重度の身体疾患または精神不安障害における不安症状に苦しんでいる人のLSD治療 (LSD-assist)
重度の身体疾患または精神不安障害の不安症状に苦しむ人々のLSD治療：無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験
背景: リゼルグ酸ジエチルアミド (LSD) は、1950 年代と 1960 年代にヒトで広く研究されました。 特に、LSD は癌患者の不安を軽減しました。 LSD の臨床研究は、規制上の制限により 1970 年代に終了しましたが、個人的およびレクリエーション目的での使用は継続されました。 近年、精神医学の研究と実践における幻覚剤の使用に新たな関心が寄せられています。 LSD とサイロシビンは、健康な被験者を対象とした実験研究や、生命を脅かす病気の患者の不安の治療に再利用されました。 具体的には、パイロット研究では、LSD は安全に使用でき、これらの患者の不安を軽減する可能性があることが実証されています。 適切に設計された、より大規模なプラセボ対照研究が必要です。 同様の研究が幻覚剤サイロシビンで最近完了しました。
目的: 生命を脅かす疾患の有無にかかわらず、不安を抱える患者における LSD の有効性をテストすること。
設計: 2 つの LSD (200 μg) と 2 つのプラセボ セッションを使用した二重盲検プラセボ対照無作為クロス オーバー試験で、被験者は被験者自身の対照として機能します。
参加者：生命を脅かす病気の有無にかかわらず、不安障害（DSM-IVまたはSTAI特性または状態スケールで40を超える状態特性不安インベントリスコアによる）を有する25歳以上の患者40人。
主なアウトカム指標: 不安 (STAI)、うつ病 (ハミルトンうつ病評価尺度、HDRS およびベックうつ病インベントリ、BDI)、および一般的な精神病理学的症状 (症状チェックリスト 90 項目、SCL-90) の 2、8、および 16 週間での減少LSD後-プラセボ支援心理療法と比較。
重要性: 不安障害 (単独で、または生命を脅かす病気との関連で) は頻繁に発生し、利用可能な薬では十分に管理できないことがよくあります。 この研究では、不安障害におけるLSDの単回治療の潜在的な利点を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
BS
-
Basel、BS、スイス、4056
- University Hospital Basel
-
-
SO
-
Solothurn、SO、スイス、4500
- Private Practice P.Gasser
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 25 歳。
- -DSM（SCID）-IVの構造化臨床面接で示されるように、不安障害のDSM-IV基準を満たすか、研究を含める際に状態または特性STAIスケールで少なくとも40のスコアを持っています。
- 参加者の 40% 以上は、進行期の潜在的に致命的な病気 (自己免疫、神経、または中枢神経系 (CNS) の関与のない癌) の診断を受けている必要があります。 患者は歩行可能であり、末期ではなく、おおよその推定余命が 12 か月を超える可能性があります。
- -進行期の潜在的に致命的な病気のない患者は、不安障害のDSM-IV基準を満たす必要があります（STAIスコアの上昇は含めるのに十分ではありません）
- -研究に関連する研究手順とリスクの十分な理解。
- 参加者は、研究手順を順守し、同意書に署名することをいとわない必要があります。
- 参加者は、実験セッション期間中に精神医学的薬物の摂取を控えても構わないと思っています。 彼らが抗うつ薬で治療されているか、固定された毎日のレジメンで抗不安薬を服用している場合、薬物相互作用の可能性を避けるために、LSD /プラセボ治療セッションの前に、そのような薬物を十分に中止する必要があります（間隔は少なくとも5倍になります）特定の薬物の半減期 [通常 3 ～ 7 日])。
- 進行中の心理療法の場合、研究に採用された人は、研究者がセラピストと直接通信するためのリリースに署名することを条件に、外部のセラピストに会い続けることができます. 参加者は、研究中にセラピストを変更したり、治療の頻度を増減したり、新しいタイプの治療を開始したりしないでください (フォローアップは含まれません)。
- また、参加者は、LSD/プラセボ治療セッションの 24 時間以内に、長期鎮痛薬またはカフェインまたはニコチンを除いて、向精神薬の使用を控えなければなりません。 彼らは、LSDの各投与の少なくとも2時間前と6時間後にニコチンを使用しないことに同意する必要があります. 彼らは、各LSD治療セッションの少なくとも1日前にアルコール含有飲料を摂取しないことに同意する必要があります. LSD 治療セッションの 24 時間前に服用された突出痛を治療するための非日常的な投薬により、治療セッションが別の日にスケジュール変更される可能性があり、参加者との話し合いの後、研究者の裁量で決定されます。
- 参加者は、LSD/プラセボ投与後 24 時間以内に、交通車両を運転したり、機械を操作したりしないようにする必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、避妊の効果的な手段（二重バリア法、すなわちピル/子宮内避妊器具および防腐剤/横隔膜）を実践していない女性。
- 原発性精神病性障害の過去または現在の診断。 精神病性障害のある一等親血縁者の被験者も除外されます。
- 過去または現在の双極性障害 (DSM-IV)
- -現在の物質使用障害（過去2か月以内、DSM-V、ニコチンを除く）
- -がんの中枢神経系（CNS）の関与を含む身体障害、重度の心血管疾患、未治療の高血圧、重度の肝疾患（肝臓酵素が上限または正常の5倍以上増加）または重度の腎機能障害（推定クレアチニンクリアランス
- 体重 < 45 kg
- -研究の過程で自殺のリスクがあるか、精神科への入院が必要になる可能性が高い
- 向精神薬（必要に応じて、不安薬、鎮痛薬を除く）による継続的な併用療法が必要であり、ウォッシュアウト期間を遵守できない、または遵守したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：プラセボ、LSD
プラセボまたはリゼルギン酸ジエチルアミド（LSD）のいずれかで開始する、すべての治療条件を含む被験者内クロスオーバーデザイン
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LSDと同じように見えるマンニトールを含むカプセル
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他の：LSD、プラセボ
プラセボまたはリゼルギン酸ジエチルアミド（LSD）のいずれかで開始する、すべての治療条件を含む被験者内クロスオーバーデザイン
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リゼルギン酸ジエチルアミド osあたり200ug、単回投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートで評価された不安の軽減
時間枠：介入後16週間
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プラセボと比較した LSD の 16 週間後のアンケート (STAI) によって評価された不安の減少
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介入後16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケートによって評価されたうつ病の軽減
時間枠：介入後2、8、および16週間
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うつ病の軽減は、プラセボと比較してLSDの2、8、および16週間後にアンケート（HDRS、BDI）によって評価されます
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介入後2、8、および16週間
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アンケートで評価された不安の軽減
時間枠：介入後2週間および8週間
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不安の軽減は、プラセボと比較して、LSDの2週間後および8週間後にアンケート（STAI）によって評価されます
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介入後2週間および8週間
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アンケートによって評価された精神病理学的症状の軽減
時間枠：介入後2、8、および16週間
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精神病理学的症状の軽減は、プラセボと比較してLSDの2、8、および16週間後にアンケート（SCL-90）によって評価されます
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介入後2、8、および16週間
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アンケートによって評価された持続的反応
時間枠：介入後52週間
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52 週間の応答とベースラインおよび 16 週間の応答を (被験者内で) 比較するために、さまざまなアンケートを使用したフォローアップ。
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介入後52週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Gasser, MD、Private Practice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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