Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna gabapentyna w leczeniu przewlekłego bólu po torakotomii (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Okołooperacyjna gabapentyna na przewlekły ból po torakotomii: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.

Ocena wpływu przedłużonego przedoperacyjnego leczenia gabapentyną (10 dni) na przewlekły ból po torakotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 200 osób dorosłych poddawanych torakotomii. Pacjenci otrzymują 75 mg hydroksyzyny przed operacją i placebo 3 razy dziennie przez 10 dni lub 1200 mg gabapentyny przed operacją kontynuowaną przez 10 dni. Wszyscy pacjenci otrzymują również znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym.

Ocena bólu przewlekłego po 3 miesiącach z oceną lekarza (natężenie bólu, jakość bólu i wymagania dotyczące analgezji).

Ocena bólu ostrego we wczesnym okresie pooperacyjnym (natężenie bólu, jakość bólu i zapotrzebowanie na analgezję).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • planowa resekcja płuc przez torakotomię

Kryteria wyłączenia:

  • rozszerzona pleurektomia i resekcja ściany klatki piersiowej
  • poprzednia torakotomia ipsilateralna
  • poprzednia radioterapia ipsilateralna
  • torakotomia z powodu pyothorax
  • uraz klatki piersiowej
  • chirurgia paliatywna
  • przeciwwskazane umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej
  • alergia na leki na protokole
  • istniejący wcześniej zespół bólowy
  • aktualne leczenie morfiną, gabapentyną, pregabaliną, lekami przeciwdrgawkowymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
  • historia przeszłego lub obecnego uzależnienia od narkotyków
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu krążenia
  • niemożność zrozumienia protokołu badania lub odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące bólu i jakości życia
  • ciężkie zaburzenia psychiczne
  • niekompetentnych dorosłych pod jakąś formą opieki
  • odmowa protokołu
  • osoby bez ubezpieczenia społecznego
  • kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa gabapentyny
  • dzień przed zabiegiem: gabapentyna 400 mg doustnie
  • przed operacją (2 godziny przed operacją): 3 kapsułki, każda zawierająca 400 mg gabapentyny (całkowita dawka gabapentyny 1200 mg) oraz wlew dożylny 50 ml roztworu soli fizjologicznej
  • od 1. do 10. dnia po operacji: 400 mg x 3 (gabapentyna 1200 mg dziennie)
Lek: Gabapentyna
Inne nazwy:
  • gabapentyna Biogaran 400 mg kapsułka
Komparator placebo: grupa placebo
  • Dzień przed zabiegiem: 1 kapsułka placebo doustnie
  • przedoperacyjnie (2 godziny przed operacją): 3 kapsułki placebo i wlew dożylny 75 mg hydroksyzyny
  • od 1 do 10 dnia po operacji: 1 kapsułka placebo x 3
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • kapsułka doustna placebo (laktoza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymujący się przewlekły ból po torakotomii
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Intensywność bólu mierzono w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu; wynik >=0 uważa się za ból przewlekły.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena bólu: Ostra intensywność bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni po operacji
Mierzone w 11-punktowej numerycznej skali ocen
W ciągu pierwszych 10 dni po operacji
Ilościowa ocena bólu: Zapotrzebowanie na doraźne środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
przyjmowanie dodatkowych leków przeciwbólowych (opioidy, nefopam lub niesteroidowy lek przeciwzapalny) i czas do pierwszego wezwania.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Ilościowa ocena bólu: objętość infuzji zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji
całkowita dawka znieczulenia zewnątrzoponowego i morfiny zewnątrzoponowej
W ciągu 5 dni po operacji
Jakościowa ocena bólu: występowanie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
Oceniane za pomocą DN4 (ból neuropatyczny 4), NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego) i QDSA (francuski kwestionariusz Saint Antoine = kwestionariusz McGilla)
doba pooperacyjna 2
Jakościowa ocena bólu: występowanie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 6
Oceniane za pomocą DN4 (ból neuropatyczny 4), NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego) i QDSA (francuski kwestionariusz Saint Antoine = kwestionariusz McGilla)
doba pooperacyjna 6
Jakościowa ocena bólu: występowanie bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceniane za pomocą DN4 (ból neuropatyczny 4), NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego) i QDSA (francuski kwestionariusz Saint Antoine = kwestionariusz McGilla)
3 miesiące po operacji
Jakościowa ocena bólu: zapotrzebowanie na doraźne środki przeciwbólowe w bólu neuropatycznym
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Czas do pierwszej prośby i spożycie (dawki i długość leczenia) gapapentynoidów, amitryptyliny
w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Jakościowa ocena bólu: Obiektywna ocena hiperalgezji za pomocą testu włókien Von Freya
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Test włókien Von Freya 60 i 300 g na obszarze torakotomii
3 miesiące po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
3 miesiące po operacji
Ocena sedacji na sali operacyjnej
Ramy czasowe: linia bazowa
mierzone za pomocą skali MOAA/S (zmodyfikowana skala oceny obserwatora/sedacji)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

University of Lille Nord de France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj