Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische externe fixatie bij behandeling Distale radiusfracturen - Oudere patiënten

12 mei 2017 bijgewerkt door: Marcio Aurelio Aita, Faculdade de Medicina do ABC

Overbruggende versus niet-overbruggende dynamische externe fixatie bij vroege totale zorgbehandeling Instabiele distale radiusfracturen bij oudere polytraumapatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een single center, parallelle groep, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd op de afdeling Handchirurgie, ABC (Andre, Bernardo, Caetano) Foundation University Hospital, Santo Andre, Brazilië. Er werden twee implantaten vergeleken die werden gebruikt voor fixatie bij gesloten reductie van distale radiusfracturen: de overbruggende dynamische Galaxy Wrist externe fixator (Orthofix®, Verona) en het niet-overbruggende Galaxy pols externe fixatorsysteem (Orthofix®, Verona).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dynamische externe fixator in de ETC (Early Total Care) van onstabiele DRF's (distale radiusfracturen) kan een goede behandelingskeuze zijn. Omdat het een snelle, veilige, minimaal invasieve en gemakkelijk uit te voeren methode is, zou het kunnen helpen bij de inflammatoire systemische reactie op trauma, eerder functioneel herstel niet mogelijk maken en de ziekenhuisopnametijd van deze patiënten (ouderen en polytrauma's) verkorten. Hieruit, in dit onderzoek om relevante informatie over elk type behandeling te verkrijgen, vermijd mogelijke selectiebias, informatie en verwarring. Kies een reproduceerbare en effectieve methode (externe fixator), die een kosten-batenverhouding biedt die verenigbaar is met onze realiteit, maar die twijfel doet rijzen over de beste manier om deze "overbrugging" toe te passen die al wordt gebruikt en dat zal onze controlegroep en "niet- bridging", de groep die getest zal worden.

In plaats van de werkelijke waarde van elk van deze procedures vast te stellen, is het noodzakelijk om de kwaliteit van leven van deze patiënten te optimaliseren en te verbeteren om zo snel mogelijk terug te keren naar uw persoonlijke en professionele activiteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een volgroeid skelet, ouderen (60 jaar of ouder)
  • allemaal met een diagnose van onstabiele distale radiusfracturen (AO type A of C)
  • geassocieerd met een meervoudig gewond (polytrauma).

Uitsluitingscriteria:

  • lopende chemo of radiotherapie,
  • geestesziekte,
  • alcohol misbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Overbrugging (controlegroep)
Externe fixatie bij de behandeling van de distale radiusfractuur
Procedure: Externe fixatie bij de behandeling van de distale radiusfractuur
Vergelijk twee technieken
Actieve vergelijker: Niet-overbruggend (geteste groep)
Externe fixatie bij behandeling distale radiusfractuur verbeteren grijpkracht?
Procedure: Externe fixatie bij de behandeling van de distale radiusfractuur
Vergelijk twee technieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
gebruik de specifieke Jamar handdynamometer om de bewegingsboog van de pols te meten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsbereik van de pols
Tijdsspanne: 12 maanden
gebruik de specifieke goniometer om de bewegingsboog van de pols te meten
12 maanden
Röntgenfoto beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet ulna en radiale verkorting, kantel handpalm
12 maanden
DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
levenskwaliteit meten
12 maanden
VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 12 maanden
patiëntgerapporteerde uitkomst (pijn) in schaalinterval (0 tot 10)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32925713.9.0000.0082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerdere trauma's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren