Tratamiento con LSD en personas que padecen síntomas de ansiedad en enfermedades somáticas graves o en trastornos de ansiedad psiquiátricos (LSD-assist)
Tratamiento con LSD en personas que sufren síntomas de ansiedad en enfermedades somáticas graves o en trastornos de ansiedad psiquiátricos: un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Antecedentes: la dietilamida del ácido lisérgico (LSD) se investigó ampliamente en humanos en las décadas de 1950 y 1960. En particular, el LSD atenuó la ansiedad en pacientes con cáncer. La investigación clínica con LSD finalizó en la década de 1970 debido a restricciones reglamentarias, pero continuó su uso con fines personales y recreativos. En los últimos años, ha habido un interés renovado en el uso de alucinógenos en la investigación y las prácticas psiquiátricas. El LSD y la psilocibina se reutilizaron en estudios experimentales en sujetos sanos y en el tratamiento de la ansiedad en pacientes con enfermedades potencialmente mortales. Específicamente, un estudio piloto documentó que el LSD se puede usar de manera segura y puede reducir la ansiedad en estos pacientes. Se justifican estudios más grandes, bien diseñados y controlados con placebo. Recientemente se han completado estudios similares con el alucinógeno psilocibina.
Objetivo: Probar la eficacia del LSD en pacientes con ansiedad con o sin enfermedades potencialmente mortales.
Diseño: ensayo cruzado de orden aleatorio, doble ciego, controlado con placebo que utilizó dos sesiones de LSD (200 µg) y dos de placebo con sujetos que actuaban como su propio control.
Participantes: 40 pacientes mayores de 25 años con trastorno de ansiedad (según DSM-IV o una puntuación del inventario de ansiedad estado-rasgo> 40 en la escala STAI rasgo o estado) con o sin enfermedad potencialmente mortal.
Principales medidas de resultado: reducción de la ansiedad (STAI), depresión (escala de calificación de depresión de Hamilton, HDRS e inventario de depresión de Beck, BDI) y síntomas psicopatológicos generales (lista de verificación de síntomas de 90 elementos, SCL-90) a las 2, 8 y 16 semanas después de LSD- en comparación con la psicoterapia asistida por placebo.
Importancia: el trastorno de ansiedad (solo o en el contexto de una enfermedad potencialmente mortal) es frecuente y, a menudo, no se trata adecuadamente con los medicamentos disponibles. Este estudio evaluará los beneficios potenciales de los tratamientos únicos con LSD en el trastorno de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4056
- University Hospital Basel
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SO
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Solothurn, SO, Suiza, 4500
- Private Practice P.Gasser
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 25 años.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno de ansiedad según lo indicado por la entrevista clínica estructurada para el DSM (SCID)-IV o tener una puntuación de al menos 40 en la escala STAI de estado o rasgo al momento de la inclusión en el estudio.
- El 40% o más de los participantes deben tener un diagnóstico de enfermedad potencialmente fatal en etapa avanzada (autoinmune, neurológica o cáncer sin afectación del sistema nervioso central (SNC)). Los pacientes deben ser ambulatorios y no terminales y probablemente tengan una expectativa de vida aproximada de > doce meses.
- Los pacientes sin enfermedad potencialmente fatal en etapa avanzada deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno de ansiedad (la puntuación STAI elevada no es suficiente para la inclusión)
- Comprensión suficiente de los procedimientos del estudio y los riesgos asociados con el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes están dispuestos a abstenerse de tomar cualquier medicamento psiquiátrico durante el período de la sesión experimental. Si están siendo tratados con antidepresivos o están tomando medicamentos ansiolíticos en un régimen diario fijo, dichos medicamentos deben suspenderse lo suficiente antes de la sesión de tratamiento con LSD/placebo para evitar la posibilidad de una interacción fármaco-fármaco (el intervalo será de al menos 5 veces la vida media del fármaco en particular [normalmente de 3 a 7 días]).
- Si están en psicoterapia en curso, los reclutados en el estudio pueden continuar viendo a su terapeuta externo, siempre que firmen una autorización para que los investigadores se comuniquen directamente con su terapeuta. Los participantes no deben cambiar de terapeuta, aumentar o disminuir la frecuencia de la terapia ni comenzar ningún tipo de terapia nueva durante el estudio (sin incluir el seguimiento).
- Los participantes también deben abstenerse del uso de drogas psicoactivas, con la excepción de los analgésicos a largo plazo o la cafeína o la nicotina, dentro de las 24 horas posteriores a cada sesión de tratamiento con LSD/placebo. Deben comprometerse a no usar nicotina durante al menos 2 horas antes y 6 horas después de cada dosis de LSD. Deben comprometerse a no ingerir bebidas que contengan alcohol durante al menos 1 día antes de cada sesión de tratamiento con LSD. Los medicamentos que no son de rutina para tratar el dolor irruptivo tomados en las 24 horas anteriores a la sesión de tratamiento con LSD pueden dar lugar a la reprogramación de la sesión de tratamiento para otra fecha, con la decisión a discreción de los investigadores después de discutirla con el participante.
- Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico ni operar máquinas dentro de las 24 horas posteriores a la administración de LSD/placebo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo eficaz (método de doble barrera, es decir, píldora/dispositivo intrauterino y conservante/diafragma).
- Diagnóstico pasado o presente de un trastorno psicótico primario. También se excluyen los sujetos con un familiar de primer grado con trastornos psicóticos.
- Trastorno bipolar pasado o presente (DSM-IV)
- Trastorno actual por uso de sustancias (en los últimos 2 meses, DSM-V, excepto nicotina)
- Trastornos somáticos que incluyen compromiso del sistema nervioso central (SNC) del cáncer, enfermedad cardiovascular grave, hipertensión no tratada, enfermedad hepática grave (las enzimas hepáticas aumentan más de 5 veces el límite superior o normal) o función renal gravemente alterada (aclaramiento de creatinina estimado
- Peso < 45 kg
- Riesgo de suicidio o probabilidad de requerir hospitalización psiquiátrica durante el curso del estudio
- Requerir terapia concomitante en curso con un fármaco psicotrópico (que no sea según sea necesario, medicamentos para la ansiedad y medicamentos para el control del dolor) e incapaz o no dispuesto a cumplir con el período de lavado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo, LSD
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, brazos que comienzan con placebo o dietilamida del ácido lisérgico (LSD)
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Cápsulas que contienen manitol con aspecto idéntico al LSD
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Otro: LSD, Placebo
Diseño cruzado dentro de los sujetos con todas las condiciones de tratamiento, brazos que comienzan con placebo o dietilamida del ácido lisérgico (LSD)
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Dietilamida del ácido lisérgico 200ug por vía oral, dosis única |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la ansiedad evaluada mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la intervención
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Reducción de la ansiedad evaluada mediante cuestionarios (STAI) 16 semanas después de LSD en comparación con placebo
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16 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la Depresión evaluada por cuestionarios
Periodo de tiempo: 2, 8 y 16 semanas postintervención
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La reducción de la depresión se evaluará mediante cuestionarios (HDRS, BDI) 2, 8 y 16 semanas después del LSD en comparación con el placebo
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2, 8 y 16 semanas postintervención
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Reducción de la ansiedad evaluada mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas postintervención
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La reducción de la ansiedad se evaluará mediante un cuestionario (STAI) 2 y 8 semanas después del LSD en comparación con el placebo
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2 y 8 semanas postintervención
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Reducción de síntomas psicopatológicos evaluados mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 2, 8 y 16 semanas postintervención
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La reducción de los síntomas psicopatológicos se evaluará mediante un cuestionario (SCL-90) 2, 8 y 16 semanas después del LSD en comparación con el placebo
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2, 8 y 16 semanas postintervención
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Respuesta Sostenida evaluada por cuestionarios
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la intervención
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Seguimiento utilizando diferentes cuestionarios para comparar (dentro del sujeto) la respuesta a las 52 semanas con las respuestas desde el inicio ya las 16 semanas.
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52 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Gasser, MD, Private Practice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2016-00992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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