- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03154424
Dynamische externe Fixation bei der Behandlung von Frakturen des distalen Radius – ältere Patienten
Überbrückung versus nicht überbrückende dynamische externe Fixation in der frühen Totalversorgungsbehandlung Instabile Frakturen des distalen Radius bei älteren Polytrauma-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dynamischer Fixateur externe in der ETC (Early Total Care) von instabilen DRFs (distale Radiusfrakturen) kann eine gute Wahl der Behandlung sein. Da es sich um eine schnelle, sichere, minimalinvasive und einfach durchzuführende Methode handelt, könnte sie bei der entzündlichen systemischen Reaktion auf ein Trauma helfen, eine frühere funktionelle Erholung unmöglich machen und die Krankenhausaufenthaltszeit dieser Patienten (ältere und polytraumatische) verkürzen. Daraus können in dieser Studie relevante Informationen zu jeder Art von Behandlung gewonnen werden, um mögliche Auswahlverzerrungen, Informationen und Verwirrung zu vermeiden. Wählen Sie eine reproduzierbare und effektive Methode (Fixateur externe), die ein Kosten-Nutzen-Verhältnis bietet, das mit unserer Realität vereinbar ist, aber Zweifel aufkommen lässt, wie diese bereits verwendete „Überbrückung“ am besten angewendet werden kann und die unsere Kontrollgruppe und „Nicht- Bridging", die die zu testende Gruppe sein wird.
Anstatt den tatsächlichen Wert jedes dieser Verfahren zu ermitteln, ist es notwendig, die Lebensqualität dieser Patienten zu optimieren und zu verbessern, um so schnell wie möglich zu Ihren persönlichen und beruflichen Aktivitäten zurückkehren zu können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- skelettreife Patienten, ältere Menschen (60 Jahre oder älter)
- alle mit der Diagnose einer instabilen distalen Radiusfraktur (AO Typ A oder C)
- verbunden mit einem Mehrfachverletzten (Polytrauma).
Ausschlusskriterien:
- laufende Chemo- oder Strahlentherapie,
- Geisteskrankheit,
- Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Überbrückung (Kontrollgruppe)
Fixateur externe bei der Behandlung der distalen Radiusfraktur
|
Vergleichen Sie zwei Techniken
|
Aktiver Komparator: Nonbridging (getestete Gruppe)
Externe Fixierung bei der Behandlung der distalen Radiusfraktur verbessert die Griffkraft?
|
Vergleichen Sie zwei Techniken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verwenden Sie das spezielle Jamar-Handdynamometer, um den Bewegungsbogen des Handgelenks zu messen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verwenden Sie das spezifische Goniometer, um den Bewegungsbogen des Handgelenks zu messen
|
12 Monate
|
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ulna- und Radiusverkürzung messen, palmar kippen
|
12 Monate
|
DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Lebensqualität messen
|
12 Monate
|
VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 12 Monate
|
vom Patienten berichtetes Ergebnis (Schmerzen) im Skalenintervall (0 bis 10)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32925713.9.0000.0082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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