Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen gabapentiini kroonisen kivun hoitoon torakotomian jälkeen (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille

Perioperatiivinen gabapentiini krooniseen rintakehän jälkeiseen kipuun: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Arvioida pitkittyneen preoperatiivisen gabapentiinihoidon (10 päivää) vaikutuksia krooniseen kipuun torakotomia jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 200 aikuista, joille tehdään torakotomia. Potilaat saavat joko 75 mg hydroksitsiinia ennen leikkausta ja lumelääkettä 3 kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan tai 1200 mg gabapentiinia ennen leikkausta, jota jatketaan 10 päivän ajan. Kaikki potilaat saavat myös rintakehän epiduraalikivun.

Kroonisen kivun arviointi 3 kuukauden kohdalla lääkärin arvioinnilla (kivun voimakkuus, kivun laatu ja analgesiatarve).

Akuutin kivun arviointi varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa (kivun voimakkuus, kivun laatu ja analgesiatarve).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • elektiivinen keuhkojen resektio torakotomialla

Poissulkemiskriteerit:

  • laajennettu pleurectomia ja rintakehän seinämän resektio
  • edellinen ipsilateral torakotomia
  • aikaisempi ipsilateraalinen sädehoito
  • torakotomia pyothoraksin vuoksi
  • rintakehän vamma
  • palliatiivinen leikkaus
  • vasta-aiheinen rintakehän epiduraalikatetrin asettaminen
  • allergia protokollan mukaisille lääkkeille
  • olemassa oleva kipuoireyhtymä
  • nykyinen hoito morfiinilla, gabapentiinilla, pregabaliinilla, kouristuslääkkeillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä
  • aiemman tai nykyisen huumeriippuvuuden historia
  • vakavat maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonihäiriöt
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa tai vastata kipua ja elämänlaatua koskeviin kyselyihin
  • vaikeita psyykkisiä häiriöitä
  • epäpäteviä aikuisia jonkinlaisen holhouksen alaisina
  • pöytäkirjan kieltäytyminen
  • henkilöt, joilla ei ole sosiaaliturvaa
  • raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gabapentiiniryhmä
  • leikkausta edeltävänä päivänä: gabapentiini 400 mg suun kautta
  • ennen leikkausta (2 tuntia ennen leikkausta): 3 kapselia, joista kukin sisältää 400 mg gabapentiinia (gabapentiinin kokonaisannos 1200 mg) ja suonensisäinen infuusio 50 ml normaalia suolaliuosta
  • leikkauksen jälkeinen päivä 1-10: 400 mg x 3 (gabapentiini 1200 mg päivässä)
Lääke: Gabapentiini
Muut nimet:
  • gabapentiini Biogaran 400 mg kapseli
Placebo Comparator: lumeryhmä
  • Leikkausta edeltävänä päivänä: 1 plasebokapseli suun kautta
  • ennen leikkausta (2 tuntia ennen leikkausta): 3 lumekapselia ja suonensisäinen 75 mg hydroksitsiini-infuusio
  • leikkauksen jälkeinen päivä 1-10: 1 plasebokapseli x 3
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • plasebo oraalinen kapseli (laktoosi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva krooninen torakotomian jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus mitataan 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla; pisteet >=0 katsotaan krooniseksi kivuksi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen kivun arviointi: Akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 10 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Mitattu 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla
Ensimmäisen 10 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Kvantitatiivinen kivun arviointi: Rescue analgeets vaatimus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
ylimääräisten kipulääkkeiden (opioidit, nefopaami tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) kulutus ja aika ensimmäiseen pyyntöön.
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Kvantitatiivinen kivun arviointi: epiduraaliinfuusion tilavuus
Aikaikkuna: 5 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
epiduraalisen paikallispuudutuksen ja epiduraalimorfiinin kokonaisannos
5 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
Laadullinen kivun arviointi: neuropaattisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 2
Arvioitu DN4:n (Neuropaattinen kipu 4), NPSI:n (Neuropathic Pain Symptom Inventory) ja QDSA:n (Saint Antoinen ranskalainen kyselylomake = McGill-kyselylomake) perusteella.
leikkauksen jälkeinen päivä 2
Laadullinen kivun arviointi: neuropaattisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 6
Arvioitu DN4:n (Neuropaattinen kipu 4), NPSI:n (Neuropathic Pain Symptom Inventory) ja QDSA:n (Saint Antoinen ranskalainen kyselylomake = McGill-kyselylomake) perusteella.
leikkauksen jälkeinen päivä 6
Laadullinen kivun arviointi: neuropaattisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu DN4:n (Neuropaattinen kipu 4), NPSI:n (Neuropathic Pain Symptom Inventory) ja QDSA:n (Saint Antoinen ranskalainen kyselylomake = McGill-kyselylomake) perusteella.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laadullinen kivun arviointi: Pelastuskipulääkkeiden tarve neuropaattiseen kipuun
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pyyntöön ja gapapentinoidien, amitriptyliinin kulutus (annokset ja hoidon pituus).
ensimmäisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Laadullinen kivun arviointi: Objektiivinen hyperalgesian arviointi Von Freyn filamenttitestillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
60 ja 300 g Von Frey filamenttitesti rintakehäalueelle
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Heathiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
mitattu EQ-5D-5L kyselylomakkeella
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rauhoituksen arviointi leikkaussalissa
Aikaikkuna: perusviiva
mitattuna MOAA/S-asteikolla (Modified Observer's Assessment of alternes/sedation Scale)
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

University of Lille Nord de France

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa