Új daganatmodellek három dimenzióban és emberi bőrkörnyezetben a személyre szabott melanomaterápiához (SkinTher)
A metasztatikus melanomában szenvedő betegek kezelésének megválasztása a daganat B-RAF állapotától függ: mutáció hiányában az első vonalban immunterápiás (jelenleg anti-PD1) kezelés javasolt; A B-RAF mutációja esetén a célzott terápiás kezelés megmarad: B-RAF és MEK gátlókat kombinációban írnak fel (vemurafenib + cobimetinib vagy dabrafenib + trametinib).
A betegek válaszaránya a célzott terápiákra 50 és 60% között mozog, és az esetenként súlyos mellékhatások előfordulása nem kiszámítható. Jelenleg nincsenek prediktív biomarkerek a betegek célzott terápiás molekulákra adott válaszára. A betegek sejtjeinek a célzott terápiás molekulák különböző kombinációival szembeni belső érzékenységének in vitro értékelése lehetővé tenné a legjobb terápiás kombinációk javaslatát. A bőr metasztázisait azért választottuk a modellben, mert könnyen hozzáférhetünk a tumorszövetek összegyűjtéséhez.
A bőr melanoma metasztázisok utánzásának legrelevánsabb in vitro modelljei az explantátumtenyészetek és az emberi bőr ekvivalensei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Főbb betegek,
- bőráttétekkel rendelkező (IV. stádiumú) melanomában szenvedő betegek,
- szeronegatív HIV, HBV, HCV, HTLV1.
Kizárási kritériumok:
- Bőráttétek hiánya vagy tranzitban
- HIV vagy HBV vagy HCV vagy HTLV1 szeropozitivitás
- Kiskorú beteg, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Patient with stage IV melanoma
|
A legspecifikusabb fiziológiailag releváns kísérleti betegmodellek kidolgozása: biopsziák organotipikus tenyésztése, helyreállított bőr (a dermisz melanómával egyenértékű, dermis ekvivalensek és a melanómával járó epidermisz), valamint in vitro értékelés A daganatsejtek válasza a célzott terápiás molekulák különböző kombinációira
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tumorsejtek válaszának értékelése a célzott terápiás molekulák különböző kombinációira in vitro
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2016_843_0021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .