Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный габапентин при хронической боли после торакотомии (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

3 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille

Периоперационный габапентин при хронической боли после торакотомии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Оценить влияние длительного предоперационного лечения габапентином (10 дней) на хроническую боль после торакотомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое исследование с участием 200 взрослых, перенесших торакотомию. Пациенты получают либо 75 мг гидроксизина перед операцией и плацебо 3 раза в день в течение 10 дней, либо 1200 мг габапентина перед операцией в течение 10 дней. Все больные получают также торакальную эпидуральную анальгезию.

Оценка хронической боли через 3 месяца с оценкой врачом (интенсивность боли, качество боли и потребность в обезболивании).

Оценка острой боли в раннем послеоперационном периоде (интенсивность боли, качество боли и потребность в обезболивании).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • плановая резекция легкого через торакотомию

Критерий исключения:

  • расширенная плеврэктомия и резекция грудной стенки
  • предшествующая ипсилатеральная торакотомия
  • предшествующая ипсилатеральная лучевая терапия
  • торакотомия при пиотораксе
  • травма груди
  • паллиативная хирургия
  • противопоказанием к установке торакального эпидурального катетера.
  • аллергия на лекарства по протоколу
  • предшествующий болевой синдром
  • текущее лечение морфином, габапентином, прегабалином, противосудорожными средствами или трициклическими антидепрессантами
  • история прошлой или текущей наркомании
  • тяжелые печеночные, почечные или сердечно-сосудистые заболевания
  • неспособность понять протокол исследования или ответить на вопросники по боли и качеству жизни
  • тяжелые психические расстройства
  • недееспособные взрослые, находящиеся под опекой в ​​той или иной форме
  • отказ от протокола
  • лица без социального обеспечения
  • беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа габапентина
  • за день до операции: габапентин 400 мг перорально
  • до операции (за 2 часа до операции): 3 капсулы, содержащие по 400 мг габапентина (общая доза габапентина 1200 мг) и внутривенное вливание 50 мл физиологического раствора
  • послеоперационный день с 1 по 10: 400 мг x 3 (габапентин 1200 мг в день)
Лекарство: Габапентин
Другие имена:
  • габапентин Биогаран 400 мг капсулы
Плацебо Компаратор: группа плацебо
  • За день до операции: 1 капсула плацебо перорально.
  • до операции (за 2 часа до операции): 3 капсулы плацебо и внутривенное вливание 75 мг гидроксизина
  • послеоперационный день с 1 по 10: 1 капсула плацебо x 3
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Пероральная капсула плацебо (лактоза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкая хроническая боль после торакотомии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Интенсивность боли измеряется по 11-балльной числовой шкале оценки боли; оценка >=0 считается хронической болью.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка боли: интенсивность острой послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение первых 10 дней после операции
Измеряется по 11-балльной числовой шкале оценки
В течение первых 10 дней после операции
Количественная оценка боли: потребность в спасательных анальгетиках
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
потребление дополнительных анальгетиков (опиоиды, нефопам или нестероидный противовоспалительный препарат) и время до первого запроса.
В течение первых 3 месяцев после операции
Количественная оценка боли: объем эпидуральной инфузии
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции
общая доза эпидурального местного анестетика и эпидурального морфина
В течение 5 дней после операции
Качественная оценка боли: частота нейропатической боли
Временное ограничение: послеоперационный день 2
Оценивается с помощью DN4 (нейропатическая боль 4), NPSI (перечень симптомов нейропатической боли) и QDSA (французский опросник Святого Антуана = опросник Макгилла)
послеоперационный день 2
Качественная оценка боли: частота нейропатической боли
Временное ограничение: послеоперационный день 6
Оценивается с помощью DN4 (нейропатическая боль 4), NPSI (перечень симптомов нейропатической боли) и QDSA (французский опросник Святого Антуана = опросник Макгилла)
послеоперационный день 6
Качественная оценка боли: частота нейропатической боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценивается с помощью DN4 (нейропатическая боль 4), NPSI (перечень симптомов нейропатической боли) и QDSA (французский опросник Святого Антуана = опросник Макгилла)
3 месяца после операции
Качественная оценка боли: потребность в спасательных анальгетиках при невропатической боли
Временное ограничение: в первые 3 месяца после операции
Время до первого запроса и потребление (дозы и продолжительность лечения) гаппентиноидов, амитриптилина
в первые 3 месяца после операции
Качественная оценка боли: объективная оценка гипералгезии с помощью теста нитей фон Фрея.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Проба нитей фон Фрея массой 60 и 300 г в области торакотомии
3 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца после операции
измеряется с помощью опросника EQ-5D-5L
3 месяца после операции
Оценка седации в операционной
Временное ограничение: исходный уровень
измеряется по шкале MOAA/S (модифицированная шкала оценки альтернации/седативного действия наблюдателя)
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

University of Lille Nord de France

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться