Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fixation externe dynamique dans le traitement des fractures du radius distal - Patients âgés

12 mai 2017 mis à jour par: Marcio Aurelio Aita, Faculdade de Medicina do ABC

Fixation externe dynamique entre pontage et non pontage dans le traitement précoce des fractures instables du radius distal chez des patients âgés polytraumatisés : une étude contrôlée randomisée

Un essai clinique prospectif randomisé à centre unique, en groupes parallèles, a été mené au département de chirurgie de la main de l'hôpital universitaire de la Fondation ABC (André, Bernardo, Caetano), à Santo André, au Brésil. Deux implants utilisés pour la fixation dans la réduction fermée des fractures du radius distal ont été comparés : le fixateur externe dynamique de pont Galaxy Wrist (Orthofix®, Verona) et le système de fixateur externe de poignet Galaxy non ponting (Orthofix®, Verona).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fixateur externe dynamique dans l'ETC (Early Total Care) des DRF instables (fractures du radius distal) peut être un bon choix de traitement. Parce qu'il s'agit d'une méthode rapide, sûre, peu invasive et facile à réaliser, elle pourrait contribuer à la réponse systémique inflammatoire au traumatisme, empêcher une récupération fonctionnelle plus précoce et raccourcir la durée d'hospitalisation de ces patients (personnes âgées et polytraumatismes). A partir de là, dans cette étude pour obtenir des informations pertinentes sur chaque type de traitement, éviter d'éventuels biais de sélection, d'information et de confusion. Choisir une méthode reproductible et efficace (fixateur externe), qui présente un rapport coût/bénéfice compatible avec notre réalité, mais qui génère le doute sur la meilleure façon d'appliquer ce « pontage » qui est déjà utilisé et qui sera notre groupe témoin et « non- bridging", qui sera le groupe à tester.

Plutôt que d'établir la valeur réelle de chacune de ces procédures, il est nécessaire d'optimiser et d'améliorer la qualité de vie de ces patients afin de reprendre vos activités personnelles et professionnelles le plus rapidement possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients au squelette mature, personnes âgées (60 ans ou plus)
  • tous avec un diagnostic de fractures instables du radius distal (AO type A ou C)
  • associé à un polytraumatisme.

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie ou radiothérapie en cours,
  • maladie mentale,
  • l'abus d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pontage (groupe témoin)
Fixation externe dans le traitement de la fracture du radius distal
Procédure: Fixation externe dans le traitement de la fracture du radius distal
Comparez deux techniques
Comparateur actif: Sans pontage (groupe testé)
La fixation externe dans le traitement de la fracture du radius distal améliore-t-elle la force de préhension ?
Procédure: Fixation externe dans le traitement de la fracture du radius distal
Comparez deux techniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 12 mois
utiliser le dynamomètre à main spécifique Jamar pour mesurer l'arc de mouvement du poignet
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amplitude de mouvement du poignet
Délai: 12 mois
utiliser le goniomètre spécifique pour mesurer l'arc de mouvement du poignet
12 mois
Évaluation radiographique
Délai: 12 mois
Mesurer le cubitus et le raccourcissement radial, incliner palmaire
12 mois
Questionnaire DASH
Délai: 12 mois
mesurer la qualité de vie
12 mois
EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 12 mois
résultat rapporté par le patient (douleur) dans l'intervalle d'échelle (0 à 10)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculdade de Medicina do ABC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32925713.9.0000.0082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traumatisme multiple

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner