Gabapentina preoperatoria para el dolor crónico después de una toracotomía (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)
3 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Gabapentina perioperatoria para el dolor crónico posterior a la toracotomía: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Evaluar los efectos del tratamiento preoperatorio prolongado con gabapentina (10 días) sobre el dolor crónico después de la toracotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego, en el que participaron 200 adultos sometidos a toracotomía. Los pacientes reciben 75 mg de hidroxizina antes de la cirugía y placebo 3 veces al día durante 10 días o 1200 mg de gabapentina antes de la cirugía continuada durante 10 días. Todos los pacientes reciben también una analgesia epidural torácica.
Valoración del dolor crónico a los 3 meses con valoración por médico (intensidad del dolor, calidad del dolor y requerimiento de analgesia).
Evaluación del dolor agudo en el postoperatorio temprano (intensidad del dolor, calidad del dolor y requerimiento de analgesia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59000
- Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- resección pulmonar electiva por toracotomía
Criterio de exclusión:
- pleurectomía extendida y resección de la pared torácica
- toracotomía ipsilateral previa
- radioterapia ipsilateral previa
- toracotomía por piotórax
- lesión en el pecho
- cirugía paliativa
- colocación contraindicada de un catéter epidural torácico
- alergia a medicamentos en protocolo
- síndrome de dolor preexistente
- tratamiento actual con morfina, gabapentina, pregabalina, anticonvulsivantes o antidepresivos tricíclicos
- un historial de adicción a las drogas pasada o actual
- trastornos hepáticos, renales o cardiovasculares graves
- incapacidad para comprender el protocolo del estudio o para responder a los cuestionarios sobre el dolor y la calidad de vida
- trastornos psiquiátricos graves
- adultos incompetentes bajo alguna forma de tutela
- rechazo del protocolo
- personas sin cobertura de seguridad social
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de gabapentina
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor crónico persistente postoracotomía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La intensidad del dolor se mide en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos; una puntuación >=0 se considera dolor crónico.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cuantitativa del dolor: intensidad del dolor posoperatorio agudo
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días postoperatorios
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Medido en una escala de calificación numérica de 11 puntos
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Dentro de los primeros 10 días postoperatorios
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Evaluación cuantitativa del dolor: requerimiento de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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consumo de analgésicos adicionales (opiáceos, nefopam o antiinflamatorios no esteroideos) y tiempo hasta la primera solicitud.
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Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Evaluación cuantitativa del dolor: volumen de infusión epidural
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días postoperatorios
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dosis total de anestésico local epidural y morfina epidural
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Dentro de los 5 días postoperatorios
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Evaluación cualitativa del dolor: incidencia de dolor neuropático
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
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Evaluado por DN4 (Dolor neuropático 4), NPSI (Inventario de síntomas de dolor neuropático) y QDSA (cuestionario francés de Saint Antoine = cuestionario de McGill)
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día postoperatorio 2
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Evaluación cualitativa del dolor: incidencia de dolor neuropático
Periodo de tiempo: día postoperatorio 6
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Evaluado por DN4 (Dolor neuropático 4), NPSI (Inventario de síntomas de dolor neuropático) y QDSA (cuestionario francés de Saint Antoine = cuestionario de McGill)
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día postoperatorio 6
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Evaluación cualitativa del dolor: incidencia de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Evaluado por DN4 (Dolor neuropático 4), NPSI (Inventario de síntomas de dolor neuropático) y QDSA (cuestionario francés de Saint Antoine = cuestionario de McGill)
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3 meses después de la cirugía
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Evaluación cualitativa del dolor: requerimiento de analgésicos de rescate para el dolor neuropático
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera solicitud y consumo (dosis y duración del tratamiento) de gapapentinoides, amitriptilina
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dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
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Evaluación cualitativa del dolor: evaluación objetiva de la hiperalgesia mediante la prueba de filamentos de Von Frey
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Test de filamentos de Von Frey de 60 y 300 g en la zona de toracotomía
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3 meses después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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medido por el cuestionario EQ-5D-5L
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3 meses después de la cirugía
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Valoración de la sedación en quirófano
Periodo de tiempo: base
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medido por la escala MOAA/S (Modified Observer's Assessment of alternes/sedation Scale)
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 2014_12
- 2014-005226-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .