Preoperatív gabapentin a mellkasi műtét utáni krónikus fájdalomra (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)
2022. november 3. frissítette: University Hospital, Lille
Perioperatív gabapentin krónikus posztthoracotomiás fájdalomra: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A hosszan tartó preoperatív gabapentin kezelés (10 nap) hatásának felmérése a thoracotomia utáni krónikus fájdalomra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak vizsgálat 200 thoracotomián átesett felnőtt bevonásával. A betegek vagy 75 mg hidroxizint kapnak a műtét előtt, és placebót naponta háromszor 10 napon keresztül, vagy 1200 mg gabapentint a műtét előtt, 10 napig folytatva. Minden beteg mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban is részesül.
Krónikus fájdalom értékelése 3 hónapos korban, orvosi értékeléssel (fájdalom intenzitása, fájdalom minősége és fájdalomcsillapítás szükségessége).
Az akut fájdalom felmérése a korai posztoperatív időszakban (fájdalom intenzitása, fájdalom minősége és fájdalomcsillapítási igény).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- elektív tüdőreszekció thoracotomián keresztül
Kizárási kritériumok:
- kiterjesztett pleurectomia és mellkasfal reszekció
- korábbi ipsilaterális thoracotomia
- korábbi azonos oldali sugárkezelés
- thoracotomia pyothorax miatt
- mellkasi sérülés
- palliatív műtét
- mellkasi epidurális katéter elhelyezése ellenjavallt
- allergia a protokoll szerinti gyógyszerekre
- már meglévő fájdalom szindróma
- jelenlegi kezelés morfinnal, gabapentinnel, pregabalinnal, görcsoldókkal vagy triciklikus antidepresszánsokkal
- múltbeli vagy jelenlegi kábítószer-függőség története
- súlyos máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri rendellenességek
- képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt vagy megválaszolni a fájdalommal és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket
- súlyos pszichiátriai rendellenességek
- cselekvőképtelen felnőttek valamilyen gyámság alatt
- a jegyzőkönyv megtagadása
- társadalombiztosítási fedezettel nem rendelkező személyek
- terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gabapentin csoport
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartós krónikus posztthoracotomiás fájdalom
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálán mérik; a >=0 pontszám krónikus fájdalomnak minősül.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív fájdalomértékelés: Az akut posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Az első 10 posztoperatív napon belül
|
11 pontos numerikus értékelési skálán mérve
|
Az első 10 posztoperatív napon belül
|
|
Kvantitatív fájdalomértékelés: Mentő fájdalomcsillapító szükséges
Időkeret: A műtétet követő első 3 hónapban
|
további fájdalomcsillapítók (opioidok, nefopam vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők) fogyasztása és az első kérésig eltelt idő.
|
A műtétet követő első 3 hónapban
|
|
Kvantitatív fájdalomértékelés: az epidurális infúzió mennyisége
Időkeret: A műtét utáni 5 napon belül
|
epidurális helyi érzéstelenítő és epidurális morfium teljes dózisa
|
A műtét utáni 5 napon belül
|
|
Kvalitatív fájdalomértékelés: neuropátiás fájdalom előfordulása
Időkeret: posztoperatív nap 2
|
DN4 (Neuropathic fájdalom 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) és QDSA (Saint Antoine francia kérdőív = McGill kérdőív) alapján értékelve
|
posztoperatív nap 2
|
|
Kvalitatív fájdalomértékelés: neuropátiás fájdalom előfordulása
Időkeret: posztoperatív nap 6
|
DN4 (Neuropathic fájdalom 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) és QDSA (Saint Antoine francia kérdőív = McGill kérdőív) alapján értékelve
|
posztoperatív nap 6
|
|
Kvalitatív fájdalomértékelés: neuropátiás fájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
DN4 (Neuropathic fájdalom 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) és QDSA (Saint Antoine francia kérdőív = McGill kérdőív) alapján értékelve
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Kvalitatív fájdalomértékelés: Mentő fájdalomcsillapítók szükségessége neuropátiás fájdalom esetén
Időkeret: a műtétet követő első 3 hónapban
|
A gapapentinoidok, amitriptilin első kérésének időpontja és fogyasztása (adagok és a kezelés időtartama).
|
a műtétet követő első 3 hónapban
|
|
Kvalitatív fájdalomértékelés: A hiperalgézia objektív értékelése a Von Frey filamentum teszttel
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
60 és 300 g-os Von Frey filamentumok vizsgálata a thoracotomiás területen
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
EQ-5D-5L kérdőívvel mérve
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A szedáció értékelése a műtőben
Időkeret: alapvonal
|
MOAA/S skálával mérve (Modified Observer's Assessment of alternes/sedation Scale)
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014_12
- 2014-005226-35 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína