Gabapentina pré-operatória para dor crônica após toracotomia (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)
3 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille
Gabapentina perioperatória para dor crônica pós-toracotomia: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Avaliar os efeitos do tratamento pré-operatório prolongado com gabapentina (10 dias) na dor crônica após toracotomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, duplo-cego envolvendo 200 adultos submetidos à toracotomia. Os pacientes recebem 75 mg de hidroxizina antes da cirurgia e placebo 3 vezes ao dia por 10 dias ou 1200 mg de gabapentina antes da cirurgia continuada por 10 dias. Todos os pacientes recebem também uma analgesia epidural torácica.
Avaliação da dor crónica aos 3 meses com avaliação por um médico (intensidade da dor, qualidade da dor e necessidade de analgesia).
Avaliação da dor aguda no pós-operatório imediato (intensidade da dor, qualidade da dor e necessidade de analgesia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59000
- Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- ressecção pulmonar eletiva via toracotomia
Critério de exclusão:
- pleurectomia estendida e ressecção da parede torácica
- toracotomia ipsilateral anterior
- radioterapia anterior ipsilateral
- toracotomia para piotórax
- lesão no peito
- cirurgia paliativa
- colocação contra-indicada de cateter peridural torácico
- alergia a medicamentos no protocolo
- síndrome de dor pré-existente
- tratamento atual com morfina, gabapentina, pregabalina, anticonvulsivantes ou antidepressivos tricíclicos
- uma história de dependência de drogas passada ou atual
- distúrbios hepáticos, renais ou cardiovasculares graves
- incapacidade de compreender o protocolo do estudo ou de responder aos questionários sobre dor e qualidade de vida
- transtornos psiquiátricos graves
- adultos incompetentes sob alguma forma de tutela
- recusa do protocolo
- pessoas sem cobertura de segurança social
- mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo gabapentina
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor crônica persistente pós-toracotomia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A intensidade da dor é medida em uma escala numérica de dor de 11 pontos; uma pontuação >=0 é considerada como dor crônica.
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação quantitativa da dor: Intensidade da dor aguda pós-operatória
Prazo: Nos primeiros 10 dias de pós-operatório
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Medido em uma escala de classificação numérica de 11 pontos
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Nos primeiros 10 dias de pós-operatório
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Avaliação quantitativa da dor: necessidade de analgésicos de resgate
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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consumo de analgésicos adicionais (opioides, nefopam ou anti-inflamatório não esteroidal) e tempo até a primeira solicitação.
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Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Avaliação quantitativa da dor: volume de infusão peridural
Prazo: Nos 5 dias de pós-operatório
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dose total de anestésico local peridural e morfina peridural
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Nos 5 dias de pós-operatório
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Avaliação qualitativa da dor: incidência de dor neuropática
Prazo: pós operatório dia 2
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Avaliado por DN4 (dor neuropática 4), NPSI (inventário de sintomas de dor neuropática) e QDSA (questionário Saint Antoine French = questionário McGill)
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pós operatório dia 2
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Avaliação qualitativa da dor: incidência de dor neuropática
Prazo: dia pós-operatório 6
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Avaliado por DN4 (dor neuropática 4), NPSI (inventário de sintomas de dor neuropática) e QDSA (questionário Saint Antoine French = questionário McGill)
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dia pós-operatório 6
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Avaliação qualitativa da dor: incidência de dor neuropática
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Avaliado por DN4 (dor neuropática 4), NPSI (inventário de sintomas de dor neuropática) e QDSA (questionário Saint Antoine French = questionário McGill)
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3 meses após a cirurgia
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Avaliação qualitativa da dor: necessidade de analgésicos de resgate para dor neuropática
Prazo: nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Tempo até a primeira solicitação e consumo (doses e duração do tratamento) de gapapentinóides, amitriptilina
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nos primeiros 3 meses após a cirurgia
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Avaliação qualitativa da dor: Avaliação objetiva da hiperalgesia pelo teste dos filamentos de Von Frey
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Teste dos filamentos de Von Frey de 60 e 300 g na área da toracotomia
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3 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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medido pelo questionário EQ-5D-5L
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3 meses após a cirurgia
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Avaliação da sedação na sala de cirurgia
Prazo: linha de base
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medido pela escala MOAA/S (avaliação do observador modificado de alternativas/escala de sedação)
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 2014_12
- 2014-005226-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .