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Nuovi modelli tumorali in tre dimensioni e in un ambiente di pelle umana per la terapia personalizzata del melanoma (SkinTher)

28 aprile 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

La scelta del trattamento dei pazienti con melanoma metastatico dipende dallo stato di B-RAF del tumore: in assenza di mutazione si propone in prima linea il trattamento con immunoterapia (attualmente anti-PD1); Quando B-RAF è mutato, il trattamento con terapie mirate viene mantenuto: gli inibitori B-RAF e MEK sono prescritti in combinazione (vemurafenib + cobimetinib o dabrafenib + trametinib).

I tassi di risposta dei pazienti per le terapie mirate variano dal 50 al 60% e il verificarsi di effetti collaterali talvolta gravi non è prevedibile. Attualmente non esistono biomarcatori predittivi della risposta dei pazienti a molecole terapeutiche mirate. La valutazione in vitro della sensibilità intrinseca delle cellule dei pazienti a diverse combinazioni di molecole terapeutiche mirate consentirebbe di proporre le migliori combinazioni terapeutiche. Le metastasi cutanee sono scelte nel modello a causa del facile accesso per raccogliere il tessuto tumorale.

I modelli in vitro più rilevanti per imitare le metastasi del melanoma cutaneo sono le colture di espianti e gli equivalenti della pelle umana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori,
  • pazienti con melanoma (stadio IV) con metastasi cutanee,
  • HIV sieronegativo, HBV, HCV, HTLV1.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di metastasi cutanee o in transito
  • Sieropositività HIV o HBV o HCV o HTLV1
  • Paziente minorenne, paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Paziente con melanoma in stadio IV
Altro: Sviluppo dei più specifici modelli sperimentali di pazienti fisiologicamente rilevanti
Sviluppo dei più specifici modelli sperimentali di pazienti fisiologicamente rilevanti: coltura organotipica di biopsie, pelle ricostituita (equivalenti di derma con melanoma, equivalenti di derma ed epidermide con melanoma) e valutazione in vitro La risposta delle cellule tumorali a diverse combinazioni di molecole terapeutiche mirate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione in vitro della risposta delle cellule tumorali a diverse combinazioni di molecole terapeutiche mirate
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

22 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2016_843_0021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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