Novos Modelos de Tumores em Três Dimensões e em Ambiente de Pele Humana para Terapia Personalizada de Melanoma (SkinTher)
A escolha do tratamento de pacientes com melanoma metastático depende do estado de B-RAF do tumor: na ausência de mutação, o tratamento com imunoterapia (atualmente anti-PD1) é proposto em primeira linha; Quando B-RAF sofre mutação, o tratamento com terapias direcionadas é mantido: B-RAF e inibidores de MEK são prescritos em combinação (vemurafenibe + cobimetinibe ou dabrafenibe + trametinibe).
As taxas de resposta do paciente para terapias direcionadas variam de 50 a 60%, e a ocorrência de efeitos colaterais às vezes graves não é previsível. Atualmente, não há biomarcadores preditivos da resposta dos pacientes às moléculas de terapia direcionadas. A avaliação in vitro da sensibilidade intrínseca das células dos pacientes a diferentes combinações de moléculas de terapia alvo permitiria propor as melhores combinações terapêuticas. As metástases cutâneas são escolhidas no modelo devido ao fácil acesso para coletar tecido tumoral.
Os modelos in vitro mais relevantes para mimetizar metástases de melanoma cutâneo são culturas de explantes e equivalentes de pele humana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
-
Contato:
- Catherine LOK-CHARLES, PhD
- Número de telefone: +33322455841
- E-mail: lok.catherine@chu-amiens.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves,
- pacientes com melanoma (estágio IV) com metástases cutâneas,
- HIV soronegativo, HBV, HCV, HTLV1.
Critério de exclusão:
- Ausência de metástase cutânea ou em trânsito
- Soropositividade para HIV ou HBV ou HCV ou HTLV1
- Paciente menor, paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Paciente com melanoma estágio IV
|
Desenvolvimento dos modelos experimentais de pacientes fisiologicamente relevantes mais específicos: cultura organotípica de biópsias, pele reconstituída (equivalentes de derme com melanoma, equivalentes de derme e epiderme com melanoma) e avaliação in vitro A resposta de células tumorais a diferentes combinações de moléculas de terapia alvo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliando in vitro a resposta das células tumorais a diferentes combinações de moléculas de terapia direcionada
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2016_843_0021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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