経気管支肺生検における出血を減らすための予防的局所エピネフリン (PROPHET)

止血の改善および臨床的に重大な肺出血の予防における予防的局所エピネフリンの役割は、気管支鏡検査 TBLB を行う呼吸器科医によって一般的に使用されているにもかかわらず、過去に正式に研究されたことはありません。 肺移植レシピエントは、特に移植後 1 年間に、ACR および肺感染の監視と評価のために、複数の気管支鏡検査と TBLB を受けます。 この集団は、TBLB 関連の出血に傾向がある可能性があり、この比較的一般的な合併症の頻度と規模を減らすための対策が役立つ可能性があります。

PROPHET 試験では、研究者は、生検関連の出血の程度、出血を制御するために講じられた措置、および目的の処置の完了に対する出血の潜在的な影響を評価する予定です。予防的局所エピネフリン対プラセボ（生理食塩水）。 研究参加者、TBLB を実行する医師、および手順の記録を確認する独立した観察者は、すべて無作為化に対して盲検化されます。 手順中に発生する出血を制御するためのさらなる措置の使用、および手順を計画どおりに完了するか、途中で中止するかの決定は、実行者の裁量に委ねられます. このようにして、研究者は、肺移植レシピエントにおけるTBLB関連の気道出血の予防における局所エピネフリンの潜在的な役割を解明し、研究者の施設で使用された投与量と注入量が出血を予防する効果的な手段を構成するかどうかを評価することを目指しています. TBLBの合併症。

仮説

研究者らは、TBLB の実施前に局所エピネフリンを予防的に注入することで、生検関連の出血の頻度と範囲が減少し、出血の合併症により意図したよりも早く中止される処置が少なくなり、全体的な処置時間が短縮されるという仮説を立てています。出血の予防効果。 同時に、研究者らは、局所エピネフリンの注入は、プラセボと比較して深刻な有害事象プロファイルと関連していないと仮定しています.

具体的な目的

この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、日常的な標準治療の一環として TBLB による気管支鏡検査を受ける予定の肺移植後の患者が、局所気管支エピネフリンの固定用量および量と一致する量のプラセボを受けるように無作為化されます。 TBLBの実施前に、標的生検気道に注入されます。 この調査は、具体的には次の情報を提供することを目的としています。

目的 1: 以下を含む、TBLB に関連する出血の評価の実現可能性を実証します。

1. 処置に関連する出血の程度を定量化するために処置を行う医師が使用する標準化された等級付け尺度を使用した TBLB 関連の出血の程度。
2. TBLB 関連の出血の程度は、患者のデータと治験薬の割り当てを知らされていない 2 人の独立した観察者が使用する標準化された等級付けスケールを使用しており、手順のビデオ記録を確認して、手順に関連した出血の程度を定量化します。
3. 手順のビデオ録画のレビューに基づく TBLB 関連出血の等級付けにおける観察者間のばらつきの大きさ。

目的 2: 局所エピネフリンの予防的投与が肺移植レシピエントの TBLB 関連出血の減少をもたらすという仮説を評価します。

1. 発生した肺出血を制御するためにとられた積極的な対策の頻度。
2. 事前定義された目標数の生検標本を取得するという点で、計画どおりに完了した手順の割合。
3. TBLB関連出血の有病率と程度に関する片肺移植と両肺移植のレシピエントの比較。
4. 処置関連出血のリスクの増加または減少に関連する臨床的要因の特定。

目的 3: 局所エピネフリンの予防的投与が気管支鏡検査の全体的な効率に影響を与え、TBLB パフォーマンスに影響を与えるという仮説を評価します。

1. 気管支鏡処置の全体の所要時間。
2. 気管支鏡検査を実施した医師によって評価された、適切な生検の数に関して、計画どおりに完了した処置の割合。
3. 病理学的診断の割り当ての適切な病理学的評価を可能にする適切な生検サンプルの取得をもたらす手順の割合。

目的 4: 事前に指定された用量と量の局所エピネフリンの標的生検気道への注入は、プラセボとは大きく異なる以下のような有害事象プロファイルと関連していないという仮説を調査します。

1. 臨床的に重要な血行動態の変化の有病率。
2. 伝導異常、不整脈、および心筋虚血を含む、心臓の有害事象の有病率。
3. 脳卒中、腸間膜虚血、重篤な四肢虚血など、その他の血管有害事象の有病率。
4. 薬物関連の有害事象のリスクの増減に関連する臨床的要因の特定。