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Nouveaux modèles de tumeurs en trois dimensions et dans un environnement cutané humain pour un traitement personnalisé du mélanome (SkinTher)

28 avril 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Le choix du traitement des patients atteints de mélanome métastatique dépend du statut B-RAF de la tumeur : en l'absence de mutation, un traitement par immunothérapie (actuellement anti-PD1) est proposé en première ligne ; Lorsque B-RAF est muté, le traitement par thérapies ciblées est retenu : B-RAF et inhibiteurs de MEK sont prescrits en association (vemurafenib + cobimetinib ou dabrafenib + trametinib).

Les taux de réponse des patients aux thérapies ciblées varient de 50 à 60 %, et la survenue d'effets secondaires parfois graves n'est pas prévisible. Il n'existe actuellement aucun biomarqueur prédictif de la réponse des patients aux molécules thérapeutiques ciblées. L'évaluation in vitro de la sensibilité intrinsèque des cellules de patients à différentes combinaisons de molécules thérapeutiques ciblées permettrait de proposer les meilleures combinaisons thérapeutiques. Les métastases cutanées sont choisies dans le modèle en raison de la facilité d'accès pour collecter le tissu tumoral.

Les modèles in vitro les plus pertinents pour mimer les métastases de mélanome cutané sont les cultures d'explants et les équivalents de peau humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens Picardie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients majeurs,
  • les patients atteints de mélanome (stade IV) avec métastases cutanées,
  • séronégatif VIH, VHB, VHC, HTLV1.

Critère d'exclusion:

  • Absence de métastase cutanée ou en transit
  • Séropositivité VIH ou VHB ou VHC ou HTLV1
  • Patient mineur, patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Patient atteint d'un mélanome de stade IV
Autre: Développement des modèles de patients expérimentaux physiologiquement pertinents les plus spécifiques
Développement des modèles patients expérimentaux les plus spécifiques physiologiquement pertinents : culture organotypique de biopsies, peau reconstituée (équivalents derme avec mélanome, équivalents derme et épiderme avec mélanome), et évaluation in vitro La réponse des cellules tumorales à différentes combinaisons de molécules thérapeutiques ciblées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer in vitro la réponse des cellules tumorales à différentes combinaisons de molécules thérapeutiques ciblées
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

22 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

22 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (RÉEL)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2016_843_0021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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