- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03154424
Fijación Externa Dinámica en el Tratamiento de Fracturas de Radio Distal - Pacientes de Edad Avanzada
Fijación externa dinámica con puente versus sin puente en el tratamiento de atención total temprana Fracturas inestables del radio distal en pacientes ancianos politraumatizados: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fijador externo dinámico en el ETC (Early Total Care) de DRF (fracturas de radio distal) inestables puede ser una buena opción de tratamiento. Por ser un método rápido, seguro, mínimamente invasivo y de fácil realización, podría ayudar en la respuesta inflamatoria sistémica al trauma, impidiendo una recuperación funcional más temprana y acortando el tiempo de hospitalización de estos pacientes (ancianos y politraumatizados). A partir de ello, en este estudio se pretende obtener información relevante sobre cada tipo de tratamiento, evitar posibles sesgos de selección, información y confusión. Elegir un método reproducible y eficaz (fijador externo), que presente un costo/beneficio compatible con nuestra realidad, pero que genere dudas sobre la mejor manera de aplicar ese “puente” que ya se utiliza y que será nuestro grupo de control y “no puente", que será el grupo a probar.
Más que establecer el valor real de cada uno de estos procedimientos, es necesario optimizar y mejorar la calidad de vida de estos pacientes para poder reincorporarse a sus actividades personales y profesionales lo antes posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes esqueléticamente maduros, ancianos (60 años o más)
- todos con diagnóstico de fracturas inestables de radio distal (AO tipo A o C)
- asociado a un politraumatizado (politraumatizado).
Criterio de exclusión:
- quimioterapia o radioterapia en curso,
- enfermedad mental,
- abuso de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Puente (grupo de control)
Fijación externa en el tratamiento de la fractura de radio distal
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Compara dos técnicas
|
Comparador activo: No puente (grupo probado)
¿La fijación externa en el tratamiento de la fractura de radio distal mejora la fuerza de prensión?
|
Compara dos técnicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 meses
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use el dinamómetro de mano específico de Jamar para medir el arco de movimiento de la muñeca
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango de movimiento de la muñeca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
utilice el goniómetro específico para medir el arco de movimiento de la muñeca
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12 meses
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Evaluación de radiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mida el acortamiento del cúbito y el radio, incline palmar
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12 meses
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Cuestionario DASH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medir la calidad de vida
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12 meses
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EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
resultado informado por el paciente (dolor) en intervalo de escala (0 a 10)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32925713.9.0000.0082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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