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경기관지 폐 생검에서 출혈을 줄이기 위한 예방적 국소 에피네프린 (PROPHET)

2024년 8월 23일 업데이트: Robert M Reed, University of Maryland, Baltimore

폐 이식 수혜자의 경기관지 폐 생검 관련 출혈을 줄이기 위한 예방적 국소 에피네프린

출혈은 경기관지 폐 생검 후 심각한 합병증의 가능성이 있습니다. 연구자들은 국소 에피네프린의 예방적 기관지내 주입이 출혈의 가능성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 이 가설을 평가하기 위해 이중 맹검, 위약 대조 시험을 계획합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지경 TBLB를 수행하는 폐전문의가 일반적으로 사용함에도 불구하고 지혈을 개선하고 임상적으로 중요한 폐출혈을 예방하는 예방적 국소 에피네프린의 역할은 과거에 공식적으로 연구된 적이 없습니다. 폐 이식 수용자는 특히 이식 후 첫 해 동안 폐 감염뿐만 아니라 ACR의 감시 및 평가를 위해 여러 기관지경 검사 및 TBLB를 받습니다. 이 집단은 TBLB 관련 출혈에 대한 선호도가 있을 수 있으며 이 상대적으로 흔한 합병증의 빈도와 크기를 줄이기 위한 조치의 혜택을 받을 수 있습니다.

PROPHET 시험에서 조사관은 단일 및 이중 폐 이식 수용자에게 무작위로 수행된 50개의 기관지경 검사 절차에서 생검 관련 출혈의 정도, 출혈을 통제하기 위해 취한 조치, 의도한 절차 완료 시 출혈의 잠재적 영향을 평가하려고 합니다. 예방적 국소 에피네프린 대 위약(일반 식염수). 연구 참가자, TBLB를 수행하는 의사 및 절차 기록을 검토하는 독립적인 관찰자는 모두 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다. 절차 중에 발생하는 출혈을 제어하기 위한 조치의 추가 사용과 절차를 계획대로 완료하거나 조기에 중단하는 결정은 수행자의 재량에 달려 있습니다. 이러한 방식으로 조사관은 폐 이식 수용자의 TBLB 관련 기도 출혈 예방에 있어 국소 에피네프린의 잠재적인 역할을 밝히고 조사 기관에서 사용되는 점적 용량과 용량이 출혈성 출혈을 예방하는 효과적인 수단을 포함하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. TBLB의 합병증.

가설

연구자들은 TBLB를 수행하기 전에 국소 에피네프린의 예방적 주입이 생검 관련 출혈의 빈도와 범위를 감소시킬 뿐만 아니라 출혈 합병증으로 인해 의도한 것보다 조기에 중단되는 절차가 줄어들고 전체 절차 시간이 단축될 것이라고 가정합니다. 출혈 예방 효과. 이와 동시에 연구자들은 국소 에피네프린 주입이 위약과 비교하여 심각한 부작용 프로파일과 관련이 없을 것이라는 가설을 세웠습니다.

구체적인 목표

이 무작위 통제 이중 맹검 위약 통제 임상 시험에서 일상적인 표준 치료의 일부로 TBLB를 이용한 기관지경 검사를 받을 예정인 폐 이식 후 환자는 고정 용량과 부피의 국소 기관지 내 에피네프린과 일치하는 부피의 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. TBLB를 수행하기 전에 대상 생검 기도에 주입됩니다. 이 연구는 구체적으로 다음 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

목표 1: 다음을 포함하여 TBLB와 관련된 출혈 평가의 타당성을 입증합니다.

  1. 절차 관련 출혈의 정도를 정량화하기 위해 절차를 수행하는 의사가 사용하는 표준화된 등급 척도를 사용한 TBLB 관련 출혈의 정도.
  2. 절차 관련 출혈의 정도를 정량화하기 위해 절차의 비디오 녹화를 검토할 환자 데이터 및 연구 약물 할당에 눈이 먼 두 명의 독립적인 관찰자가 사용하는 표준화된 등급 척도를 사용한 TBLB 관련 출혈의 정도.
  3. 절차의 비디오 녹화 검토를 기반으로 TBLB 관련 출혈의 등급을 매길 때 관찰자 간 가변성의 크기.

목표 2: 국소 에피네프린의 예방적 투여가 다음을 포함하여 폐 이식 수용자에서 TBLB 관련 출혈을 감소시킨다는 가설을 평가합니다.

  1. 일단 발생한 폐출혈을 통제하기 위해 취한 적극적인 조치의 빈도.
  2. 생검 표본의 미리 정의된 목표 수를 얻는 측면에서 계획대로 완료된 절차의 비율입니다.
  3. TBLB 관련 출혈의 유병률 및 정도 측면에서 단일 및 이중 폐 이식 수혜자 간의 비교.
  4. 절차 관련 출혈의 위험 증가 또는 감소와 관련된 임상적 요인 식별.

목표 3: 국소 에피네프린의 예방적 투여가 다음을 포함하여 TBLB 성능과 함께 기관지경 검사의 전반적인 효율성에 영향을 미친다는 가설을 평가합니다.

  1. 기관지경 시술의 전체 기간.
  2. 기관지경 검사를 수행하는 의사가 평가한 적절한 생검의 수 측면에서 계획대로 완료된 절차의 비율.
  3. 병리학적 진단 할당에 대한 적절한 병리학적 평가를 허용하는 적절한 생검 샘플을 획득하는 절차의 비율.

목표 4: 목표 생검 기도에 미리 지정된 용량 및 양의 국소 에피네프린 점적은 다음을 포함하여 위약과 크게 다른 부작용 프로파일과 관련이 없다는 가설을 탐구합니다.

  1. 임상적으로 유의한 혈역학적 변화의 유병률.
  2. 전도 이상, 부정맥 및 심근 허혈을 포함한 심장 부작용의 유병률.
  3. 뇌졸중, 장간막 허혈 및 중증 사지 허혈을 포함한 기타 혈관 부작용의 유병률.
  4. 약물 관련 유해 사례의 위험 증가 또는 감소와 관련된 임상적 요인 식별.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Midtown Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
  • TBLB로 기관지경 검사를 받기로 예정된 단일 또는 이중 폐 이식 수혜자.
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세.
  • 임신.
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 없음.

TBLB에 대한 제외 기준:

  • 혈소판 수 <50 K/microL.
  • 국제 표준화 비율(INR) >1.5.
  • 알려진 출혈 체질.
  • 시술 후 6시간 이내에 미분획 헤파린의 예방적 또는 치료적 용량 사용.
  • 시술 후 12시간 이내에 예방적 용량의 저분자량 헤파린 사용.
  • 시술 후 24시간 이내에 치료 용량의 저분자량 헤파린 사용.
  • 시술 후 48시간 이내에 경구 직접 트롬빈 억제제 또는 경구 인자 10a 억제제 사용.
  • 시술 후 5일 이내에 클로피도그렐, 티클로피딘, 티카그렐로 또는 프라수그렐 사용.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤30mL/분으로 정의되는 요독증.
  • 시술 1년 이내에 시행한 우심장 카테터 삽입 시 평균 폐동맥압 >40mmHg 또는 경흉부 심초음파에서 추정 폐동맥 수축기압 >62mmHg로 정의되는 중등도에서 중증 폐고혈압.
  • 출혈 가능성이 있는 추가 동시 절차(기관지 폐포 세척 및 기관지 내 생검 허용).
  • 임상적으로 유의한 복수의 존재, 식도 또는 위정맥류의 임상적 증거 또는 위 또는 식도정맥류 출혈 병력으로 정의되는 비대상성 간경변증.
  • 기관내 삽관법, 기관지 차단제 적용, 기관지 동맥 색전술 또는 외과적 개입을 포함하여 지혈을 달성하기 위한 고급 조치 또는 병원 입원이 필요한 TBLB 관련 기도 출혈의 이전 병력.

국소 에피네프린 적용에 대한 제외 기준:

  • 시술 전 1년 이내에 시행한 심초음파로 평가한 박출률(EF)이 35% 미만인 수축기 심부전.
  • 시술 전 6개월 이내의 심근경색, 급성관상동맥증후군, 경피적관상동맥중재술 또는 관상동맥우회술
  • 시술 당일 진행 중인 심장 허혈을 암시하는 증상 및/또는 ECG 소견.
  • 시술 전 1년 이내에 수행된 심초음파로 평가한 중등도에서 중증 등급의 심장 판막병증.
  • 심방 세동, 심방 조동, AVNRT(방실 결절 재진입 빈맥)를 포함하여 시술 시 ECG 또는 심장 모니터링에 의해 밝혀진 바와 같이 부적절하게 조절된 상심실성 부정맥.
  • 내부 심장율동전환기/제세동기의 존재.
  • 2도 또는 3도(완전) 심장 차단 또는 부비동 증후군의 병력.
  • 시술 전이나 시술 시 기록된 심방 또는 심실 외부의 빈번한 발생(분당 ≥10 이벤트)을 나타내는 기준선 ECG 또는 심장 모니터링.
  • 시술 전 2년 이내에 약리학적 또는 전기적 심율동전환이 필요한 심실성 부정맥의 병력.
  • 시술 전 1주 이내에 혈청 칼륨 <3.0mmol/L.
  • 시술 전 1주 이내에 혈청 포도당 수치가 ≥300 mg/dL.
  • 말초 동맥 질환과 관련된 치명적인 허혈의 병력.
  • 시술 전 또는 시술 시 분당 120회 이상의 지속적 안정시 심박수(HR) 측정.
  • 시술 전 또는 시술 시 지속적인 안정 시 수축기 혈압(SBP)이 180mmHg 이상입니다.
  • 시술 전 또는 시술 시 지속적인 휴식기 이완기 혈압(DBP) 측정치가 110mmHg 이상입니다.
  • 시술 1년 이내의 급성 폐쇄각 녹내장의 병력.
  • 시술 당시 알파 아드레날린 수용체 차단제를 사용한 약물 치료가 필요한 갈색 세포종의 진단.
  • 시술 시 항갑상선제를 사용한 약물 치료가 필요한 갑상선중독증의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 국소 에피네프린
포함 및 제외 기준을 충족하고 이 팔에 할당된 연구 참가자는 기관지 폐 생검을 수행하기 전에 맹검 방식으로 예방적 기관지 내 국소 에피네프린을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 국소 에피네프린
예방적 국소 에피네프린
위약 비교기: 위약
포함 및 제외 기준을 충족하고 이 부문에 할당된 연구 참가자는 기관지 폐 생검을 수행하기 전에 눈가림 방식으로 생리 식염수 형태의 예방적 기관지 내 국소 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
국소 위약(일반 식염수)
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지경 검사를 수행하는 의사가 시술 중 출혈 등급을 매기는 경우
기간: 이 결과는 시술 수행 시점과 시술 후 최대 48시간 동안 분석됩니다.

시술 중 출혈은 기관지경 시술 의사가 다음 척도에 따라 등급을 매깁니다.

  1. 출혈이 없습니다.
  2. 경미한 출혈 - 지혈을 위해 기관지경을 고정하거나 "안팎으로" 움직여야 하는 생검 대상 기도에서 발생하는 출혈입니다.
  3. 중등도 출혈 - 기관지경을 사용하여 얼음 식염수 또는 국소 에피네프린을 적용하거나 출혈이 있는 폐를 의존 위치에 두는 것 외에 생검 대상 기도에서 발생하는 모든 출혈.
  4. 심한 출혈 - 위에서 언급한 수술 외에 시술의 조기 종료 또는 풍선 탐포네이드 적용, 기관내 삽관, 기관지 차단제 적용 또는 기타 침습적 조치의 사용을 필요로 하는 생검 표적 기도에서 발생하는 모든 출혈. 기관지 동맥 색전술이나 외과적 개입과 같은 지혈을 달성합니다.
이 결과는 시술 수행 시점과 시술 후 최대 48시간 동안 분석됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 검토자가 정의한 출혈 없음, 경미한 또는 중간 출혈의 발생.
기간: 이 결과는 기관지경 시술 중에 발생하는 출혈로 정의되며 경기관지 폐 생검 및 기관지경 제거 후 최대 30분까지 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
개별 환자 정보, 연구 약물 할당 및 비디오에 기록되지 않은 모든 절차 관련 데이터를 보지 않고 절차 비디오를 검토할 두 명의 독립적인 검토자가 정의한 기관지경 검사 중 무출혈, 경미한 출혈 또는 중간 출혈의 유병률.
이 결과는 기관지경 시술 중에 발생하는 출혈로 정의되며 경기관지 폐 생검 및 기관지경 제거 후 최대 30분까지 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
기관지경 시술의에 의한 시술 중 출혈 등급
기간: 이 결과는 시술 수행 시점과 시술 후 최대 48시간 동안 분석됩니다.

시술 중 출혈은 기관지경 검사의가 다음 척도에 따라 등급을 매깁니다.

