- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03128502
Estimación de los niveles de Pentrexina-3 en GCF y saliva de pacientes con enfermedad periodontal
Evaluación de los niveles de pentraxina-3 en el líquido crevicular gingival y la saliva en la salud y la enfermedad periodontal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La población de estudio estuvo constituida por 4 grupos de cuarenta pacientes seleccionados de la siguiente manera:
Grupo 1 - Controles Sanos:
Diez sujetos de control sanos presentaron periodonto clínicamente sano. Los sujetos de control debían cumplir los siguientes criterios de inclusión: profundidad de sondaje inferior a 3 mm, sin pérdida de inserción clínica, sin sangrado al sondaje, con índice gingival y de placa de 0-1.
Grupo 2 - Pacientes con gingivitis inducida por placa:
Diez pacientes que presentaron gingivitis inducida por placa caracterizada por la presencia de alguno de los siguientes signos clínicos: enrojecimiento y edema del tejido gingival, sangrado a la provocación, cambios de contorno y consistencia, presencia de cálculo y/o placa, sin clínica de pérdida de inserción ni evidencia radiográfica de pérdida ósea.
Grupo 3 - Grupo periodontitis crónica:
Diez pacientes con periodontitis crónica de moderada a grave seleccionados según los criterios actualmente adoptados por Armitage 1999. La destrucción moderada generalmente se caracteriza por profundidades de sondaje periodontal de hasta 6 mm con pérdida de inserción clínica de hasta 4 mm. La destrucción avanzada generalmente se caracteriza por profundidades de sondaje periodontal superiores a 6 mm con pérdida de inserción superior a 4 mm. La evidencia radiográfica de pérdida ósea es evidente, puede haber aumento de la movilidad dental.
Grupo 4 - Grupo periodontitis agresiva:
Diez pacientes que padecían periodontitis agresiva generalizada, los pacientes tenían menos de 35 años de edad y tenían pérdida de inserción interproximal generalizada que afectaba al menos a 3 dientes permanentes distintos de los primeros molares e incisivos con al menos un sitio cada uno con DP y CAL > 5 mm, Pérdida de inserción Ocurre en periodos episódicos pronunciados de destrucción y hay agregación familiar (se preguntó a los sujetos si tenían al menos otro miembro de la familia que presentara o tuviera antecedentes de enfermedades periodontales).
Se recogieron muestras de GCF y saliva de todos los pacientes. Los niveles de pentraxina-3 se evaluaron en GCF y saliva de todos los sujetos incluidos en este estudio con la técnica ELISA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con gingivitis inducida por placa
- pacientes con periodontitis cronica
- pacientes con periodontitis agresiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna enfermedad sistémica según el índice médico de Cornell (1968).
- Pacientes que hayan tomado algún medicamento o antibiótico en los últimos 3 meses.
- Pacientes fumadores actuales o ex fumadores.
- Hembras embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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control saludable
Diez sujetos de control sanos presentaron periodonto clínicamente sano.
Los sujetos de control debían cumplir los siguientes criterios de inclusión: profundidad de sondaje inferior a 3 mm, sin pérdida de inserción clínica, sin sangrado al sondaje, con índice gingival y de placa de 0-1.
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gingivitis inducida por placa
Diez pacientes que presentaron gingivitis inducida por placa caracterizada por la presencia de alguno de los siguientes signos clínicos: enrojecimiento y edema del tejido gingival, sangrado a la provocación, cambios de contorno y consistencia, presencia de cálculo y/o placa, sin clínica de pérdida de inserción ni evidencia radiográfica de pérdida ósea.
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periodontitis cronica
Diez pacientes con periodontitis crónica de moderada a grave seleccionados según los criterios actualmente adoptados por Armitage 1999.
La destrucción moderada generalmente se caracteriza por profundidades de sondaje periodontal de hasta 6 mm con pérdida de inserción clínica de hasta 4 mm.
La destrucción avanzada generalmente se caracteriza por profundidades de sondaje periodontal superiores a 6 mm con pérdida de inserción superior a 4 mm.
La evidencia radiográfica de pérdida ósea es evidente, puede haber aumento de la movilidad dental.
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periodontitis agresiva
Diez pacientes que padecían periodontitis agresiva generalizada, los pacientes tenían menos de 35 años de edad y tenían pérdida de inserción interproximal generalizada que afectaba al menos a 3 dientes permanentes distintos de los primeros molares e incisivos con al menos un sitio cada uno con DP y CAL > 5 mm, Pérdida de inserción Ocurre en periodos episódicos pronunciados de destrucción y hay agregación familiar (se preguntó a los sujetos si tenían al menos otro miembro de la familia que presentara o tuviera antecedentes de enfermedades periodontales).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de GCF y pentraxina-3 en saliva
Periodo de tiempo: base
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niveles de pentraxina-3 en GCF y saliva
|
base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de placa
Periodo de tiempo: base
|
El estado de higiene oral de los pacientes se registró utilizando el índice de placa de Silness & Lӧe (1964)
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base
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índice gingival
Periodo de tiempo: base
|
Realizado utilizando el índice gingival de Lӧe (1967)
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base
|
profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: base
|
Las profundidades de las bolsas periodontales se midieron como la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa utilizando una sonda periodontal con graduación de William.
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base
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nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: base
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Los niveles de inserción clínica se midieron como la distancia desde la LAC hasta la base de la bolsa utilizando la sonda periodontal graduada de William.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Engy Ahmed, M.D., Associate Professor of Oral Medicine & Periodontology, faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University
- Investigador principal: Yasmine Mansour, B.D.Sc, master candidate at faculty of dentistry cairo university
- Silla de estudio: Olfat Shaker, Professor of Medical Biochemistry, Faculty of Medicine, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fujita Y, Ito H, Sekino S, Numabe Y. Correlations between pentraxin 3 or cytokine levels in gingival crevicular fluid and clinical parameters of chronic periodontitis. Odontology. 2012 Jul;100(2):215-21. doi: 10.1007/s10266-011-0042-1. Epub 2011 Sep 20.
- Lakshmanan R, Jayakumar ND, Sankari M, Padmalatha O, Varghese S. Estimation of pentraxin-3 levels in the gingival tissues of chronic and aggressive periodontitis participants: an in vivo study. J Periodontol. 2014 Feb;85(2):290-7. doi: 10.1902/jop.2013.120718. Epub 2013 May 23.
- Gumus P, Nizam N, Nalbantsoy A, Ozcaka O, Buduneli N. Saliva and serum levels of pentraxin-3 and interleukin-1beta in generalized aggressive or chronic periodontitis. J Periodontol. 2014 Mar;85(3):e40-6. doi: 10.1902/jop.2013.130281. Epub 2013 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- PTX-3_AgP_CP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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