患有严重躯体疾病或精神性焦虑症的焦虑症状患者的 LSD 治疗 (LSD-assist)
LSD 治疗患有严重躯体疾病或精神焦虑症的焦虑症状的人：一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究
背景：麦角酸二乙胺 (LSD) 在 1950 年代和 1960 年代在人体中被广泛研究。 特别是，LSD 减轻了癌症患者的焦虑。 由于监管限制，LSD 的临床研究于 1970 年代结束，但其用于个人和娱乐目的的用途仍在继续。 近年来，人们对在精神病学研究和实践中使用迷幻剂产生了新的兴趣。 LSD 和裸盖菇素被重复用于健康受试者的实验研究和治疗危及生命的疾病患者的焦虑症。 具体而言，一项初步研究表明，LSD 可以安全使用，并且可以减轻这些患者的焦虑。 有必要进行更大规模的精心设计和安慰剂对照的研究。 最近对致幻剂裸盖菇素进行了类似的研究。
目的：测试 LSD 在患有或不患有危及生命的疾病的焦虑症患者中的疗效。
设计：双盲、安慰剂对照的随机顺序交叉试验，使用两种 LSD（200 µg）和两次安慰剂疗程，受试者作为自己的对照。
参与者：40 名年龄 > 25 岁的焦虑症患者（根据 DSM-IV 或 STAI 特质或状态量表中的状态特质焦虑量表得分 >40），伴有或不伴有危及生命的疾病。
主要结果指标：第 2、8 和 16 周时焦虑 (STAI)、抑郁（汉密尔顿抑郁量表、HDRS 和贝克抑郁量表、BDI）和一般精神病理学症状（症状检查表 90 项，SCL-90）的减少LSD- 后与安慰剂辅助心理治疗相比。
意义：焦虑症（单独或在危及生命的疾病的情况下）很常见，并且通常无法通过现有药物有效控制。 本研究将评估 LSD 单一治疗对焦虑症的潜在益处。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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BS
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Basel、BS、瑞士、4056
- University Hospital Basel
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SO
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Solothurn、SO、瑞士、4500
- Private Practice P.Gasser
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 25 岁。
- 符合 DSM (SCID)-IV 的结构化临床访谈所指示的 DSM-IV 焦虑症标准，或者在研究纳入时在状态或特质 STAI 量表上得分至少为 40。
- 40% 或更多的参与者应该被诊断为晚期潜在致命疾病（自身免疫、神经系统或没有中枢神经系统 (CNS) 受累的癌症）。 患者应该是能走动的而不是临终的，并且可能有一个粗略估计的预期寿命 > 12 个月。
- 没有晚期潜在致命疾病的患者需要满足 DSM-IV 焦虑症标准（STAI 评分升高不足以纳入）
- 充分了解研究程序和与研究相关的风险。
- 参与者必须愿意遵守研究程序并签署同意书。
- 参与者愿意在实验期间不服用任何精神科药物。 如果他们正在接受抗抑郁药治疗或正在按照固定的每日治疗方案服用抗焦虑药物，则必须在 LSD/安慰剂治疗之前足够长的时间停用此类药物，以避免药物相互作用的可能性（间隔至少为 5 次）特定药物的半衰期 [通常为 3-7 天]）。
- 如果正在进行心理治疗，那些被招募到研究中的人可以继续看他们的外部治疗师，前提是他们签署一份授权书，让研究人员直接与他们的治疗师沟通。 在研究期间（不包括随访），参与者不应更换治疗师、增加或减少治疗频率或开始任何新类型的治疗。
- 参与者还必须在每次 LSD/安慰剂治疗后 24 小时内避免使用任何精神药物，长期止痛药或咖啡因或尼古丁除外。 他们必须同意在每次服用 LSD 前至少 2 小时和服用后 6 小时内不使用尼古丁。 他们必须同意在每次 LSD 治疗前至少 1 天不摄入含酒精的饮料。 在 LSD 治疗前 24 小时内服用治疗突发性疼痛的非常规药物可能会导致将治疗重新安排到另一个日期，由研究人员在与参与者讨论后自行决定。
- 参与者必须愿意在服用 LSD/安慰剂后 24 小时内不驾驶交通车辆或操作机器。
排除标准：
- 怀孕或哺乳或有生育潜力且未采用有效节育手段（双屏障方法，即药丸/宫内节育器和防腐剂/隔膜）的妇女。
- 原发性精神障碍的过去或现在的诊断。 一级亲属患有精神病的受试者也被排除在外。
- 过去或现在的双相情感障碍 (DSM-IV)
- 当前物质使用障碍（过去 2 个月内，DSM-V，尼古丁除外）
- 躯体疾病，包括癌症累及中枢神经系统 (CNS)、严重心血管疾病、未经治疗的高血压、严重肝病（肝酶升高超过上限 5 倍或正常）或肾功能严重受损（估计肌酐清除率
- 体重 < 45 公斤
- 在研究过程中有自杀风险或可能需要住院治疗
- 需要使用精神药物（除按需使用的焦虑药物和止痛药物外）进行持续伴随治疗，并且无法或不愿遵守清除期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：安慰剂、致幻剂
所有治疗条件下的受试者内交叉设计，手臂从安慰剂或麦角酰二乙胺 (LSD) 开始
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含有甘露醇的胶囊看起来与 LSD 相同
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其他：迷幻药，安慰剂
所有治疗条件下的受试者内交叉设计，手臂从安慰剂或麦角酰二乙胺 (LSD) 开始
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麦角酸二乙胺 200ug 口服，单剂量 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷评估焦虑的减少
大体时间：干预后 16 周
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与安慰剂相比，LSD 后 16 周通过问卷调查 (STAI) 评估的焦虑减少情况
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干预后 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷评估抑郁症的减少
大体时间：干预后 2、8 和 16 周
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与安慰剂相比，LSD 后 2、8 和 16 周将通过调查问卷（HDRS、BDI）评估抑郁症的减轻情况
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干预后 2、8 和 16 周
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通过问卷评估焦虑的减少
大体时间：干预后 2 周和 8 周
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与安慰剂相比，LSD 后 2 周和 8 周将通过问卷调查 (STAI) 评估焦虑的减轻情况
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干预后 2 周和 8 周
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通过问卷评估的精神病理症状的减少
大体时间：干预后 2、8 和 16 周
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与安慰剂相比，LSD 后 2、8 和 16 周将通过问卷 (SCL-90) 评估精神病理学症状的减轻情况
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干预后 2、8 和 16 周
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通过问卷评估的持续反应
大体时间：干预后 52 周
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后续使用不同的问卷来比较（受试者内）52 周的反应与基线和 16 周的反应。
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干预后 52 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Gasser, MD、Private Practice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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