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Neue Tumormodelle in drei Dimensionen und in einer menschlichen Hautumgebung für die personalisierte Melanomtherapie (SkinTher)

28. April 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Die Wahl der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom hängt vom B-RAF-Status des Tumors ab: In Abwesenheit einer Mutation wird in erster Linie eine Behandlung mit Immuntherapie (derzeit Anti-PD1) vorgeschlagen; Wenn B-RAF mutiert ist, wird die Behandlung mit zielgerichteten Therapien beibehalten: B-RAF- und MEK-Inhibitoren werden in Kombination verschrieben (Vemurafenib + Cobimetinib oder Dabrafenib + Trametinib).

Die Ansprechraten der Patienten für zielgerichtete Therapien liegen zwischen 50 und 60 %, und das Auftreten teilweise schwerer Nebenwirkungen ist nicht vorhersehbar. Derzeit gibt es keine prädiktiven Biomarker für das Ansprechen von Patienten auf zielgerichtete Therapiemoleküle. Die In-vitro-Bewertung der intrinsischen Empfindlichkeit der Zellen von Patienten gegenüber verschiedenen Kombinationen zielgerichteter Therapiemoleküle würde es ermöglichen, die besten therapeutischen Kombinationen vorzuschlagen. Die kutanen Metastasen werden in dem Modell aufgrund des leichten Zugangs zum Sammeln von Tumorgewebe ausgewählt.

Die relevantesten In-vitro-Modelle zur Nachahmung von kutanen Melanommetastasen sind Explantatkulturen und menschliche Hautäquivalente.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große Patienten,
  • Patienten mit Melanom (Stadium IV) mit Hautmetastasen,
  • seronegative HIV, HBV, HCV, HTLV1.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Hautmetastasen oder auf der Durchreise
  • HIV- oder HBV- oder HCV- oder HTLV1-Seropositivität
  • Minderjähriger Patient, Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Patient mit Melanom im Stadium IV
Sonstiges: Entwicklung möglichst spezifischer physiologisch relevanter experimenteller Patientenmodelle
Entwicklung der spezifischsten physiologisch relevanten experimentellen Patientenmodelle: organotypische Kultur von Biopsien, rekonstituierter Haut (Äquivalente von Dermis mit Melanom, Dermis-Äquivalente und Epidermis mit Melanom) und In-vitro-Bewertung Die Reaktion von Tumorzellen auf verschiedene Kombinationen von zielgerichteten Therapiemolekülen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-vitro-Bewertung der Reaktion von Tumorzellen auf verschiedene Kombinationen zielgerichteter Therapiemoleküle
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

22. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2016_843_0021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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