Terapia LSD u osób z objawami lękowymi w ciężkich chorobach somatycznych lub w psychicznych zaburzeniach lękowych (LSD-assist)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > 25 lat.
2. Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń lękowych, jak wskazano w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM (SCID)-IV lub uzyskaj wynik co najmniej 40 w skali stanu lub cechy STAI w momencie włączenia do badania.
3. 40% lub więcej uczestników powinno mieć rozpoznanie zaawansowanej, potencjalnie śmiertelnej choroby (autoimmunologicznej, neurologicznej lub nowotworowej bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN)). Pacjenci powinni być ambulatoryjni, a nie śmiertelni, a ich przewidywana długość życia prawdopodobnie wynosi > dwanaście miesięcy.
4. Pacjenci bez zaawansowanej, potencjalnie śmiertelnej choroby muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń lękowych (podwyższony wynik STAI nie jest wystarczający do włączenia)
5. Wystarczające zrozumienie procedur badania i zagrożeń związanych z badaniem.
6. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania procedur badania i podpisania formularza zgody.
7. Uczestnicy są chętni do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych podczas okresu sesji eksperymentalnej. Jeśli są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi lub przyjmują leki przeciwlękowe według ustalonego dziennego schematu, takie leki należy odstawić na wystarczająco długo przed sesją leczenia LSD/placebo, aby uniknąć możliwości interakcji lek-lek (przerwa będzie co najmniej 5-krotna okres półtrwania danego leku [zwykle 3-7 dni]).
8. W przypadku trwającej psychoterapii osoby zwerbowane do badania mogą nadal spotykać się z zewnętrznym terapeutą, pod warunkiem podpisania zgody na bezpośrednią komunikację badaczy z ich terapeutą. Uczestnicy nie powinni zmieniać terapeutów, zwiększać lub zmniejszać częstotliwości terapii ani rozpoczynać żadnego nowego rodzaju terapii w trakcie badania (z wyłączeniem okresu kontrolnego).
9. Uczestnicy muszą również powstrzymać się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, z wyjątkiem długotrwałych leków przeciwbólowych lub kofeiny lub nikotyny, w ciągu 24 godzin od każdej sesji leczenia LSD/placebo. Muszą zgodzić się nie używać nikotyny przez co najmniej 2 godziny przed i 6 godzin po każdej dawce LSD. Muszą zgodzić się nie spożywać napojów zawierających alkohol przez co najmniej 1 dzień przed każdą sesją leczenia LSD. Nierutynowe leki do leczenia bólu przebijającego przyjęte w ciągu 24 godzin przed sesją terapeutyczną LSD mogą skutkować przełożeniem sesji terapeutycznej na inny termin, o czym decydują badacze po dyskusji z uczestnikiem.
10. Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdów drogowych ani obsługiwać maszyn w ciągu 24 godzin po podaniu LSD/placebo.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (metoda podwójnej bariery, tj. pigułka/wkładka wewnątrzmaciczna i środek konserwujący/diafragma).
2. Przeszłe lub obecne rozpoznanie pierwotnego zaburzenia psychotycznego. Pacjenci, których krewny pierwszego stopnia cierpi na zaburzenia psychotyczne, również są wykluczeni.
3. Choroba afektywna dwubiegunowa w przeszłości lub obecnie (DSM-IV)
4. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (w ciągu ostatnich 2 miesięcy, DSM-V, z wyjątkiem nikotyny)
5. Zaburzenia somatyczne, w tym zajęcie nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ciężka choroba układu krążenia, nieleczone nadciśnienie tętnicze, ciężka choroba wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy) lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny
6. Waga < 45 kg
7. Ryzyko samobójstwa lub prawdopodobieństwo konieczności hospitalizacji psychiatrycznej w trakcie badania
8. Wymagający ciągłego jednoczesnego leczenia lekiem psychotropowym (innym niż w razie potrzeby, lekami przeciwlękowymi i przeciwbólowymi) i niezdolny lub niechętny do przestrzegania okresu wypłukiwania.