- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03137797
Cohorte de patients naïfs de traitement antirétroviral à l'inscription (COPANA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer le pronostic à court, moyen et long terme des patients séropositifs nouvellement diagnostiqués.
Cette étude vise à préciser l'impact du traitement de l'infection par le VIH sur la morbi-mortalité, les facteurs liés à la réponse au traitement, les complications cliniques et biologiques, leurs conséquences, notamment la lipodystrophie et les anomalies métaboliques, les facteurs associés notamment génétiques, les aspects liés au vieillissement.
De plus, l'étude décrit l'évolution des conditions de vie et des comportements des patients à distance de leur dépistage, notamment liés à la sexualité, à la reproduction, aux inégalités de santé et permet d'étudier l'adhésion au traitement à long terme.
Un tiers des patients ont été inclus dans le module des troubles métaboliques. Ce module comprend des explorations biologiques et d'imagerie supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Meyer
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients infectés par le VIH-1, avec un diagnostic récent (<1 an avant l'inscription)
- Non traité au moment de l'inscription,
- 15 ans ou plus
- Accepter de participer à la cohorte.
Critère d'exclusion:
- Sous protection de la justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pronostic des patients à court, moyen et long terme
Délai: Jusqu'à 12 ans
|
Jusqu'à 12 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact du traitement antirétroviral
Délai: Jusqu'à 12 ans
|
observance thérapeutique, facteurs liés à la réponse au traitement
|
Jusqu'à 12 ans
|
Vieillissement de la population
Délai: jusqu'à 12 ans
|
Etude des caractéristiques de la population de plus de 50 ans (qualité de vie ou comorbidités... en questionnaire et autoquestionnaire)
|
jusqu'à 12 ans
|
Impact des marqueurs inflammatoires sur le traitement antirétroviral
Délai: Jusqu'à 12 ans
|
du prélèvement sanguin : IL-6, sTNF-R1, sTNF-R2, CD14, CRP
|
Jusqu'à 12 ans
|
Conditions socio-économiques (sexualité, éducation, reproduction, inégalités de santé)
Délai: Jusqu'à 12 ans
|
Rempli en questionnaire annuel et auto-questionnaire par le patient et le médecin
|
Jusqu'à 12 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurence Meyer, Professor, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boufassa F, Goujard C, Viard JP, Carlier R, Lefebvre B, Yeni P, Bouchaud O, Capeau J, Meyer L, Vigouroux C; ANRS COPANA Cohort Study Group. Immune deficiency could be an early risk factor for altered insulin sensitivity in antiretroviral-naive HIV-1-infected patients: the ANRS COPANA cohort. Antivir Ther. 2012;17(1):91-100. doi: 10.3851/IMP1916.
- Dray-Spira R, Legeai C, Le Den M, Boue F, Lascoux-Combe C, Simon A, May T, Goujard C, Meyer L; ANRS-COPANA Cohort Study Group. Burden of HIV disease and comorbidities on the chances of maintaining employment in the era of sustained combined antiretoviral therapies use. AIDS. 2012 Jan 14;26(2):207-15. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834dcf61.
- Rachas A, Warszawski J, Le Chenadec J, Legeai C, Teglas JP, Goujard C, Rouzioux C, Mandelbrot L, Tubiana R, Meyer L. Does pregnancy affect the early response to cART? AIDS. 2013 Jan 28;27(3):357-67. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835ac8bc.
- Krastinova E, Seng R, Yeni P, Viard JP, Vittecoq D, Lascoux-Combe C, Fourn E, Pahlavan G, Delfraissy JF, Goujard C, Meyer L; ANRS PRIMO and COPANA Cohorts. Is clinical practice concordant with the changes in guidelines for antiretroviral therapy initiation during primary and chronic HIV-1 infection? The ANRS PRIMO and COPANA cohorts. PLoS One. 2013 Aug 1;8(8):e71473. doi: 10.1371/journal.pone.0071473. Print 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(11). doi:10.1371/annotation/aed12a66-9c76-4e49-806b-881a2fe23bba. Goujard, Cecile [added].
- Legeai C, Vigouroux C, Souberbielle JC, Bouchaud O, Boufassa F, Bastard JP, Carlier R, Capeau J, Goujard C, Meyer L, Viard JP; ANRS-COPANA Cohort Study Group. Associations between 25-hydroxyvitamin D and immunologic, metabolic, inflammatory markers in treatment-naive HIV-infected persons: the ANRS CO9 <<COPANA>> cohort study. PLoS One. 2013 Sep 18;8(9):e74868. doi: 10.1371/journal.pone.0074868. eCollection 2013.
- Boufassa F, Lechenadec J, Meyer L, Costagliola D, Hunt PW, Pereyra F, Deeks S, Pancino G, Taulera O, Lichterfeld M, Delobel P, Saez-Cirion A, Lambotte O; ANRS CO18 HIV Controllers Cohort; Cascade Collaboration in Eurocoord; SCOPE Cohort; International HIV Controllers Study. Blunted response to combination antiretroviral therapy in HIV elite controllers: an international HIV controller collaboration. PLoS One. 2014 Jan 17;9(1):e85516. doi: 10.1371/journal.pone.0085516. eCollection 2014.
- El Khoury P, Ghislain M, Villard EF, Le Goff W, Lascoux-Combe C, Yeni P, Meyer L, Vigouroux C, Goujard C, Guerin M. Plasma cholesterol efflux capacity from human THP-1 macrophages is reduced in HIV-infected patients: impact of HAART. J Lipid Res. 2015 Mar;56(3):692-702. doi: 10.1194/jlr.M054510. Epub 2015 Jan 8.
- Ghislain M, Bastard JP, Meyer L, Capeau J, Fellahi S, Gerard L, May T, Simon A, Vigouroux C, Goujard C; ANRS-COPANA Cohort Study Group. Late Antiretroviral Therapy (ART) Initiation Is Associated with Long-Term Persistence of Systemic Inflammation and Metabolic Abnormalities. PLoS One. 2015 Dec 4;10(12):e0144317. doi: 10.1371/journal.pone.0144317. eCollection 2015.
- Ploquin MJ, Madec Y, Casrouge A, Huot N, Passaes C, Lecuroux C, Essat A, Boufassa F, Jacquelin B, Jochems SP, Petitjean G, Angin M, Gartner K, Garcia-Tellez T, Noel N, Booiman T, Boeser-Nunnink BD, Roques P, Saez-Cirion A, Vaslin B, Dereudre-Bosquet N, Barre-Sinoussi F, Ghislain M, Rouzioux C, Lambotte O, Albert ML, Goujard C, Kootstra N, Meyer L, Muller-Trutwin MC. Elevated Basal Pre-infection CXCL10 in Plasma and in the Small Intestine after Infection Are Associated with More Rapid HIV/SIV Disease Onset. PLoS Pathog. 2016 Aug 10;12(8):e1005774. doi: 10.1371/journal.ppat.1005774. eCollection 2016 Aug.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS CO9 COPANA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection par le VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte