Nuevos modelos tumorales en tres dimensiones y en un entorno de piel humana para la terapia personalizada del melanoma (SkinTher)
La elección del tratamiento de los pacientes con melanoma metastásico depende del estado de B-RAF del tumor: en ausencia de mutación, se propone en primera línea tratamiento con inmunoterapia (actualmente anti-PD1); Cuando B-RAF está mutado, se mantiene el tratamiento con terapias dirigidas: los inhibidores de B-RAF y MEK se prescriben en combinación (vemurafenib + cobimetinib o dabrafenib + trametinib).
Las tasas de respuesta de los pacientes para las terapias dirigidas oscilan entre el 50 y el 60 %, y la aparición de efectos secundarios a veces graves no es predecible. Actualmente no existen biomarcadores predictivos de la respuesta de los pacientes a las moléculas de terapia dirigida. La evaluación in vitro de la sensibilidad intrínseca de las células de los pacientes a diferentes combinaciones de moléculas de terapia dirigida permitiría proponer las mejores combinaciones terapéuticas. Las metástasis cutáneas se eligen en el modelo debido a su fácil acceso para recolectar tejido tumoral.
Los modelos in vitro más relevantes para simular metástasis de melanoma cutáneo son cultivos de explantes y equivalentes de piel humana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
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Contacto:
- Catherine LOK-CHARLES, PhD
- Número de teléfono: +33322455841
- Correo electrónico: lok.catherine@chu-amiens.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores,
- pacientes con melanoma (estadio IV) con metástasis cutáneas,
- VIH, VHB, VHC, HTLV1 seronegativos.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de metástasis cutánea o en tránsito
- Seropositividad para VIH o VHB o VHC o HTLV1
- Paciente menor, paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Paciente con melanoma estadio IV
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Desarrollo de los modelos de pacientes experimentales más específicos fisiológicamente relevantes: cultivo organotípico de biopsias, piel reconstituida (equivalentes de dermis con melanoma, equivalentes de dermis y epidermis con melanoma) y evaluación in vitro La respuesta de las células tumorales a diferentes combinaciones de moléculas de terapia dirigida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación in vitro de la respuesta de células tumorales a diferentes combinaciones de moléculas de terapia dirigida
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2016_843_0021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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