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Dynamische externe Fixation bei der Behandlung von Frakturen des distalen Radius – ältere Patienten

12. Mai 2017 aktualisiert von: Marcio Aurelio Aita, Faculdade de Medicina do ABC

Überbrückung versus nicht überbrückende dynamische externe Fixation in der frühen Totalversorgungsbehandlung Instabile Frakturen des distalen Radius bei älteren Polytrauma-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen wurde an der Abteilung für Handchirurgie des ABC (Andre, Bernardo, Caetano) Foundation University Hospital, Santo Andre, Brasilien, durchgeführt. Zwei Implantate, die zur Fixation bei geschlossener Reposition distaler Radiusfrakturen verwendet werden, wurden verglichen: der überbrückende dynamische Galaxy Wrist Fixateur externe (Orthofix®, Verona) und das nicht überbrückende Galaxy Wrist Fixateur externe (Orthofix®, Verona).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dynamischer Fixateur externe in der ETC (Early Total Care) von instabilen DRFs (distale Radiusfrakturen) kann eine gute Wahl der Behandlung sein. Da es sich um eine schnelle, sichere, minimalinvasive und einfach durchzuführende Methode handelt, könnte sie bei der entzündlichen systemischen Reaktion auf ein Trauma helfen, eine frühere funktionelle Erholung unmöglich machen und die Krankenhausaufenthaltszeit dieser Patienten (ältere und polytraumatische) verkürzen. Daraus können in dieser Studie relevante Informationen zu jeder Art von Behandlung gewonnen werden, um mögliche Auswahlverzerrungen, Informationen und Verwirrung zu vermeiden. Wählen Sie eine reproduzierbare und effektive Methode (Fixateur externe), die ein Kosten-Nutzen-Verhältnis bietet, das mit unserer Realität vereinbar ist, aber Zweifel aufkommen lässt, wie diese bereits verwendete „Überbrückung“ am besten angewendet werden kann und die unsere Kontrollgruppe und „Nicht- Bridging", die die zu testende Gruppe sein wird.

Anstatt den tatsächlichen Wert jedes dieser Verfahren zu ermitteln, ist es notwendig, die Lebensqualität dieser Patienten zu optimieren und zu verbessern, um so schnell wie möglich zu Ihren persönlichen und beruflichen Aktivitäten zurückkehren zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • skelettreife Patienten, ältere Menschen (60 Jahre oder älter)
  • alle mit der Diagnose einer instabilen distalen Radiusfraktur (AO Typ A oder C)
  • verbunden mit einem Mehrfachverletzten (Polytrauma).

Ausschlusskriterien:

  • laufende Chemo- oder Strahlentherapie,
  • Geisteskrankheit,
  • Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Überbrückung (Kontrollgruppe)
Fixateur externe bei der Behandlung der distalen Radiusfraktur
Vergleichen Sie zwei Techniken
Aktiver Komparator: Nonbridging (getestete Gruppe)
Externe Fixierung bei der Behandlung der distalen Radiusfraktur verbessert die Griffkraft?
Vergleichen Sie zwei Techniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Verwenden Sie das spezielle Jamar-Handdynamometer, um den Bewegungsbogen des Handgelenks zu messen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich des Handgelenks
Zeitfenster: 12 Monate
Verwenden Sie das spezifische Goniometer, um den Bewegungsbogen des Handgelenks zu messen
12 Monate
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Ulna- und Radiusverkürzung messen, palmar kippen
12 Monate
DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität messen
12 Monate
VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 12 Monate
vom Patienten berichtetes Ergebnis (Schmerzen) im Skalenintervall (0 bis 10)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32925713.9.0000.0082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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