Cohorte de pacientes sin tratamiento antirretroviral en el momento de la inscripción (COPANA)
28 de abril de 2017 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
El objetivo de este estudio es evaluar el pronóstico a corto, medio y largo plazo de los pacientes con VIH recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el pronóstico a corto, medio y largo plazo de los pacientes con VIH recién diagnosticados.
Este estudio pretende precisar el impacto del tratamiento de la infección por VIH sobre la morbimortalidad, los factores relacionados con la respuesta al tratamiento, las complicaciones clínicas y biológicas, sus consecuencias, especialmente la lipodistrofia y las anomalías metabólicas, factores asociados especialmente genéticos, aspectos ligados al envejecimiento.
Además, el estudio describe la evolución de las condiciones de vida y los comportamientos de los pacientes a distancia de su cribado, especialmente en relación con las desigualdades en materia de sexualidad, reproducción y salud, y para estudiar la adherencia al tratamiento a largo plazo.
Un tercio de los pacientes estaban incluidos en el módulo de trastornos metabólicos. Este módulo incluye exploraciones biológicas y de imágenes adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Meyer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes infectados por el VIH-1, con diagnóstico reciente (<1 año antes de la inscripción) y sin tratamiento en el momento de la inscripción, de 15 años o más y que acepten participar en la cohorte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por el VIH-1, con un diagnóstico reciente (<1 año antes de la inscripción)
- Sin tratamiento en el momento de la inscripción,
- 15 años o más
- Aceptar participar en la cohorte.
Criterio de exclusión:
- Bajo protección(salvación) de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pronóstico de los pacientes a corto, medio y largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
|
Hasta 12 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto del tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
|
adherencia terapéutica, factores relacionados con la respuesta al tratamiento
|
Hasta 12 años
|
|
Envejecimiento de la población
Periodo de tiempo: hasta 12 años
|
Estudio de características de la población mayor de 50 años (calidad de vida o comorbilidades... en cuestionario y autocuestionario)
|
hasta 12 años
|
|
Impacto de los marcadores inflamatorios en el tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
|
de la extracción de sangre: IL-6, sTNF-R1, sTNF-R2, CD14, CRP
|
Hasta 12 años
|
|
Condiciones socioeconómicas (sexualidad, educación, reproducción, desigualdades en salud)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
|
Cumplimentado en cuestionario anual y autocuestionario por el paciente y el médico
|
Hasta 12 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Meyer, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boufassa F, Goujard C, Viard JP, Carlier R, Lefebvre B, Yeni P, Bouchaud O, Capeau J, Meyer L, Vigouroux C; ANRS COPANA Cohort Study Group. Immune deficiency could be an early risk factor for altered insulin sensitivity in antiretroviral-naive HIV-1-infected patients: the ANRS COPANA cohort. Antivir Ther. 2012;17(1):91-100. doi: 10.3851/IMP1916.
- Dray-Spira R, Legeai C, Le Den M, Boue F, Lascoux-Combe C, Simon A, May T, Goujard C, Meyer L; ANRS-COPANA Cohort Study Group. Burden of HIV disease and comorbidities on the chances of maintaining employment in the era of sustained combined antiretoviral therapies use. AIDS. 2012 Jan 14;26(2):207-15. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834dcf61.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Krastinova E, Seng R, Yeni P, Viard JP, Vittecoq D, Lascoux-Combe C, Fourn E, Pahlavan G, Delfraissy JF, Goujard C, Meyer L; ANRS PRIMO and COPANA Cohorts. Is clinical practice concordant with the changes in guidelines for antiretroviral therapy initiation during primary and chronic HIV-1 infection? The ANRS PRIMO and COPANA cohorts. PLoS One. 2013 Aug 1;8(8):e71473. doi: 10.1371/journal.pone.0071473. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(11). doi:10.1371/annotation/aed12a66-9c76-4e49-806b-881a2fe23bba. Goujard, Cecile [added].
- Legeai C, Vigouroux C, Souberbielle JC, Bouchaud O, Boufassa F, Bastard JP, Carlier R, Capeau J, Goujard C, Meyer L, Viard JP; ANRS-COPANA Cohort Study Group. Associations between 25-hydroxyvitamin D and immunologic, metabolic, inflammatory markers in treatment-naive HIV-infected persons: the ANRS CO9 <<COPANA>> cohort study. PLoS One. 2013 Sep 18;8(9):e74868. doi: 10.1371/journal.pone.0074868. eCollection 2013.
- Boufassa F, Lechenadec J, Meyer L, Costagliola D, Hunt PW, Pereyra F, Deeks S, Pancino G, Taulera O, Lichterfeld M, Delobel P, Saez-Cirion A, Lambotte O; ANRS CO18 HIV Controllers Cohort; Cascade Collaboration in Eurocoord; SCOPE Cohort; International HIV Controllers Study. Blunted response to combination antiretroviral therapy in HIV elite controllers: an international HIV controller collaboration. PLoS One. 2014 Jan 17;9(1):e85516. doi: 10.1371/journal.pone.0085516. eCollection 2014.
- El Khoury P, Ghislain M, Villard EF, Le Goff W, Lascoux-Combe C, Yeni P, Meyer L, Vigouroux C, Goujard C, Guerin M. Plasma cholesterol efflux capacity from human THP-1 macrophages is reduced in HIV-infected patients: impact of HAART. J Lipid Res. 2015 Mar;56(3):692-702. doi: 10.1194/jlr.M054510. Epub 2015 Jan 8.
- Ghislain M, Bastard JP, Meyer L, Capeau J, Fellahi S, Gerard L, May T, Simon A, Vigouroux C, Goujard C; ANRS-COPANA Cohort Study Group. Late Antiretroviral Therapy (ART) Initiation Is Associated with Long-Term Persistence of Systemic Inflammation and Metabolic Abnormalities. PLoS One. 2015 Dec 4;10(12):e0144317. doi: 10.1371/journal.pone.0144317. eCollection 2015.
- Ploquin MJ, Madec Y, Casrouge A, Huot N, Passaes C, Lecuroux C, Essat A, Boufassa F, Jacquelin B, Jochems SP, Petitjean G, Angin M, Gartner K, Garcia-Tellez T, Noel N, Booiman T, Boeser-Nunnink BD, Roques P, Saez-Cirion A, Vaslin B, Dereudre-Bosquet N, Barre-Sinoussi F, Ghislain M, Rouzioux C, Lambotte O, Albert ML, Goujard C, Kootstra N, Meyer L, Muller-Trutwin MC. Elevated Basal Pre-infection CXCL10 in Plasma and in the Small Intestine after Infection Are Associated with More Rapid HIV/SIV Disease Onset. PLoS Pathog. 2016 Aug 10;12(8):e1005774. doi: 10.1371/journal.ppat.1005774. eCollection 2016 Aug.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ANRS CO9 COPANA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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