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심각한 신체 질환 또는 정신과적 불안 장애에서 불안 증상을 겪는 사람의 LSD 치료 (LSD-assist)

2021년 12월 21일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

심각한 신체 질환 또는 정신과적 불안 장애에서 불안 증상을 겪는 사람의 LSD 치료: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II상 연구

배경: LSD(Lysergic acid diethylamide)는 1950년대와 1960년대에 인간을 대상으로 광범위하게 조사되었습니다. 특히 LSD는 암 환자의 불안을 약화시켰다. LSD에 대한 임상 연구는 규제 제한으로 인해 1970년대에 종료되었지만 개인 및 레크리에이션 목적으로의 사용은 계속되었습니다. 최근 몇 년 동안 정신과 연구 및 실습에서 환각제 사용에 대한 새로운 관심이 있었습니다. LSD와 실로시빈은 건강한 피험자를 대상으로 한 실험 연구와 생명을 위협하는 질병 환자의 불안 치료에 재사용되었습니다. 특히 파일럿 연구에서는 LSD를 안전하게 사용할 수 있으며 이러한 환자의 불안을 줄일 수 있다고 문서화했습니다. 더 크고 잘 설계된 위약 대조 연구가 필요합니다. 환각제 실로시빈에 대한 유사한 연구가 최근에 완료되었습니다.

목표: 생명을 위협하는 질병이 있거나 없는 불안 환자에서 LSD의 효능을 테스트합니다.

디자인: 이중 맹검, 위약 대조 무작위 순서 교차 시험으로 2개의 LSD(200µg)와 2개의 위약 세션을 사용하여 피험자가 스스로 통제하는 역할을 합니다.

참가자: 생명을 위협하는 질병이 있거나 없는 불안 장애가 있는 25세 이상의 환자 40명(DSM-IV 또는 STAI 특성 또는 상태 척도에서 상태 특성 불안 인벤토리 점수 >40에 따름).

주요 결과 측정: 2주, 8주 및 16주에 불안(STAI), 우울증(Hamilton 우울 등급 척도, HDRS 및 Beck 우울증 인벤토리, BDI) 및 일반 정신 병리학적 증상(Symptom Check List 90 항목, SCL-90) 감소 LSD 후-위약 보조 심리 요법과 비교.

의의: 불안 장애(단독으로 또는 생명을 위협하는 질병의 맥락에서)는 빈번하며 사용 가능한 약물로 충분히 관리되지 않는 경우가 많습니다. 이 연구는 불안 장애에서 LSD를 사용한 단일 치료의 잠재적 이점을 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • BS
      • Basel, BS, 스위스, 4056
        • University Hospital Basel
    • SO
      • Solothurn, SO, 스위스, 4500
        • Private Practice P.Gasser

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 25세.
  2. DSM(SCID)-IV에 대한 구조적 임상 인터뷰에서 표시된 불안 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하거나 연구 포함 시 상태 또는 특성 STAI 척도에서 최소 40점을 받아야 합니다.
  3. 참가자의 40% 이상이 진행 단계의 잠재적으로 치명적인 질병(자가 면역, 신경계 또는 중추 신경계(CNS) 침범이 없는 암) 진단을 받아야 합니다. 환자는 보행이 가능해야 하고 말기 상태가 아니어야 하며 대략적으로 > 12개월의 기대 수명을 가질 가능성이 높습니다.
  4. 진행 단계의 잠재적으로 치명적인 질병이 없는 환자는 불안 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다(높은 STAI 점수는 포함하기에 충분하지 않음).
  5. 연구 절차 및 연구와 관련된 위험에 대한 충분한 이해.
  6. 참가자는 기꺼이 연구 절차를 준수하고 동의서에 서명해야 합니다.
  7. 참가자는 실험 세션 기간 동안 정신과 약물 복용을 자제할 의향이 있습니다. 항우울제로 치료를 받거나 항불안제를 매일 고정된 요법으로 복용하는 경우 이러한 약물은 LSD/위약 치료 세션 전에 충분히 중단하여 약물-약물 상호작용의 가능성을 피해야 합니다(간격은 최소 5회 특정 약물의 반감기[일반적으로 3-7일]).
  8. 심리 치료가 진행 중인 경우 연구에 모집된 사람들은 조사자가 치료사와 직접 소통할 수 있도록 허가서에 서명하면 외부 치료사와 계속 만날 수 있습니다. 참가자는 치료사를 바꾸거나, 치료 빈도를 높이거나 낮추거나, 연구 기간 동안 새로운 유형의 치료를 시작해서는 안 됩니다(후속 조치 제외).
  9. 참가자는 또한 각 LSD/위약 치료 세션 후 24시간 이내에 장기 진통제나 카페인 또는 니코틴을 제외한 향정신성 약물의 사용을 삼가야 합니다. 그들은 각 LSD 복용 전 최소 2시간과 복용 후 6시간 동안 니코틴을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 그들은 각 LSD 치료 세션 전 최소 1일 동안 알코올 함유 음료를 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다. LSD 치료 세션 24시간 전에 복용한 돌발성 통증 치료를 위한 비일상적 약물은 치료 세션을 다른 날짜로 재조정할 수 있으며 참가자와 논의한 후 조사관의 재량에 따라 결정합니다.
  10. 참가자는 LSD/위약 투여 후 24시간 이내에 교통 차량을 운전하거나 기계를 작동하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 효과적인 피임 수단(이중 장벽 방법, 즉 알약/자궁 내 장치 및 방부제/격막)을 시행하지 않는 여성.
  2. 원발성 정신병적 장애의 과거 또는 현재 진단. 정신병적 장애가 있는 1촌이 있는 피험자도 제외됩니다.
  3. 과거 또는 현재 양극성 장애(DSM-IV)
  4. 현재 약물 사용 장애(지난 2개월 이내, DSM-V, 니코틴 제외)
  5. 암의 중추신경계(CNS) 침범, 중증 심혈관 질환, 치료되지 않은 고혈압, 중증 간 질환(간 효소가 정상 또는 상한치의 5배 이상 증가) 또는 중증 신기능 장애(예상 크레아티닌 청소율)를 포함한 신체 장애
  6. 무게 < 45kg
  7. 연구 과정 동안 자살 위험이 있거나 정신과 입원이 필요할 가능성이 있는 자
  8. 향정신성 약물(필요한 경우, 불안 약물 및 진통제 제외)로 지속적인 병용 치료가 필요하고 휴약 기간을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 위약, LSD
위약 또는 리세르그산 디에틸아미드(LSD)로 시작하는 아암, 모든 치료 조건을 포함하는 피험자 내 크로스오버 설계
LSD와 동일하게 보이는 만니톨 함유 캡슐
다른: LSD, 위약
위약 또는 리세르그산 디에틸아미드(LSD)로 시작하는 아암, 모든 치료 조건을 포함하는 피험자 내 크로스오버 설계

리세르그산 디에틸아미드

OS당 200ug, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지로 평가한 불안 감소
기간: 개입 후 16주
위약과 비교하여 LSD 16주 후 설문지(STAI)로 평가한 불안 감소
개입 후 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지로 평가한 우울증 감소
기간: 중재 후 2주, 8주 및 16주
위약과 비교하여 LSD 후 2주, 8주 및 16주 후에 설문지(HDRS, BDI)로 우울증 감소를 평가합니다.
중재 후 2주, 8주 및 16주
설문지로 평가한 불안 감소
기간: 개입 후 2주 및 8주
위약과 비교하여 LSD 후 2주 및 8주 후에 설문지(STAI)로 불안 감소를 평가합니다.
개입 후 2주 및 8주
설문지에 의해 평가된 정신 병리학적 증상의 감소
기간: 중재 후 2주, 8주 및 16주
위약과 비교하여 LSD 후 2주, 8주 및 16주 후에 설문지(SCL-90)로 정신병리학적 증상의 감소를 평가합니다.
중재 후 2주, 8주 및 16주
설문지에 의해 평가된 지속 반응
기간: 개입 후 52주
52주 반응을 기준선 및 16주 반응과 비교(피험자 내)하기 위해 다른 설문지를 사용한 후속 조치.
개입 후 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Gasser, MD, Private Practice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC 2016-00992

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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위약에 대한 임상 시험

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