Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fijación Externa Dinámica en el Tratamiento de Fracturas de Radio Distal - Pacientes de Edad Avanzada

12 de mayo de 2017 actualizado por: Marcio Aurelio Aita, Faculdade de Medicina do ABC

Fijación externa dinámica con puente versus sin puente en el tratamiento de atención total temprana Fracturas inestables del radio distal en pacientes ancianos politraumatizados: un estudio controlado aleatorizado

Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos en un solo centro en el departamento de Cirugía de la Mano, Hospital Universitario Fundación ABC (Andre, Bernardo, Caetano), Santo Andre, Brasil. Se compararon dos implantes utilizados para la fijación en la reducción cerrada de fracturas de radio distal: el fijador externo de muñeca Galaxy dinámico con puente (Orthofix®, Verona) y el sistema de fijador externo de muñeca Galaxy sin puente (Orthofix®, Verona).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El fijador externo dinámico en el ETC (Early Total Care) de DRF (fracturas de radio distal) inestables puede ser una buena opción de tratamiento. Por ser un método rápido, seguro, mínimamente invasivo y de fácil realización, podría ayudar en la respuesta inflamatoria sistémica al trauma, impidiendo una recuperación funcional más temprana y acortando el tiempo de hospitalización de estos pacientes (ancianos y politraumatizados). A partir de ello, en este estudio se pretende obtener información relevante sobre cada tipo de tratamiento, evitar posibles sesgos de selección, información y confusión. Elegir un método reproducible y eficaz (fijador externo), que presente un costo/beneficio compatible con nuestra realidad, pero que genere dudas sobre la mejor manera de aplicar ese “puente” que ya se utiliza y que será nuestro grupo de control y “no puente", que será el grupo a probar.

Más que establecer el valor real de cada uno de estos procedimientos, es necesario optimizar y mejorar la calidad de vida de estos pacientes para poder reincorporarse a sus actividades personales y profesionales lo antes posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes esqueléticamente maduros, ancianos (60 años o más)
  • todos con diagnóstico de fracturas inestables de radio distal (AO tipo A o C)
  • asociado a un politraumatizado (politraumatizado).

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia o radioterapia en curso,
  • enfermedad mental,
  • abuso de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Puente (grupo de control)
Fijación externa en el tratamiento de la fractura de radio distal
Compara dos técnicas
Comparador activo: No puente (grupo probado)
¿La fijación externa en el tratamiento de la fractura de radio distal mejora la fuerza de prensión?
Compara dos técnicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 meses
use el dinamómetro de mano específico de Jamar para medir el arco de movimiento de la muñeca
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango de movimiento de la muñeca
Periodo de tiempo: 12 meses
utilice el goniómetro específico para medir el arco de movimiento de la muñeca
12 meses
Evaluación de radiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
Mida el acortamiento del cúbito y el radio, incline palmar
12 meses
Cuestionario DASH
Periodo de tiempo: 12 meses
medir la calidad de vida
12 meses
EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 12 meses
resultado informado por el paciente (dolor) en intervalo de escala (0 a 10)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 32925713.9.0000.0082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir