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El estudio INSYTE (Manejo de la psicosis de la enfermedad de Parkinson en la práctica real)

30 de julio de 2021 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Manejo de la psicosis de la enfermedad de Parkinson en la práctica real (Estudio INSYTE)

Examinar la progresión actual de la enfermedad de PDP, el impacto clínico, económico y humanístico de la terapia antipsicótica en el manejo de la afección en entornos del mundo real y la carga de la afección para los pacientes y sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

764

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99501
        • Peak Neurology and Sleep Medicine, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Brain and Elective Spine Treatment Center
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Silicon Valley Parkinson Center Inc.
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder of Silicon Valley
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91326
        • Jeri Yvonne Movement Disorders Neurology, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Movement Disorders Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of S. Florina
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Intermed Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Ramon A. Gil, MD, PA, DBA Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 34309
        • Nova Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glen Carbon, Illinois, Estados Unidos, 62034
        • Southern Illinois Associates, LLC
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Psychiatry Associates of Kansas City
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Overland Park Surgical Specialties, LLC
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Estados Unidos, 70359
        • Southeast Neuroscience Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Parkinsons & Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 00211
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • The Parkinson's and Movement Disorder Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Cornelius Robens, MD, PLLC
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Neurology Consultants of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Las Vegas Neurology Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • The Cooper Health System
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers, Robert Wood Johnson
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Neurology
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Alpha Neurology PC
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Excel Psychiatric Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • Renga A. Pakeeree, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Jacinto Medical Group
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Institute for Neurological Disorders (Texoma Neurology)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center Healthcare Associates
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • CHRISTUS Trinity Frances Neuroscience Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Henrico Doctors' Neurology Associates LLC
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Cascade Surgery Associates, PLLC DBA Northwest Neurology Electrodiagnostic Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research, LLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que experimentan alucinaciones y delirios como complicación de la enfermedad de Parkinson.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos ≥ 18 con PDP
  2. Habilidad para entender y leer inglés.
  3. El paciente está dispuesto y es capaz de firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF), o tiene un Representante Legalmente Autorizado dispuesto y capaz de dar su consentimiento en nombre del paciente
  4. Poseer los síntomas comúnmente asociados con PDP, por ejemplo, alucinaciones y delirios que no pueden atribuirse razonablemente a otras causas.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no está dispuesto a participar en el estudio no intervencionista
  2. El paciente participa actualmente o planea participar en un ensayo clínico de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: Pacientes con psicosis de la enfermedad de Parkinson (PDP)
Pacientes con PDP no tratados con un antipsicótico en el momento de la inscripción
Otro: Mundo real, no intervencionista
N/A - no intervencionista
Grupo 2: Pacientes con psicosis de la enfermedad de Parkinson (PDP)
Pacientes con PDP tratados con un antipsicótico (que no sea NUPLAZID®) en el momento de la inscripción
Otro: Mundo real, no intervencionista
N/A - no intervencionista
Grupo 3: Pacientes con psicosis de la enfermedad de Parkinson (PDP)
Pacientes con PDP tratados con NUPLAZID® en el momento de la inscripción
Otro: Mundo real, no intervencionista
N/A - no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El INSYTE (Manejo de la Psicosis de la Enfermedad de Parkinson en la Práctica Real)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
Describir la seguridad y eficacia de las terapias antipsicóticas y otros enfoques de tratamiento en el manejo de PDP. Describir los resultados clínicos, económicos y humanísticos comparativos de los enfoques de tratamiento tanto para pacientes como para cuidadores, en el contexto de entornos de práctica médica del mundo real.
Aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-NIS-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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