Ennalta ehkäisevä paikallisesti käytettävä epinefriini verenvuodon vähentämiseen transbronkiaalisissa keuhkobiopsioissa (PROPHET)

Ennaltaehkäisevän paikallisen epinefriinin roolia hemostaasin parantamisessa ja kliinisesti merkittävän keuhkoverenvuodon ehkäisyssä ei ole koskaan aiemmin tutkittu virallisesti, vaikka bronkoskooppista TBLB:tä suorittavat keuhkolääkärit käyttävät sitä yleisesti. Keuhkonsiirron saajille tehdään useita bronkoskoopiat ja TBLB:t ACR:n ja keuhkoinfektion seurantaa ja arviointia varten, erityisesti ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen. Tämä väestö voi olla taipuvainen TBLB:hen liittyvään verenvuotoon ja voi hyötyä toimenpiteistä tämän suhteellisen yleisen komplikaation esiintyvyyden ja laajuuden vähentämiseksi.

PROPHET-tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida biopsiaan liittyvän verenvuodon astetta, verenvuodon hillitsemiseksi toteutettuja toimenpiteitä ja verenvuodon mahdollisia vaikutuksia suunnitellun toimenpiteen loppuunsaattamiseen 50 bronkoskopiatoimenpiteessä, jotka on suoritettu yksittäisille tai kahdelle keuhkonsiirtopotilaille, jotka on satunnaistettu profylaktinen paikallinen epinefriini verrattuna lumelääkkeeseen (normaali suolaliuos). Tutkimukseen osallistuja, TBLB:n suorittava lääkäri ja riippumaton tarkkailija, joka tarkistaa toimenpiteen tallenteen, ovat kaikki sokeutuneet satunnaistukselle. Toimenpiteen aikana ilmenevän verenvuodon hallintaan liittyvien toimenpiteiden jatkokäyttö sekä päätös toimenpiteen suorittamisesta suunnitellusti tai keskeyttämisestä ennenaikaisesti jätetään suorittajan harkintaan. Tällä tavalla tutkijat pyrkivät selvittämään paikallisen epinefriinin mahdollisen roolin TBLB:hen liittyvien hengitysteiden verenvuodon ehkäisyssä keuhkonsiirtopotilailla ja arvioivat, onko tutkijalaitoksessa käytetty annos ja tiputusmäärä tehokas keino ehkäistä verenvuotoa. TBLB:n komplikaatioita.

HYPOTEESI

Tutkijat olettavat, että paikallisen epinefriinin profylaktinen tiputtaminen ennen TBLB:n suorittamista vähentää biopsiaan liittyvän verenvuodon esiintymistiheyttä ja laajuutta ja johtaa siihen, että toimenpiteitä keskeytetään harvemmin suunniteltua aikaisemmin verenvuotokomplikaatioiden vuoksi sekä lyhyempään kokonaistoimenpiteeseen. verenvuotoa ehkäisevä vaikutus. Samanaikaisesti tutkijat olettavat, että paikallisen epinefriinin tiputtaminen ei liity vakavaan haittavaikutusprofiiliin verrattuna lumelääkkeeseen.

ERITYISET TAVOITTEET

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa keuhkonsiirron jälkeiset potilaat, joille on määrä saada bronkoskopia TBLB:llä osana rutiininomaista hoitoa, satunnaistetaan saamaan kiinteä annos ja määrä paikallista endobronkiaalista epinefriiniä verrattuna vastaavaan lumelääkemäärään. pistetään kohdebiopsian hengitysteihin ennen TBLB:n suorittamista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti tarjota seuraavat tiedot:

Tavoite 1: Osoittaa TBLB:hen liittyvän verenvuodon arvioinnin toteutettavuutta, mukaan lukien:

1. TBLB:hen liittyvän verenvuodon aste käyttämällä standardisoitua asteikkoa, jota toimenpiteen suorittava lääkäri käyttää toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon määrän määrittämiseen.
2. TBLB:hen liittyvän verenvuodon aste käyttämällä standardoitua asteikkoa, jota käytti kaksi riippumatonta tarkkailijaa, jotka ovat sokeutuneet potilastietoihin ja tutkimuslääkemääräyksiin, jotka tarkastelevat toimenpiteen videotallennetta määrittääkseen toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon asteen.
3. Tarkkailijoiden välisen vaihtelun suuruus TBLB:hen liittyvän verenvuodon luokittelussa toimenpiteen videotallenteen tarkastelun perusteella.

Tavoite 2: Arvioi hypoteesia, jonka mukaan paikallisen epinefriinin profylaktinen antaminen vähentää TBLB:hen liittyvää verenvuotoa keuhkonsiirron saajilla, mukaan lukien:

1. Aktiivisten toimenpiteiden tiheys keuhkoverenvuodon hillitsemiseksi sen esiintymisen jälkeen.
2. Suunnitelman mukaisesti suoritettujen toimenpiteiden osuus ennalta määritellyn tavoitemäärän biopsianäytteiden saamiseksi.
3. Yhden ja kahden keuhkonsiirron saajien vertailu TBLB:hen liittyvän verenvuodon esiintyvyyden ja asteen suhteen.
4. Toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon lisääntyneeseen tai vähentyneeseen riskiin liittyvien kliinisten tekijöiden tunnistaminen.

Tavoite 3: Arvioi hypoteesia, että paikallisen epinefriinin profylaktinen anto vaikuttaa bronkoskoopian kokonaistehokkuuteen TBLB-suorituskykyyn liittyen, mukaan lukien:

1. Bronkoskooppisen toimenpiteen kokonaiskesto.
2. Suunnitelman mukaisesti suoritettujen toimenpiteiden osuus keuhkoputkien tähystyksen suorittavan lääkärin arvioimana saatujen riittävien biopsioiden lukumääränä.
3. Niiden toimenpiteiden osuus, jotka johtavat riittävien biopsianäytteiden hankkimiseen, mikä mahdollistaa patologisen diagnoosin määrittämisen asianmukaisen patologisen arvioinnin.

Tavoite 4: Tutki hypoteesia, jonka mukaan ennalta määritellyn annoksemme ja paikallisesti käytettävän epinefriinin tiputtaminen kohdebiopsian hengitysteihin ei liity haittavaikutusprofiiliin, joka eroaa merkittävästi lumelääkkeestä, mukaan lukien:

1. Kliinisesti merkittävien hemodynaamisten muutosten esiintyvyys.
2. Sydämen haittavaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien johtumishäiriöt, rytmihäiriöt ja sydänlihasiskemia.
3. Muiden vaskulaaristen haittatapahtumien, mukaan lukien aivohalvauksen, suoliliepeen iskemian ja kriittisen raajan iskemian, esiintyvyys.
4. Sellaisten kliinisten tekijöiden tunnistaminen, jotka liittyvät lisääntyneeseen tai vähentyneeseen lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien riskiin.