de la epinefrina tópica en la prevención de hemorragias en las vías respiratorias relacionadas con TBLB en receptores de trasplantes de pulmón y evaluar si la dosis y el volumen de instilación utilizados en la institución de los investigadores constituyen un medio eficaz para prevenir hemorragias hemorrágicas. complicaciones de TBLB.

HIPÓTESIS

Los investigadores plantean la hipótesis de que la instilación profiláctica de epinefrina tópica antes de la realización de TBLB disminuirá la frecuencia y el alcance de la hemorragia relacionada con la biopsia y dará como resultado que se aborten menos procedimientos antes de lo previsto debido a complicaciones hemorrágicas y que el tiempo total del procedimiento sea más corto debido a el efecto preventivo sobre el sangrado. Al mismo tiempo, los investigadores plantean la hipótesis de que la instilación de epinefrina tópica no se asociará con un perfil de eventos adversos graves en comparación con el placebo.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, los pacientes que se sometieron a un trasplante de pulmón programados para recibir una broncoscopia con TBLB como parte de su estándar de atención de rutina se aleatorizarán para recibir una dosis fija y un volumen de epinefrina endobronquial tópica versus un volumen equivalente de placebo que se inculcará en la vía aérea de la biopsia de destino antes de la realización de TBLB. Este estudio tendrá como objetivo específico proporcionar la siguiente información:

Objetivo 1: Demostrar la viabilidad de las evaluaciones de hemorragias relacionadas con TBLB, que incluyen:

1. El grado de sangrado relacionado con TBLB utilizando una escala de clasificación estandarizada utilizada por el médico que realiza el procedimiento para cuantificar el grado de sangrado relacionado con el procedimiento.
2. El grado de sangrado relacionado con TBLB utilizando una escala de calificación estandarizada utilizada por dos observadores independientes cegados a los datos del paciente y la asignación del fármaco del estudio que revisarán una grabación de video del procedimiento para cuantificar el grado de sangrado relacionado con el procedimiento.
3. La magnitud de la variabilidad entre observadores en la clasificación de la hemorragia relacionada con TBLB según la revisión de la grabación de video del procedimiento.

Objetivo 2: Evaluar la hipótesis de que la administración profiláctica de epinefrina tópica da como resultado reducciones en la hemorragia relacionada con TBLB en receptores de trasplante de pulmón, que incluyen:

1. La frecuencia de las medidas activas adoptadas para controlar la hemorragia pulmonar una vez que se ha producido.
2. La proporción de procedimientos completados según lo planeado en términos de obtener un número objetivo predefinido de muestras de biopsia.
3. Comparación entre receptores de trasplante de uno y dos pulmones en términos de prevalencia y grado de hemorragia relacionada con TBLB.
4. Identificación de factores clínicos asociados con un aumento o disminución del riesgo de hemorragia relacionada con el procedimiento.

Objetivo 3: Evaluar la hipótesis de que la administración profiláctica de epinefrina tópica afecta la eficiencia general de la broncoscopia con rendimiento TBLB, que incluye:

1. Duración global del procedimiento broncoscópico.
2. La proporción de procedimientos completados según lo planificado en términos de número de biopsias adecuadas obtenidas según la evaluación del médico que realizó la broncoscopia.
3. La proporción de procedimientos que resultan en la adquisición de muestras de biopsia adecuadas que permiten una evaluación patológica adecuada de la asignación de un diagnóstico patológico.

Objetivo 4: Explorar la hipótesis de que la instilación de nuestra dosis y volumen preespecificados de epinefrina tópica en la vía aérea de la biopsia objetivo no está asociada con un perfil de eventos adversos que sea significativamente diferente del placebo, que incluye:

1. La prevalencia de cambios hemodinámicos clínicamente significativos.
2. La prevalencia de eventos adversos cardíacos, incluidas anomalías de la conducción, arritmia e isquemia miocárdica.
3. La prevalencia de otros eventos adversos vasculares, incluidos el accidente cerebrovascular, la isquemia mesentérica y la isquemia crítica de las extremidades.
4. Identificación de factores clínicos asociados con un aumento o disminución del riesgo de eventos adversos relacionados con medicamentos.