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O estudo INSYTE (Management of Parkinson's Disease Psychosis in Actual Practice)

30 de julho de 2021 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Manejo da Psicose da Doença de Parkinson na Prática Atual (Estudo INSYTE)

Examinar a progressão atual da doença de PDP, o impacto clínico, econômico e humanístico da terapia antipsicótica no manejo da condição em ambientes do mundo real e o ônus da condição para os pacientes e seus cuidadores

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

764

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • North Central Neurology Associates, P.C.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99501
        • Peak Neurology and Sleep Medicine, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Brain and Elective Spine Treatment Center
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Silicon Valley Parkinson Center Inc.
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder of Silicon Valley
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91326
        • Jeri Yvonne Movement Disorders Neurology, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Movement Disorders Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of S. Florina
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Intermed Medical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Ramon A. Gil, MD, PA, DBA Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 34309
        • Nova Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glen Carbon, Illinois, Estados Unidos, 62034
        • Southern Illinois Associates, LLC
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Psychiatry Associates of Kansas City
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Overland Park Surgical Specialties, LLC
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Estados Unidos, 70359
        • Southeast Neuroscience Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center - New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Parkinsons & Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 00211
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State Neurology
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • The Parkinson's and Movement Disorder Center
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Cornelius Robens, MD, PLLC
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Neurology Consultants of Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Neurology Center of Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Las Vegas Neurology Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • The Cooper Health System
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers, Robert Wood Johnson
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Neurology
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Alpha Neurology PC
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Excel Psychiatric Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates, Inc.
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • Renga A. Pakeeree, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Jacinto Medical Group
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Institute for Neurological Disorders (Texoma Neurology)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center Healthcare Associates
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • CHRISTUS Trinity Frances Neuroscience Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Blacksburg Neurology, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Henrico Doctors' Neurology Associates LLC
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Cascade Surgery Associates, PLLC DBA Northwest Neurology Electrodiagnostic Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research, LLC
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com alucinações e delírios como complicação da doença de Parkinson.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos ≥ 18 com PDP
  2. Capacidade de compreender e ler inglês
  3. O paciente está disposto e pode assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou tem um Representante Legalmente Autorizado disposto e capaz de consentir em nome do paciente
  4. Apresentar os sintomas comumente associados à PDP, por exemplo, alucinações e delírios que não podem ser razoavelmente atribuídos a outras causas

Critério de exclusão:

  1. O paciente não está disposto a participar do estudo não intervencional
  2. O paciente está participando ou está planejando participar de um estudo clínico investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: Pacientes com Psicose da Doença de Parkinson (PDP)
Pacientes com PDP não tratados com antipsicótico no momento da inscrição
Outro: Mundo real, não intervencional
N/A - não intervencional
Grupo 2: Pacientes com Psicose da Doença de Parkinson (PDP)
Pacientes com PDP tratados com um antipsicótico (diferente de NUPLAZID®) no momento da inscrição
Outro: Mundo real, não intervencional
N/A - não intervencional
Grupo 3: Pacientes com Psicose da Doença de Parkinson (PDP)
Pacientes com PDP tratados com NUPLAZID® no momento da inscrição
Outro: Mundo real, não intervencional
N/A - não intervencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O INSYTE (Management of Parkinson's Disease Psychosis in Actual Practice)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
Descrever a segurança e a eficácia das terapias antipsicóticas e outras abordagens de tratamento no manejo da PDP. Descrever os resultados clínicos, econômicos e humanísticos comparativos das abordagens de tratamento para pacientes e cuidadores, no contexto das configurações de prática médica do mundo real.
Aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-NIS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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