  1. 출혈이 없습니다.
  2. 경미한 출혈 - 지혈을 위해 기관지경의 웨지 또는 "안팎" 움직임이 필요한 생검 대상 기도에서 발생하는 모든 출혈.
  3. 중등도 출혈 - 기관지경 조작 외에 냉식염수 또는 국소 에피네프린 적용 또는 출혈이 있는 폐가 있는 환자를 의존적 자세로 두어야 하는 생검 대상 기도에서 발생하는 모든 출혈.
  4. 심한 출혈 - 위에서 언급한 조작 외에 절차의 조기 종료 또는 풍선 탐포네이드 적용, 기관내 삽관, 기관지 차단제 적용 또는 기타 침습적 조치의 사용을 필요로 하는 생검 대상 기도에서 발생하는 모든 출혈 기관지 동맥 색전술 또는 외과 개입과 같은 지혈을 달성하십시오.
이 결과는 시술 수행 시점과 시술 후 최대 48시간 동안 분석됩니다.
겸자 통과 횟수
기간: 이 결과는 절차 수행 시 분석됩니다.
기관지경 검사 동안 수행된 생검겸자 통과 횟수.
이 결과는 절차 수행 시 분석됩니다.
얻은 적절한 조직 샘플의 수
기간: 이 결과는 절차 수행 시 분석됩니다.
수행하는 기관지경 검사의가 평가한 기관지경 검사 동안 얻은 적절한 조직 샘플의 수.
이 결과는 절차 수행 시 분석됩니다.
절차의 조기 종료
기간: 이 결과는 절차 수행 시 분석됩니다.
출혈과 관련된 시술 전에 기관지경 시술의가 지정한 목표 조직 샘플 수를 달성하지 못한 것으로 정의되는 출혈 합병증으로 인한 시술의 조기 종료.
이 결과는 절차 수행 시 분석됩니다.
절차 기간
기간: 첫 번째 기관지경 삽입부터 마지막 ​​기관지경 제거까지의 절차 기간.
첫 번째 기관지경 삽입부터 마지막 ​​기관지경 제거까지의 절차 기간.
첫 번째 기관지경 삽입부터 마지막 ​​기관지경 제거까지의 절차 기간.
사용된 얼음 식염수의 총 부피
기간: 이 결과는 절차 수행 시 분석됩니다.
절차 중에 사용된 얼음 식염수의 총 부피(mL).
이 결과는 절차 수행 시 분석됩니다.
사용된 혼합되지 않은 국소 에피네프린의 총 용량
기간: 이 결과는 절차 수행 시 분석됩니다.
절차 중에 사용된 혼합되지 않은 국소 에피네프린의 총 용량(mg).
이 결과는 절차 수행 시 분석됩니다.
지혈 조치의 사용
기간: 이 결과는 절차 수행 시 분석됩니다.
풍선 탐포네이드, 기관지 차단제, 기관지 동맥 색전술, 응급 수술을 포함한 모든 지혈 절차 사용.
이 결과는 절차 수행 시 분석됩니다.
기도 확보를 위한 장치 또는 절차의 사용
기간: 이 결과는 절차 수행 시 분석됩니다.
구강 기도, 비강 기도, 후두 마스크, 기관내 삽관, 응급 윤상갑상절개술 및 응급 기관절개술을 포함하여 기도를 확보할 목적으로 장치 또는 절차를 사용하는 것.
이 결과는 절차 수행 시 분석됩니다.
계획되지 않은 병원 입원.
기간: 이 결과는 시술 수행 시점과 시술 후 최대 48시간 동안 분석됩니다.
계획되지 않은 병원 입원.
이 결과는 시술 수행 시점과 시술 후 최대 48시간 동안 분석됩니다.
병리학적 진단이 달성되었습니다.
기간: 시술 후 최대 30일.
실행 가능한 병리학적 진단을 가능하게 하는 표본 획득으로 인한 생검.
시술 후 최대 30일.
모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 약물 점적 후 3시간 이내.
모든 원인으로 인한 사망
연구 약물 점적 후 3시간 이내.
급성 심혈관 사건
기간: 연구 약물 주입 후 30분 이내.
심정지, 새로운 발병 흉통, 급성 심근 허혈, 폐부종, 급성 허혈성 뇌졸중, 중증 사지 허혈, 급성 장간막 허혈을 포함한 급성 심혈관 사건.
연구 약물 주입 후 30분 이내.
급성 폐쇄각 녹내장
기간: 연구 약물 주입 후 30분 이내.
급성 폐쇄각 녹내장
연구 약물 주입 후 30분 이내.
심근 허혈을 시사하는 새로운 발병 ECG 변화
기간: 연구 약물 주입 후 30분 이내.
심근 허혈을 암시하는 새로운 발병 ECG 변화, ST 세그먼트 변화 포함(정의: ≥1 mm ST 세그먼트 상승 또는 ≥2 심장벽 중 하나에 함께 해당하는 ≥2 전흉부 또는 사지 ECG 리드에서 ≥3 mm ST 세그먼트 함몰), 새로운 발병 심실성 빈맥, 심실 이소성 박동 발생의 유의한 증가(분당 ≥10), 새로운 발병 상심실성 부정맥, 새로운 발병 번들 브랜치 블록, 새로운 발병 2도 또는 3도 방실 블록.
연구 약물 주입 후 30분 이내.
심박수의 현저한 변화
기간: 연구 약물 주입 후 30분 이내.
120bpm 초과 및/또는 기준선보다 ≥30bpm 증가 또는 60bpm 미만 및/또는 기준선보다 ≥30bpm 낮은 심박수로 정의되는 심박수의 현저한 변화.
연구 약물 주입 후 30분 이내.
수축기 혈압의 현저한 변화
기간: 연구 약물 주입 후 30분 이내.
수축기 혈압이 기준선보다 180mmHg 초과 및/또는 40mmHg 이상 증가한 것으로 정의되는 수축기 혈압의 현저한 변화 이완기 혈압 >110mmHg 및/또는 기준선보다 ≥20mmHg 증가; 수축기 혈압이 90mmHg 미만 및/또는 기준선 아래로 20mmHg 이상 떨어집니다.
연구 약물 주입 후 30분 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Robert M Reed, MD, University of Maryland, Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00070208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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